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Celebrex und HO Studie

Die Wirkung von Celecoxib auf die heterotope Knochenbildung nach zementfreier totaler Hüftendoprothetik

Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz von heterotoper Ossifikation (HO) bei Patienten mit zementfreier Hüftgelenksersatzoperation im Laufe der Zeit aufzuzeigen und zweitens die Beziehung zwischen Celecoxib und HO-Bildung aufzuzeigen. Schließlich werden die Ermittler die Beziehung zwischen HO und patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die heterotope Ossifikation (HO) ist gekennzeichnet durch die pathologische Bildung von reifem Lamellenknochen in Muskel- und Weichgewebe. Es zeigt sich klinisch mit lokalisierten Schmerzen, eingeschränkter Bewegung und Schwellung. Der Prozess von HO tritt aufgrund einer abnormalen Gewebereparatur auf und tritt am häufigsten bei jungen Erwachsenen auf. Zu den signifikanten prädisponierenden Faktoren gehören Hüftendoprothetik (HTEP), Frakturen, Rückenmarks- und Schädel-Hirn-Verletzungen sowie thermische Verletzungen. Die Gesamtinzidenz von HO ist nach einer HTEP um 42 % bis 57 % gestiegen, und die Inzidenz einer ausgedehnten HO nach einer HTEP beträgt 2 % bis 7 %. Bestimmte patienten- und chirurgische Faktoren wurden mit einem erhöhten HO-Risiko in Verbindung gebracht. Patientenaspekte umfassen eine Vorgeschichte von Morbus Paget, ankylosierender Spondylitis und hypertropher Osteoarthritis; Zu den chirurgischen Faktoren gehören die Verwendung von zementierten Implantaten und eine verlängerte Ischämiezeit. Die postoperative Anwendung von Celecoxib wurde mit einer signifikant geringeren Inzidenz von HO im Vergleich zu den Kontrollen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde Celecoxib unter den selektiven COX-2-Inhibitoren mit der geringsten Inzidenz von HO in Verbindung gebracht.

Diese Studie untersucht Patienten, die an unsere orthopädische Klinik überwiesen wurden und sich einer zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, durch eine retrospektive Überprüfung unserer bereits bestehenden Datenbank der Abteilung. Alle Daten aller Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus unserer Datenbank gesammelt. Insbesondere Alter, Geschlecht, BMI, präoperative Diagnose, postoperative Strahlentherapie, präoperative patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs), postoperative PROMs, operative Merkmale und Komplikationen. Daten aus der verfügbaren PROMs-Datenbank müssen in ein handhabbares Format konvertiert werden, das für die Datenanalyse geeignet ist. Diese Studie untersucht den Harris Hip Score, den UCLA Activity Score und SF-12 PROMs, die von jedem Patienten als Behandlungsstandard erhoben werden. Deskriptive Statistiken und para-/nichtparametrische Statistiken werden verwendet, um die Daten über die IBM SPSS-Softwareplattform für statistische Analysen zu analysieren. Der unabhängige Student t-Test und die multivariable logistische Regressionsanalyse werden verwendet, um die Ergebnismaße zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an unsere orthopädische Ambulanz überwiesen wurden und sich einer zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle primären totalen Hüftprothesen mit zementlosem Tri-lock BPS (Depuy, Warschau, IN) mit mindestens 2 Jahren Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Infektionen
  • Andere Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit und ohne HO vor dem klinischen Behandlungspfad von Celecoxib
Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation (HO) vor der Umstellung des klinischen Behandlungspfads auf Celecoxib nach zementfreier Hüftgelenkersatzoperation zwischen den Zeiträumen 2009–2012.
Patienten mit und ohne HO nach dem klinischen Weg von Celecoxib
Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation (HO) nach Umstellung des klinischen Pfads auf Celecoxib nach zementfreiem Hüftgelenksersatz zwischen den Zeiträumen 2013-2020.
Retrospektiver Vergleich von Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation, die Celecoxib ausgesetzt waren und sich einer zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterzogen.
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von heterotoper Ossifikation (HO) bei Patienten mit zementfreiem Hüftgelenkersatz im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Prozentsatz der Patienten mit HO, die sich im Laufe der Zeit einer zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Celecoxib und Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation (HO) nach zementfreiem Hüftgelenkersatz.
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Wahrscheinlichkeit zwischen der Anwendung von Celecoxib und Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation nach zementfreier Hüftgelenkersatzoperation.
10 Minuten
Die Assoziation zwischen heterotoper Ossifikation (HO) und Celecoxib und zwischen HO und von Patienten berichteten Ergebnismessungen bei Patienten mit zementfreiem Hüftgelenkersatz.
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Wahrscheinlichkeit zwischen heterotoper Ossifikation (HO) und der Verwendung von Celecoxib und zwischen HO und von Patienten berichteten Ergebnismessungen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Celecoxib

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