- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05648916
Celebrex und HO Studie
Die Wirkung von Celecoxib auf die heterotope Knochenbildung nach zementfreier totaler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die heterotope Ossifikation (HO) ist gekennzeichnet durch die pathologische Bildung von reifem Lamellenknochen in Muskel- und Weichgewebe. Es zeigt sich klinisch mit lokalisierten Schmerzen, eingeschränkter Bewegung und Schwellung. Der Prozess von HO tritt aufgrund einer abnormalen Gewebereparatur auf und tritt am häufigsten bei jungen Erwachsenen auf. Zu den signifikanten prädisponierenden Faktoren gehören Hüftendoprothetik (HTEP), Frakturen, Rückenmarks- und Schädel-Hirn-Verletzungen sowie thermische Verletzungen. Die Gesamtinzidenz von HO ist nach einer HTEP um 42 % bis 57 % gestiegen, und die Inzidenz einer ausgedehnten HO nach einer HTEP beträgt 2 % bis 7 %. Bestimmte patienten- und chirurgische Faktoren wurden mit einem erhöhten HO-Risiko in Verbindung gebracht. Patientenaspekte umfassen eine Vorgeschichte von Morbus Paget, ankylosierender Spondylitis und hypertropher Osteoarthritis; Zu den chirurgischen Faktoren gehören die Verwendung von zementierten Implantaten und eine verlängerte Ischämiezeit. Die postoperative Anwendung von Celecoxib wurde mit einer signifikant geringeren Inzidenz von HO im Vergleich zu den Kontrollen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde Celecoxib unter den selektiven COX-2-Inhibitoren mit der geringsten Inzidenz von HO in Verbindung gebracht.
Diese Studie untersucht Patienten, die an unsere orthopädische Klinik überwiesen wurden und sich einer zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben, durch eine retrospektive Überprüfung unserer bereits bestehenden Datenbank der Abteilung. Alle Daten aller Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aus unserer Datenbank gesammelt. Insbesondere Alter, Geschlecht, BMI, präoperative Diagnose, postoperative Strahlentherapie, präoperative patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs), postoperative PROMs, operative Merkmale und Komplikationen. Daten aus der verfügbaren PROMs-Datenbank müssen in ein handhabbares Format konvertiert werden, das für die Datenanalyse geeignet ist. Diese Studie untersucht den Harris Hip Score, den UCLA Activity Score und SF-12 PROMs, die von jedem Patienten als Behandlungsstandard erhoben werden. Deskriptive Statistiken und para-/nichtparametrische Statistiken werden verwendet, um die Daten über die IBM SPSS-Softwareplattform für statistische Analysen zu analysieren. Der unabhängige Student t-Test und die multivariable logistische Regressionsanalyse werden verwendet, um die Ergebnismaße zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle primären totalen Hüftprothesen mit zementlosem Tri-lock BPS (Depuy, Warschau, IN) mit mindestens 2 Jahren Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Infektionen
- Andere Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit und ohne HO vor dem klinischen Behandlungspfad von Celecoxib
Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation (HO) vor der Umstellung des klinischen Behandlungspfads auf Celecoxib nach zementfreier Hüftgelenkersatzoperation zwischen den Zeiträumen 2009–2012.
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Patienten mit und ohne HO nach dem klinischen Weg von Celecoxib
Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation (HO) nach Umstellung des klinischen Pfads auf Celecoxib nach zementfreiem Hüftgelenksersatz zwischen den Zeiträumen 2013-2020.
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Retrospektiver Vergleich von Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation, die Celecoxib ausgesetzt waren und sich einer zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von heterotoper Ossifikation (HO) bei Patienten mit zementfreiem Hüftgelenkersatz im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Prozentsatz der Patienten mit HO, die sich im Laufe der Zeit einer zementfreien Hüftgelenkersatzoperation unterzogen haben.
|
10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen Celecoxib und Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation (HO) nach zementfreiem Hüftgelenkersatz.
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Wahrscheinlichkeit zwischen der Anwendung von Celecoxib und Patienten mit und ohne heterotoper Ossifikation nach zementfreier Hüftgelenkersatzoperation.
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10 Minuten
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Die Assoziation zwischen heterotoper Ossifikation (HO) und Celecoxib und zwischen HO und von Patienten berichteten Ergebnismessungen bei Patienten mit zementfreiem Hüftgelenkersatz.
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Wahrscheinlichkeit zwischen heterotoper Ossifikation (HO) und der Verwendung von Celecoxib und zwischen HO und von Patienten berichteten Ergebnismessungen.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Verknöcherung, heterotop
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-8872
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Celecoxib
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