Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Celebrex i HO

Wpływ celekoksybu na heterotopowe tworzenie się kości po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie częstości kostnienia heterotopowego (HO) u pacjentów po bezcementowej całkowitej operacji wymiany stawu biodrowego w czasie, a po drugie, wykazanie związku między celekoksybem a tworzeniem HO. Na koniec badacze zbadają związek między HO a miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROM).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heterotopowe kostnienie (HO) charakteryzuje się patologicznym tworzeniem się dojrzałej kości blaszkowatej w mięśniach i tkankach miękkich. Klinicznie objawia się miejscowym bólem, ograniczeniem ruchu i obrzękiem. Proces HO występuje z powodu nieprawidłowej naprawy tkanek i najczęściej występuje u młodych dorosłych. Istotnymi czynnikami predysponującymi są całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA), złamania, urazy rdzenia kręgowego i mózgu oraz urazy termiczne. Ogólna częstość występowania HO ​​wzrasta po THA o 42% do 57%, a częstość występowania rozległej HO po THA wynosi od 2% do 7%. Pewne czynniki związane z pacjentem i zabiegiem chirurgicznym są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HO. Aspekty pacjenta obejmują historię choroby Pageta, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i przerostowej choroby zwyrodnieniowej stawów; Do czynników chirurgicznych należy stosowanie cementowanych implantów oraz wydłużony czas niedokrwienia. Pooperacyjne stosowanie celekoksybu wiązało się ze znacznie mniejszą częstością występowania HO ​​w porównaniu z grupą kontrolną. Co więcej, spośród selektywnych inhibitorów COX-2, celekoksyb był związany z najniższą częstością występowania HO.

Badanie to dotyczy pacjentów, którzy zostali skierowani do naszej kliniki ortopedycznej i przeszli bezcementową całkowitą operację wymiany stawu biodrowego poprzez retrospektywny przegląd naszej istniejącej wcześniej bazy danych oddziałów. Wszystkie dane od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zostaną zebrane z naszej bazy danych. W szczególności wiek, płeć, BMI, diagnoza przedoperacyjna, radioterapia pooperacyjna, przedoperacyjne pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), pooperacyjne PROM, charakterystyka operacyjna i powikłania. Dane z dostępnej bazy danych PROM będą musiały zostać przekonwertowane na łatwy do zarządzania format odpowiedni do analizy danych. W tym badaniu ocenia się Harris Hip Score, UCLA Activity Score i SF-12 PROM, które są zbierane od każdego pacjenta jako standard opieki. Statystyki opisowe i statystyki para/nieparametryczne będą wykorzystywane do analizy danych za pośrednictwem platformy oprogramowania IBM SPSS do analizy statystycznej. Niezależny test t-Studenta i analiza wielowymiarowej regresji logistycznej zostaną wykorzystane do zbadania miar wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani do naszej poradni ortopedycznej i przeszli bezcementową operację całkowitej wymiany stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pierwotne całkowite protezy stawu biodrowego za pomocą bezcementowego BPS Tri-lock (Depuy, Warszawa, IN) z co najmniej 2-letnią obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Infekcje
  • Inne implanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z i bez HO przed szlakiem klinicznym celekoksybu
Pacjenci ze kostnieniem heterotopowym (HO) i bez niego przed zmianą ścieżki klinicznej w celu włączenia celekoksybu po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w latach 2009-2012.
Pacjenci z i bez HO po ścieżce klinicznej celekoksybu
Pacjenci ze kostnieniem heterotopowym (HO) i bez niego po zmianie ścieżki klinicznej w celu włączenia celekoksybu po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w latach 2013-2020.
Retrospektywne porównanie pacjentów z i bez heterotopowego kostnienia, którzy byli narażeni na celekoksyb i przeszli bezcementową całkowitą operację wymiany stawu biodrowego.
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość kostnienia heterotopowego (HO) u pacjentów z bezcementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego w czasie.
Ramy czasowe: 10 minut
Odsetek pacjentów z HO, którzy przeszli w czasie operację bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między celekoksybem a pacjentami z i bez heterotopowego kostnienia (HO) po bezcementowej całkowitej wymianie stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 10 minut
Prawdopodobieństwo między stosowaniem celekoksybu a pacjentami z heterotopowym kostnieniem i bez niego po operacji bezcementowej całkowitej wymiany stawu biodrowego.
10 minut
Związek między kostnieniem heterotopowym (HO) a celekoksybem oraz między H O a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów u pacjentów z bezcementową całkowitą protezą stawu biodrowego.
Ramy czasowe: 10 minut
Prawdopodobieństwo między kostnieniem heterotopowym (HO) a stosowaniem celekoksybu oraz między H O a miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

3
Subskrybuj