Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celebrex és HO tanulmány

A celekoxib hatása a heterotóp csontképződésre cement nélküli teljes csípőízületi műtét után

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bemutassa a heterotop csontosodás (HO) előfordulását a cement nélküli teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél az idő múlásával, másodsorban pedig a celekoxib és a HO képződése közötti kapcsolat bemutatása. Végül a kutatók megvizsgálják a HO és a betegek által jelentett eredménymérők (PROM) közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A heterotop csontosodást (HO) az érett lamelláris csont patológiás kialakulása jellemzi az izomzatban és a lágyszövetekben. Klinikailag lokalizált fájdalommal, csökkent mozgással és duzzanattal jelentkezik. A HO folyamata abnormális szövetjavítás miatt következik be, és leggyakrabban fiatal felnőtteknél fordul elő. Jelentős hajlamosító tényezők közé tartozik a teljes csípőízületi műtét (THA), a törések, a gerincvelő és a traumás agysérülések, valamint a termikus sérülések. A HO általános előfordulása 42-57%-kal nő a THA után, és a kiterjedt HO előfordulása THA után 2-7%. Bizonyos betegekkel és műtéttel kapcsolatos tényezők összefüggésbe hozhatók a HO fokozott kockázatával. A betegek szempontjai közé tartozik az anamnézisben szereplő Paget-kór, spondylitis ankylopoetica és hipertrófiás osteoarthritis; sebészeti tényezők közé tartozik a cementált implantátumok használata és az ischaemia elhúzódása. A posztoperatív celekoxib-használat szignifikánsan alacsonyabb HO incidenciával járt a kontrollokhoz képest. Ezenkívül a COX-2 szelektív gátlók közül a celekoxib a legalacsonyabb HO előfordulási gyakorisággal.

Ez a tanulmány azokkal a betegekkel foglalkozik, akiket ortopédiai klinikánkra irányítottak, és cement nélküli teljes csípőízületi műtéten estek át a már meglévő osztályi adatbázisunk retrospektív áttekintése révén. Adatbázisunkból minden adatot begyűjtünk minden olyan betegről, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. Pontosabban az életkor, a nem, a BMI, a műtét előtti diagnózis, a posztoperatív sugárterápia, a preoperatív beteg által jelentett eredménymérők (PROM), a posztoperatív PROM, a műtéti jellemzők és a szövődmények. A rendelkezésre álló PROM-adatbázis adatait kezelhető formátumba kell konvertálni, amely alkalmas adatelemzésre. Ez a tanulmány a Harris Hip Score-t, az UCLA Activity Score-t és az SF-12 PROM-okat vizsgálja, amelyeket az egyes betegektől gyűjtenek össze standard ellátásként. Leíró statisztikákat és para/nem paraméteres statisztikákat használnak az adatok elemzéséhez az IBM SPSS szoftverplatformon keresztül statisztikai elemzés céljából. A független hallgatói t-próbát és a többváltozós logisztikus regressziós analízist használjuk az eredménymutatók vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ortopédiai rendelőnkbe utalt, cement nélküli teljes csípőízületi műtéten átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden elsődleges teljes csípőprotézis Cementless Tri-lock BPS-sel (Depuy, Varsó, IN), minimum 2 éves követéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét
  • Fertőzések
  • Egyéb implantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HO-ban szenvedő és nem szenvedő betegek a celecoxib klinikai útja előtt
A 2009 és 2012 közötti időszakok közötti, cement nélküli teljes csípőízületi műtétet követően heterotop ossifikációban (HO) szenvedő és nem szenvedő betegeknél, mielőtt a klinikai útvonalat celekoxibra változtatták.
HO-ban szenvedő és nem szenvedő betegek a celecoxib klinikai útját követően
Heterotóp csontosodásban (HO) szenvedő és nem szenvedő betegek, miután a klinikai útvonalat celekoxibra változtatták a 2013-2020 közötti időszakok közötti cement nélküli teljes csípőízületi műtétet követően.
Retrospektív összehasonlítás a heterotópiás csontosodásban szenvedő és nem szenvedő betegek között, akik celekoxibnak voltak kitéve, és cement nélküli teljes csípőízületi műtéten estek át.
Más nevek:
  • Celebrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heterotop csontosodás (HO) előfordulása cement nélküli teljes csípőízületi protézisben szenvedő betegeknél az idő múlásával.
Időkeret: 10 perc
A HO-ban szenvedő betegek százalékos aránya, akik cement nélküli teljes csípőízületi műtéten estek át idővel.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A celekoxib és a heterotop ossifikációban (HO) szenvedő és nem szenvedő betegek közötti kapcsolat cement nélküli teljes csípőízületi pótlást követően.
Időkeret: 10 perc
A celekoxib alkalmazása és a heterotópiás csontosodásban szenvedő vagy anélküli betegek közötti valószínűség cement nélküli teljes csípőízületi pótlást követően.
10 perc
A heterotóp csontosodás (HO) és a celekoxib, valamint a HO és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok közötti összefüggés cement nélküli teljes csípőízületi protézisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 10 perc
A heterotópiás csontosodás (HO) és a celekoxib alkalmazása, valamint a HO és a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok közötti valószínűség.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

3
Iratkozz fel