- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05648916
Badanie Celebrex i HO
Wpływ celekoksybu na heterotopowe tworzenie się kości po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heterotopowe kostnienie (HO) charakteryzuje się patologicznym tworzeniem się dojrzałej kości blaszkowatej w mięśniach i tkankach miękkich. Klinicznie objawia się miejscowym bólem, ograniczeniem ruchu i obrzękiem. Proces HO występuje z powodu nieprawidłowej naprawy tkanek i najczęściej występuje u młodych dorosłych. Istotnymi czynnikami predysponującymi są całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA), złamania, urazy rdzenia kręgowego i mózgu oraz urazy termiczne. Ogólna częstość występowania HO wzrasta po THA o 42% do 57%, a częstość występowania rozległej HO po THA wynosi od 2% do 7%. Pewne czynniki związane z pacjentem i zabiegiem chirurgicznym są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HO. Aspekty pacjenta obejmują historię choroby Pageta, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i przerostowej choroby zwyrodnieniowej stawów; Do czynników chirurgicznych należy stosowanie cementowanych implantów oraz wydłużony czas niedokrwienia. Pooperacyjne stosowanie celekoksybu wiązało się ze znacznie mniejszą częstością występowania HO w porównaniu z grupą kontrolną. Co więcej, spośród selektywnych inhibitorów COX-2, celekoksyb był związany z najniższą częstością występowania HO.
Badanie to dotyczy pacjentów, którzy zostali skierowani do naszej kliniki ortopedycznej i przeszli bezcementową całkowitą operację wymiany stawu biodrowego poprzez retrospektywny przegląd naszej istniejącej wcześniej bazy danych oddziałów. Wszystkie dane od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zostaną zebrane z naszej bazy danych. W szczególności wiek, płeć, BMI, diagnoza przedoperacyjna, radioterapia pooperacyjna, przedoperacyjne pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), pooperacyjne PROM, charakterystyka operacyjna i powikłania. Dane z dostępnej bazy danych PROM będą musiały zostać przekonwertowane na łatwy do zarządzania format odpowiedni do analizy danych. W tym badaniu ocenia się Harris Hip Score, UCLA Activity Score i SF-12 PROM, które są zbierane od każdego pacjenta jako standard opieki. Statystyki opisowe i statystyki para/nieparametryczne będą wykorzystywane do analizy danych za pośrednictwem platformy oprogramowania IBM SPSS do analizy statystycznej. Niezależny test t-Studenta i analiza wielowymiarowej regresji logistycznej zostaną wykorzystane do zbadania miar wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pierwotne całkowite protezy stawu biodrowego za pomocą bezcementowego BPS Tri-lock (Depuy, Warszawa, IN) z co najmniej 2-letnią obserwacją.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Infekcje
- Inne implanty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z i bez HO przed szlakiem klinicznym celekoksybu
Pacjenci ze kostnieniem heterotopowym (HO) i bez niego przed zmianą ścieżki klinicznej w celu włączenia celekoksybu po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w latach 2009-2012.
|
|
Pacjenci z i bez HO po ścieżce klinicznej celekoksybu
Pacjenci ze kostnieniem heterotopowym (HO) i bez niego po zmianie ścieżki klinicznej w celu włączenia celekoksybu po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w latach 2013-2020.
|
Retrospektywne porównanie pacjentów z i bez heterotopowego kostnienia, którzy byli narażeni na celekoksyb i przeszli bezcementową całkowitą operację wymiany stawu biodrowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość kostnienia heterotopowego (HO) u pacjentów z bezcementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego w czasie.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Odsetek pacjentów z HO, którzy przeszli w czasie operację bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między celekoksybem a pacjentami z i bez heterotopowego kostnienia (HO) po bezcementowej całkowitej wymianie stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Prawdopodobieństwo między stosowaniem celekoksybu a pacjentami z heterotopowym kostnieniem i bez niego po operacji bezcementowej całkowitej wymiany stawu biodrowego.
|
10 minut
|
Związek między kostnieniem heterotopowym (HO) a celekoksybem oraz między H O a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów u pacjentów z bezcementową całkowitą protezą stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Prawdopodobieństwo między kostnieniem heterotopowym (HO) a stosowaniem celekoksybu oraz między H O a miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ossyfikacja, heterotopia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-8872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Celekoksyb
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów RękaRepublika Korei
-
International Bio serviceJeszcze nie rekrutacja
-
Tongji HospitalSecond Hospital of Shanxi Medical University; Shanxi Provincial People's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NieznanyRak endometriumBelgia
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcZakończonyOstry ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
New Mexico Cancer Care AllianceZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.ZakończonyStwardnienie Zanikowe Boczne | ALSIzrael
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyRak wątroby | Ból pooperacyjnyChiny