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Estudio Celebrex y HO

El efecto de celecoxib en la formación de hueso heterotópico después de una artroplastia total de cadera no cementada

El objetivo principal de este estudio observacional es demostrar la incidencia de osificación heterotópica (HO) en pacientes con cirugía de reemplazo total de cadera no cementada a lo largo del tiempo y, en segundo lugar, demostrar la relación entre celecoxib y la formación de HO. Por último, los investigadores examinarán la relación entre HO y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osificación heterotópica (HO) se caracteriza por la formación patológica de hueso lamelar maduro en músculo y tejido blando. Se presenta clínicamente con dolor localizado, reducción del movimiento e hinchazón. El proceso de HO ocurre debido a la reparación anormal de tejidos y ocurre con mayor frecuencia en adultos jóvenes. Entre los factores predisponentes significativos se incluyen la artroplastia total de cadera (ATC), las fracturas, las lesiones de la médula espinal y del cerebro traumáticas, y las lesiones térmicas. La incidencia general de OH aumenta entre un 42 % y un 57 % después de una ATC, y la incidencia de una OH extensa después de una ATC es de un 2 % a un 7 %. Ciertos factores relacionados con el paciente y la cirugía se han asociado con un mayor riesgo de HO. Los aspectos del paciente incluyen antecedentes de enfermedad de Paget, espondilitis anquilosante y osteoartritis hipertrófica; los factores quirúrgicos incluyen el uso de implantes cementados y el tiempo prolongado de isquemia. El uso posoperatorio de celecoxib se ha asociado con una incidencia significativamente menor de OH en comparación con los controles. Además, entre los inhibidores selectivos de la COX-2, celecoxib se ha asociado con la incidencia más baja de HO.

Este estudio analiza a los pacientes que han sido remitidos a nuestra clínica ortopédica y se han sometido a una cirugía de reemplazo total de la articulación de la cadera sin cemento a través de una revisión retrospectiva de nuestra base de datos departamental preexistente. Todos los datos de todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán recogidos de nuestra base de datos. Específicamente, la edad, el sexo, el IMC, el diagnóstico preoperatorio, la radioterapia posoperatoria, las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) preoperatorias, las PROM posoperatorias, las características quirúrgicas y las complicaciones. Los datos de la base de datos de PROM disponibles deberán convertirse a un formato manejable que sea adecuado para el análisis de datos. Este estudio analiza el puntaje de cadera de Harris, el puntaje de actividad de UCLA y los PROM de SF-12 que se recopilan de cada paciente como estándar de atención. Se utilizarán estadísticas descriptivas y estadísticas para/no paramétricas para analizar los datos a través de la plataforma de software IBM SPSS para el análisis estadístico. La prueba t de Student independiente y el análisis de regresión logística multivariable se utilizarán para examinar las medidas de resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido remitidos a nuestra clínica ortopédica ambulatoria y se han sometido a una cirugía de reemplazo total de la articulación de la cadera sin cemento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los reemplazos totales de cadera primarios con Cementless Tri-lock BPS (Depuy, Varsovia, IN) con un seguimiento mínimo de 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Infecciones
  • Otros implantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con y sin HO antes de la vía clínica de Celecoxib
Pacientes con y sin osificación heterotópica (HO) antes de que se cambiara la vía clínica para incluir celecoxib después de una cirugía de reemplazo total de cadera no cementada entre los períodos 2009-2012.
Pacientes con y sin HO después de la vía clínica de Celecoxib
Pacientes con y sin osificación heterotópica (HO) después de que se cambiara la vía clínica para incluir celecoxib después de una cirugía de reemplazo total de cadera no cementada entre los períodos 2013-2020.
Comparación retrospectiva de pacientes con y sin osificación heterotópica que han estado expuestos a celecoxib y se sometieron a una cirugía de reemplazo total de la articulación de la cadera sin cemento.
Otros nombres:
  • Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de osificación heterotópica (HO) en pacientes con reemplazo total de cadera no cementado a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 10 minutos
El porcentaje de pacientes con HO que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de la articulación de la cadera sin cemento a lo largo del tiempo.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre celecoxib y pacientes con y sin osificación heterotópica (HO) después de reemplazos totales de articulación de cadera no cementados.
Periodo de tiempo: 10 minutos
La probabilidad entre el uso de celecoxib y pacientes con y sin osificación heterotópica después de una cirugía de reemplazo total de cadera no cementada.
10 minutos
La asociación entre la osificación heterotópica (HO) y celecoxib y entre HO y las medidas de resultado informadas por el paciente en pacientes con reemplazos totales de articulación de cadera no cementados.
Periodo de tiempo: 10 minutos
La probabilidad entre la osificación heterotópica (HO) y el uso de celecoxib y entre HO y las medidas de resultado informadas por el paciente.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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