Целебрекс и исследование HO
Влияние целекоксиба на формирование гетеротопической кости после тотального бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гетеротопическая оссификация (ГО) характеризуется патологическим образованием зрелой пластинчатой кости в мышцах и мягких тканях. Клинически проявляется локализованной болью, ограничением движений и отеком. Процесс ГО возникает из-за аномального восстановления тканей и чаще всего встречается у молодых людей. Значимыми предрасполагающими факторами являются тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС), переломы, черепно-мозговые травмы и термические повреждения спинного мозга. Общая частота ГО увеличивается с 42% до 57% после ТЭЛА, а частота обширной ГО после ТЭБГ составляет от 2% до 7%. Некоторые факторы, связанные с пациентом и хирургическим вмешательством, связаны с повышенным риском ГО. Аспекты пациента включают историю болезни Педжета, анкилозирующего спондилоартрита и гипертрофического остеоартрита; хирургические факторы включают использование цементных имплантатов и длительное время ишемии. Послеоперационное применение целекоксиба было связано со значительно более низкой частотой ГО по сравнению с контрольной группой. Кроме того, среди селективных ингибиторов ЦОГ-2 целекоксиб ассоциируется с самой низкой частотой ГО.
В этом исследовании рассматриваются пациенты, которые были направлены в нашу ортопедическую клинику и перенесли операцию тотального бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава посредством ретроспективного обзора нашей ранее существовавшей базы данных отделения. Все данные обо всех пациентах, отвечающих критериям включения, будут собираться из нашей базы данных. В частности, возраст, пол, ИМТ, предоперационный диагноз, послеоперационная лучевая терапия, предоперационные показатели исходов, сообщаемые пациентом (PROM), послеоперационные PROM, операционные характеристики и осложнения. Данные из доступной базы данных PROM необходимо преобразовать в удобный формат, подходящий для анализа данных. В этом исследовании рассматриваются шкала Harris Hip Score, шкала активности UCLA и PROM SF-12, которые собираются у каждого пациента в качестве стандарта лечения. Описательная статистика и пара/непараметрическая статистика будут использоваться для анализа данных с помощью программной платформы IBM SPSS для статистического анализа. Независимый t-критерий Стьюдента и многомерный логистический регрессионный анализ будут использоваться для изучения показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все первичные тотальные замены тазобедренного сустава с помощью бесцементного Tri-lock BPS (Depuy, Варшава, Индиана) с последующим наблюдением не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- инфекции
- Другие имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ГО и без ГО до клинического применения целекоксиба
Пациенты с гетеротопической оссификацией (ГО) и без нее до изменения клинической схемы лечения с включением целекоксиба после бесцементной тотальной замены тазобедренного сустава в период с 2009 по 2012 год.
|
|
|
Пациенты с ГО и без ГО после клинического применения целекоксиба
Пациенты с гетеротопической оссификацией (ГО) и без нее после того, как клиническая схема лечения была изменена для включения целекоксиба после бесцементной тотальной замены тазобедренного сустава в период с 2013 по 2020 год.
|
Ретроспективное сравнение пациентов с гетеротопической оссификацией и без нее, получавших целекоксиб и перенесших операцию тотального бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гетеротопической оссификации (ГО) у пациентов с тотальным бесцементным эндопротезированием тазобедренного сустава с течением времени.
Временное ограничение: 10 минут
|
Процент пациентов с ГО, перенесших операцию тотального бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава с течением времени.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между целекоксибом и пациентами с гетеротопической оссификацией (ГО) и без нее после тотального бесцементного эндопротезирования тазобедренного сустава.
Временное ограничение: 10 минут
|
Вероятность между применением целекоксиба и пациентами с гетеротопической оссификацией и без нее после бесцементной тотальной замены тазобедренного сустава.
|
10 минут
|
|
Связь между гетеротопической оссификацией (ГО) и целекоксибом, а также между ГО и оцениваемыми пациентами исходами у пациентов с бесцементным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
Временное ограничение: 10 минут
|
Вероятность между гетеротопической оссификацией (ГО) и применением целекоксиба, а также между ГО и исходами, о которых сообщают пациенты.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Окостенение, гетеротопическое
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-8872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .