- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05648916
Celebrex és HO tanulmány
A celekoxib hatása a heterotóp csontképződésre cement nélküli teljes csípőízületi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A heterotop csontosodást (HO) az érett lamelláris csont patológiás kialakulása jellemzi az izomzatban és a lágyszövetekben. Klinikailag lokalizált fájdalommal, csökkent mozgással és duzzanattal jelentkezik. A HO folyamata abnormális szövetjavítás miatt következik be, és leggyakrabban fiatal felnőtteknél fordul elő. Jelentős hajlamosító tényezők közé tartozik a teljes csípőízületi műtét (THA), a törések, a gerincvelő és a traumás agysérülések, valamint a termikus sérülések. A HO általános előfordulása 42-57%-kal nő a THA után, és a kiterjedt HO előfordulása THA után 2-7%. Bizonyos betegekkel és műtéttel kapcsolatos tényezők összefüggésbe hozhatók a HO fokozott kockázatával. A betegek szempontjai közé tartozik az anamnézisben szereplő Paget-kór, spondylitis ankylopoetica és hipertrófiás osteoarthritis; sebészeti tényezők közé tartozik a cementált implantátumok használata és az ischaemia elhúzódása. A posztoperatív celekoxib-használat szignifikánsan alacsonyabb HO incidenciával járt a kontrollokhoz képest. Ezenkívül a COX-2 szelektív gátlók közül a celekoxib a legalacsonyabb HO előfordulási gyakorisággal.
Ez a tanulmány azokkal a betegekkel foglalkozik, akiket ortopédiai klinikánkra irányítottak, és cement nélküli teljes csípőízületi műtéten estek át a már meglévő osztályi adatbázisunk retrospektív áttekintése révén. Adatbázisunkból minden adatot begyűjtünk minden olyan betegről, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Pontosabban az életkor, a nem, a BMI, a műtét előtti diagnózis, a posztoperatív sugárterápia, a preoperatív beteg által jelentett eredménymérők (PROM), a posztoperatív PROM, a műtéti jellemzők és a szövődmények. A rendelkezésre álló PROM-adatbázis adatait kezelhető formátumba kell konvertálni, amely alkalmas adatelemzésre. Ez a tanulmány a Harris Hip Score-t, az UCLA Activity Score-t és az SF-12 PROM-okat vizsgálja, amelyeket az egyes betegektől gyűjtenek össze standard ellátásként. Leíró statisztikákat és para/nem paraméteres statisztikákat használnak az adatok elemzéséhez az IBM SPSS szoftverplatformon keresztül statisztikai elemzés céljából. A független hallgatói t-próbát és a többváltozós logisztikus regressziós analízist használjuk az eredménymutatók vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elsődleges teljes csípőprotézis Cementless Tri-lock BPS-sel (Depuy, Varsó, IN), minimum 2 éves követéssel.
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Fertőzések
- Egyéb implantátumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HO-ban szenvedő és nem szenvedő betegek a celecoxib klinikai útja előtt
A 2009 és 2012 közötti időszakok közötti, cement nélküli teljes csípőízületi műtétet követően heterotop ossifikációban (HO) szenvedő és nem szenvedő betegeknél, mielőtt a klinikai útvonalat celekoxibra változtatták.
|
|
HO-ban szenvedő és nem szenvedő betegek a celecoxib klinikai útját követően
Heterotóp csontosodásban (HO) szenvedő és nem szenvedő betegek, miután a klinikai útvonalat celekoxibra változtatták a 2013-2020 közötti időszakok közötti cement nélküli teljes csípőízületi műtétet követően.
|
Retrospektív összehasonlítás a heterotópiás csontosodásban szenvedő és nem szenvedő betegek között, akik celekoxibnak voltak kitéve, és cement nélküli teljes csípőízületi műtéten estek át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heterotop csontosodás (HO) előfordulása cement nélküli teljes csípőízületi protézisben szenvedő betegeknél az idő múlásával.
Időkeret: 10 perc
|
A HO-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik cement nélküli teljes csípőízületi műtéten estek át idővel.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A celekoxib és a heterotop ossifikációban (HO) szenvedő és nem szenvedő betegek közötti kapcsolat cement nélküli teljes csípőízületi pótlást követően.
Időkeret: 10 perc
|
A celekoxib alkalmazása és a heterotópiás csontosodásban szenvedő vagy anélküli betegek közötti valószínűség cement nélküli teljes csípőízületi pótlást követően.
|
10 perc
|
A heterotóp csontosodás (HO) és a celekoxib, valamint a HO és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok közötti összefüggés cement nélküli teljes csípőízületi protézisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 10 perc
|
A heterotópiás csontosodás (HO) és a celekoxib alkalmazása, valamint a HO és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok közötti valószínűség.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elcsontosodás, heterotop
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-8872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Celekoxib
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezveAkut fájdalomEgyesült Államok
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalCatholic Kwandong UniversityBefejezve
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcBefejezveAkut műtét utáni fájdalomEgyesült Államok
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.BefejezveALS (amiotróf laterális szklerózis)Egyesült Államok
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.BefejezveAmiotróf laterális szklerózis | ALSIzrael
-
Raziel Therapeutics Ltd.Befejezve
-
University of WashingtonBefejezveElülső keresztszalag sérülés | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásEgyesült Államok
-
Kitov Pharma LtdBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Királyság