- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05648916
Estudo Celebrex e HO
O efeito do celecoxibe na formação de osso heterotópico após artroplastia total de quadril não cimentada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ossificação heterotópica (HO) é caracterizada pela formação patológica de osso lamelar maduro em músculos e tecidos moles. Apresenta-se clinicamente com dor localizada, movimento reduzido e edema. O processo de HO ocorre devido ao reparo tecidual anormal e ocorre mais comumente em adultos jovens. Fatores predisponentes significativos incluem artroplastia total do quadril (ATQ), fraturas, lesões medulares e traumáticas cerebrais e lesões térmicas. A incidência geral de OH é de 42% a 57% após ATQ, e a incidência de OH extensa após ATQ é de 2% a 7%. Certos fatores relacionados ao paciente e à cirurgia foram associados a um risco aumentado de OH. Os aspectos do paciente incluem história de doença de Paget, espondilite anquilosante e osteoartrite hipertrófica; fatores cirúrgicos incluem o uso de implantes cimentados e tempo prolongado de isquemia. O uso pós-operatório de celecoxibe foi associado a uma incidência significativamente menor de OH em comparação aos controles. Além disso, entre os inibidores seletivos da COX-2, o celecoxibe foi associado à menor incidência de OH.
Este estudo analisa os pacientes que foram encaminhados para nossa clínica ortopédica e submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada por meio de uma revisão retrospectiva de nosso banco de dados departamental pré-existente. Todos os dados de todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão coletados de nosso banco de dados. Especificamente, idade, sexo, IMC, diagnóstico pré-operatório, radioterapia pós-operatória, medidas de resultados relatados pelo paciente pré-operatório (PROMs), PROMs pós-operatórios, características operatórias e complicações. Os dados do banco de dados PROMs disponíveis precisarão ser convertidos em um formato gerenciável adequado para análise de dados. Este estudo analisa o Harris Hip Score, o UCLA Activity Score e SF-12 PROMs que são coletados de cada paciente como padrão de atendimento. Estatísticas descritivas e estatísticas para/não paramétricas serão usadas para analisar os dados por meio da plataforma de software IBM SPSS para análise estatística. O teste t de Student independente e a análise de regressão logística multivariada serão usados para examinar as medidas de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as próteses totais de quadril primárias com BPS sem cimento Tri-lock (Depuy, Varsóvia, IN) com acompanhamento mínimo de 2 anos.
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Infecções
- Outros implantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com e sem OH antes da via clínica do Celecoxibe
Pacientes com e sem ossificação heterotópica (HO) antes da via clínica ser alterada para incluir celecoxibe após cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada entre os períodos de 2009-2012.
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Pacientes com e sem OH após via clínica do Celecoxibe
Pacientes com e sem ossificação heterotópica (HO) após a alteração da via clínica para incluir celecoxibe após cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada entre os períodos de 2013-2020.
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Comparando retrospectivamente pacientes com e sem ossificação heterotópica que foram expostos ao celecoxibe e submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ossificação heterotópica (HO) em pacientes com artroplastia total do quadril não cimentada ao longo do tempo.
Prazo: 10 minutos
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A porcentagem de pacientes com OH que foram submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril sem cimento ao longo do tempo.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre celecoxibe e pacientes com e sem ossificação heterotópica (HO) após artroplastia total do quadril não cimentada.
Prazo: 10 minutos
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A probabilidade entre o uso de celecoxib e pacientes com e sem ossificação heterotópica após cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada.
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10 minutos
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A associação entre ossificação heterotópica (HO) e celecoxib e entre HO e medidas de resultados relatados pelo paciente em pacientes com artroplastia total do quadril sem cimento.
Prazo: 10 minutos
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A probabilidade entre ossificação heterotópica (HO) e o uso de celecoxib e entre HO e medidas de resultados relatados pelo paciente.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
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- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ossificação Heterotópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2023-8872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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