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Étude Celebrex et HO

L'effet du célécoxib sur la formation osseuse hétérotopique après une arthroplastie totale de la hanche sans ciment

L'objectif principal de cette étude observationnelle est de démontrer l'incidence de l'ossification hétérotopique (HO) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment au fil du temps et, deuxièmement, de démontrer la relation entre le célécoxib et la formation d'HO. Enfin, les chercheurs examineront la relation entre HO et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ossification hétérotopique (HO) est caractérisée par la formation pathologique d'os lamellaire mature dans les muscles et les tissus mous. Il se présente cliniquement avec une douleur localisée, un mouvement réduit et un gonflement. Le processus de HO se produit en raison d'une réparation anormale des tissus et survient le plus souvent chez les jeunes adultes. Les facteurs prédisposants importants comprennent l'arthroplastie totale de la hanche (ATH), les fractures, les lésions médullaires et cérébrales traumatiques et les lésions thermiques. L'incidence globale des HO est en hausse de 42 % à 57 % après PTH, et l'incidence des HO étendues après PTH est de 2 % à 7 %. Certains facteurs liés au patient et à la chirurgie ont été associés à un risque accru d'HO. Les aspects du patient comprennent des antécédents de maladie de Paget, de spondylarthrite ankylosante et d'arthrose hypertrophique ; les facteurs chirurgicaux comprennent l'utilisation d'implants cimentés et la durée prolongée de l'ischémie. L'utilisation post-opératoire du célécoxib a été associée à une incidence significativement plus faible de HO par rapport aux témoins. De plus, parmi les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, le célécoxib a été associé à la plus faible incidence de HO.

Cette étude porte sur les patients qui ont été référés à notre clinique orthopédique et qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment à travers une revue rétrospective de notre base de données départementale préexistante. Toutes les données de tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront collectées à partir de notre base de données. Plus précisément, l'âge, le sexe, l'IMC, le diagnostic préopératoire, la radiothérapie postopératoire, les mesures préopératoires des résultats rapportés par le patient (PROM), les PROM postopératoires, les caractéristiques opératoires et les complications. Les données de la base de données des PROM disponibles devront être converties dans un format gérable adapté à l'analyse des données. Cette étude examine le Harris Hip Score, le UCLA Activity Score et les PROM SF-12 qui sont collectés auprès de chaque patient en tant que norme de soins. Des statistiques descriptives et des statistiques para/non paramétriques seront utilisées pour analyser les données via la plate-forme logicielle IBM SPSS pour l'analyse statistique. Le test t de Student indépendant et l'analyse de régression logistique multivariable seront utilisés pour examiner les mesures des résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été référés à notre clinique externe d'orthopédie et qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les arthroplasties totales de hanche primaires avec BPS Tri-lock sans ciment (Depuy, Varsovie, IN) avec un minimum de 2 ans de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • infections
  • Autres implants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec et sans HO avant le parcours clinique du célécoxib
Patients avec et sans ossification hétérotopique (HO) avant que le chemin clinique ne soit modifié pour inclure le célécoxib après une arthroplastie totale de la hanche sans ciment entre les périodes 2009-2012.
Patients avec et sans HO après parcours clinique du célécoxib
Patients avec et sans ossification hétérotopique (HO) après que le chemin clinique a été modifié pour inclure le célécoxib après une chirurgie de remplacement total de l'articulation de la hanche sans ciment entre les périodes 2013-2020.
Comparaison rétrospective de patients avec et sans ossification hétérotopique qui ont été exposés au célécoxib et ont subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment.
Autres noms:
  • Célébrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ossification hétérotopique (HO) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment au fil du temps.
Délai: 10 minutes
Le pourcentage de patients atteints d'OH qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment au fil du temps.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre le célécoxib et les patients avec et sans ossification hétérotopique (HO) après des arthroplasties totales de la hanche sans ciment.
Délai: 10 minutes
La probabilité entre l'utilisation du célécoxib et les patients avec et sans ossification hétérotopique après une chirurgie de remplacement total de l'articulation de la hanche sans ciment.
10 minutes
L'association entre l'ossification hétérotopique (HO) et le célécoxib et entre l'HO et les mesures des résultats rapportés par les patients chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche sans ciment.
Délai: 10 minutes
La probabilité entre l'ossification hétérotopique (HO) et l'utilisation du célécoxib et entre l'HO et les mesures des résultats rapportés par les patients.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

13 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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