- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05648916
Estudio Celebrex y HO
El efecto de celecoxib en la formación de hueso heterotópico después de una artroplastia total de cadera no cementada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osificación heterotópica (HO) se caracteriza por la formación patológica de hueso lamelar maduro en músculo y tejido blando. Se presenta clínicamente con dolor localizado, reducción del movimiento e hinchazón. El proceso de HO ocurre debido a la reparación anormal de tejidos y ocurre con mayor frecuencia en adultos jóvenes. Entre los factores predisponentes significativos se incluyen la artroplastia total de cadera (ATC), las fracturas, las lesiones de la médula espinal y del cerebro traumáticas, y las lesiones térmicas. La incidencia general de OH aumenta entre un 42 % y un 57 % después de una ATC, y la incidencia de una OH extensa después de una ATC es de un 2 % a un 7 %. Ciertos factores relacionados con el paciente y la cirugía se han asociado con un mayor riesgo de HO. Los aspectos del paciente incluyen antecedentes de enfermedad de Paget, espondilitis anquilosante y osteoartritis hipertrófica; los factores quirúrgicos incluyen el uso de implantes cementados y el tiempo prolongado de isquemia. El uso posoperatorio de celecoxib se ha asociado con una incidencia significativamente menor de OH en comparación con los controles. Además, entre los inhibidores selectivos de la COX-2, celecoxib se ha asociado con la incidencia más baja de HO.
Este estudio analiza a los pacientes que han sido remitidos a nuestra clínica ortopédica y se han sometido a una cirugía de reemplazo total de la articulación de la cadera sin cemento a través de una revisión retrospectiva de nuestra base de datos departamental preexistente. Todos los datos de todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán recogidos de nuestra base de datos. Específicamente, la edad, el sexo, el IMC, el diagnóstico preoperatorio, la radioterapia posoperatoria, las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) preoperatorias, las PROM posoperatorias, las características quirúrgicas y las complicaciones. Los datos de la base de datos de PROM disponibles deberán convertirse a un formato manejable que sea adecuado para el análisis de datos. Este estudio analiza el puntaje de cadera de Harris, el puntaje de actividad de UCLA y los PROM de SF-12 que se recopilan de cada paciente como estándar de atención. Se utilizarán estadísticas descriptivas y estadísticas para/no paramétricas para analizar los datos a través de la plataforma de software IBM SPSS para el análisis estadístico. La prueba t de Student independiente y el análisis de regresión logística multivariable se utilizarán para examinar las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los reemplazos totales de cadera primarios con Cementless Tri-lock BPS (Depuy, Varsovia, IN) con un seguimiento mínimo de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Infecciones
- Otros implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con y sin HO antes de la vía clínica de Celecoxib
Pacientes con y sin osificación heterotópica (HO) antes de que se cambiara la vía clínica para incluir celecoxib después de una cirugía de reemplazo total de cadera no cementada entre los períodos 2009-2012.
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Pacientes con y sin HO después de la vía clínica de Celecoxib
Pacientes con y sin osificación heterotópica (HO) después de que se cambiara la vía clínica para incluir celecoxib después de una cirugía de reemplazo total de cadera no cementada entre los períodos 2013-2020.
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Comparación retrospectiva de pacientes con y sin osificación heterotópica que han estado expuestos a celecoxib y se sometieron a una cirugía de reemplazo total de la articulación de la cadera sin cemento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de osificación heterotópica (HO) en pacientes con reemplazo total de cadera no cementado a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El porcentaje de pacientes con HO que se han sometido a una cirugía de reemplazo total de la articulación de la cadera sin cemento a lo largo del tiempo.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre celecoxib y pacientes con y sin osificación heterotópica (HO) después de reemplazos totales de articulación de cadera no cementados.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La probabilidad entre el uso de celecoxib y pacientes con y sin osificación heterotópica después de una cirugía de reemplazo total de cadera no cementada.
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10 minutos
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La asociación entre la osificación heterotópica (HO) y celecoxib y entre HO y las medidas de resultado informadas por el paciente en pacientes con reemplazos totales de articulación de cadera no cementados.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La probabilidad entre la osificación heterotópica (HO) y el uso de celecoxib y entre HO y las medidas de resultado informadas por el paciente.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Osificación Heterotópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 2023-8872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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