- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05648916
Étude Celebrex et HO
L'effet du célécoxib sur la formation osseuse hétérotopique après une arthroplastie totale de la hanche sans ciment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ossification hétérotopique (HO) est caractérisée par la formation pathologique d'os lamellaire mature dans les muscles et les tissus mous. Il se présente cliniquement avec une douleur localisée, un mouvement réduit et un gonflement. Le processus de HO se produit en raison d'une réparation anormale des tissus et survient le plus souvent chez les jeunes adultes. Les facteurs prédisposants importants comprennent l'arthroplastie totale de la hanche (ATH), les fractures, les lésions médullaires et cérébrales traumatiques et les lésions thermiques. L'incidence globale des HO est en hausse de 42 % à 57 % après PTH, et l'incidence des HO étendues après PTH est de 2 % à 7 %. Certains facteurs liés au patient et à la chirurgie ont été associés à un risque accru d'HO. Les aspects du patient comprennent des antécédents de maladie de Paget, de spondylarthrite ankylosante et d'arthrose hypertrophique ; les facteurs chirurgicaux comprennent l'utilisation d'implants cimentés et la durée prolongée de l'ischémie. L'utilisation post-opératoire du célécoxib a été associée à une incidence significativement plus faible de HO par rapport aux témoins. De plus, parmi les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, le célécoxib a été associé à la plus faible incidence de HO.
Cette étude porte sur les patients qui ont été référés à notre clinique orthopédique et qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment à travers une revue rétrospective de notre base de données départementale préexistante. Toutes les données de tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront collectées à partir de notre base de données. Plus précisément, l'âge, le sexe, l'IMC, le diagnostic préopératoire, la radiothérapie postopératoire, les mesures préopératoires des résultats rapportés par le patient (PROM), les PROM postopératoires, les caractéristiques opératoires et les complications. Les données de la base de données des PROM disponibles devront être converties dans un format gérable adapté à l'analyse des données. Cette étude examine le Harris Hip Score, le UCLA Activity Score et les PROM SF-12 qui sont collectés auprès de chaque patient en tant que norme de soins. Des statistiques descriptives et des statistiques para/non paramétriques seront utilisées pour analyser les données via la plate-forme logicielle IBM SPSS pour l'analyse statistique. Le test t de Student indépendant et l'analyse de régression logistique multivariable seront utilisés pour examiner les mesures des résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les arthroplasties totales de hanche primaires avec BPS Tri-lock sans ciment (Depuy, Varsovie, IN) avec un minimum de 2 ans de suivi.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- infections
- Autres implants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec et sans HO avant le parcours clinique du célécoxib
Patients avec et sans ossification hétérotopique (HO) avant que le chemin clinique ne soit modifié pour inclure le célécoxib après une arthroplastie totale de la hanche sans ciment entre les périodes 2009-2012.
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Patients avec et sans HO après parcours clinique du célécoxib
Patients avec et sans ossification hétérotopique (HO) après que le chemin clinique a été modifié pour inclure le célécoxib après une chirurgie de remplacement total de l'articulation de la hanche sans ciment entre les périodes 2013-2020.
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Comparaison rétrospective de patients avec et sans ossification hétérotopique qui ont été exposés au célécoxib et ont subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ossification hétérotopique (HO) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment au fil du temps.
Délai: 10 minutes
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Le pourcentage de patients atteints d'OH qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment au fil du temps.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'association entre le célécoxib et les patients avec et sans ossification hétérotopique (HO) après des arthroplasties totales de la hanche sans ciment.
Délai: 10 minutes
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La probabilité entre l'utilisation du célécoxib et les patients avec et sans ossification hétérotopique après une chirurgie de remplacement total de l'articulation de la hanche sans ciment.
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10 minutes
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L'association entre l'ossification hétérotopique (HO) et le célécoxib et entre l'HO et les mesures des résultats rapportés par les patients chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment.
Délai: 10 minutes
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La probabilité entre l'ossification hétérotopique (HO) et l'utilisation du célécoxib et entre l'HO et les mesures des résultats rapportés par les patients.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ossification, hétérotopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-8872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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