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Estudo Celebrex e HO

O efeito do celecoxibe na formação de osso heterotópico após artroplastia total de quadril não cimentada

O objetivo principal deste estudo observacional é demonstrar a incidência de ossificação heterotópica (HO) em pacientes com cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada ao longo do tempo e, em segundo lugar, demonstrar a relação entre o celecoxib e a formação de HO. Por fim, os investigadores examinarão a relação entre HO e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ossificação heterotópica (HO) é caracterizada pela formação patológica de osso lamelar maduro em músculos e tecidos moles. Apresenta-se clinicamente com dor localizada, movimento reduzido e edema. O processo de HO ocorre devido ao reparo tecidual anormal e ocorre mais comumente em adultos jovens. Fatores predisponentes significativos incluem artroplastia total do quadril (ATQ), fraturas, lesões medulares e traumáticas cerebrais e lesões térmicas. A incidência geral de OH é de 42% a 57% após ATQ, e a incidência de OH extensa após ATQ é de 2% a 7%. Certos fatores relacionados ao paciente e à cirurgia foram associados a um risco aumentado de OH. Os aspectos do paciente incluem história de doença de Paget, espondilite anquilosante e osteoartrite hipertrófica; fatores cirúrgicos incluem o uso de implantes cimentados e tempo prolongado de isquemia. O uso pós-operatório de celecoxibe foi associado a uma incidência significativamente menor de OH em comparação aos controles. Além disso, entre os inibidores seletivos da COX-2, o celecoxibe foi associado à menor incidência de OH.

Este estudo analisa os pacientes que foram encaminhados para nossa clínica ortopédica e submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada por meio de uma revisão retrospectiva de nosso banco de dados departamental pré-existente. Todos os dados de todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão coletados de nosso banco de dados. Especificamente, idade, sexo, IMC, diagnóstico pré-operatório, radioterapia pós-operatória, medidas de resultados relatados pelo paciente pré-operatório (PROMs), PROMs pós-operatórios, características operatórias e complicações. Os dados do banco de dados PROMs disponíveis precisarão ser convertidos em um formato gerenciável adequado para análise de dados. Este estudo analisa o Harris Hip Score, o UCLA Activity Score e SF-12 PROMs que são coletados de cada paciente como padrão de atendimento. Estatísticas descritivas e estatísticas para/não paramétricas serão usadas para analisar os dados por meio da plataforma de software IBM SPSS para análise estatística. O teste t de Student independente e a análise de regressão logística multivariada serão usados ​​para examinar as medidas de resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram encaminhados para nossa clínica ortopédica ambulatorial e foram submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as próteses totais de quadril primárias com BPS sem cimento Tri-lock (Depuy, Varsóvia, IN) com acompanhamento mínimo de 2 anos.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão
  • Infecções
  • Outros implantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com e sem OH antes da via clínica do Celecoxibe
Pacientes com e sem ossificação heterotópica (HO) antes da via clínica ser alterada para incluir celecoxibe após cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada entre os períodos de 2009-2012.
Pacientes com e sem OH após via clínica do Celecoxibe
Pacientes com e sem ossificação heterotópica (HO) após a alteração da via clínica para incluir celecoxibe após cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada entre os períodos de 2013-2020.
Comparando retrospectivamente pacientes com e sem ossificação heterotópica que foram expostos ao celecoxibe e submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada.
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ossificação heterotópica (HO) em pacientes com artroplastia total do quadril não cimentada ao longo do tempo.
Prazo: 10 minutos
A porcentagem de pacientes com OH que foram submetidos à cirurgia de substituição total da articulação do quadril sem cimento ao longo do tempo.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre celecoxibe e pacientes com e sem ossificação heterotópica (HO) após artroplastia total do quadril não cimentada.
Prazo: 10 minutos
A probabilidade entre o uso de celecoxib e pacientes com e sem ossificação heterotópica após cirurgia de substituição total da articulação do quadril não cimentada.
10 minutos
A associação entre ossificação heterotópica (HO) e celecoxib e entre HO e medidas de resultados relatados pelo paciente em pacientes com artroplastia total do quadril sem cimento.
Prazo: 10 minutos
A probabilidade entre ossificação heterotópica (HO) e o uso de celecoxib e entre HO e medidas de resultados relatados pelo paciente.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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