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Studio Celebrex e HO

L'effetto del celecoxib sulla formazione ossea eterotopica dopo l'artroplastica totale dell'anca senza cemento

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è dimostrare l'incidenza dell'ossificazione eterotopica (HO) nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento nel tempo e, in secondo luogo, dimostrare la relazione tra celecoxib e formazione di HO. Infine, i ricercatori esamineranno la relazione tra HO e misure di esito riportate dal paziente (PROM).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossificazione eterotopica (HO) è caratterizzata dalla formazione patologica di osso lamellare maturo nei muscoli e nei tessuti molli. Si presenta clinicamente con dolore localizzato, movimento ridotto e gonfiore. Il processo di HO si verifica a causa di una riparazione anormale dei tessuti e si verifica più comunemente nei giovani adulti. I fattori predisponenti significativi includono l'artroplastica totale dell'anca (THA), le fratture, il midollo spinale e le lesioni cerebrali traumatiche e le lesioni termiche. L'incidenza complessiva di HO è aumentata dal 42% al 57% dopo THA e l'incidenza di HO estesa dopo THA è compresa tra il 2% e il 7%. Alcuni fattori correlati al paziente e alla chirurgia sono stati associati ad un aumentato rischio di HO. Gli aspetti del paziente includono una storia di malattia di Paget, spondilite anchilosante e artrosi ipertrofica; i fattori chirurgici includono l'uso di impianti cementati e il tempo prolungato di ischemia. L'uso post-operatorio di celecoxib è stato associato a un'incidenza significativamente inferiore di HO rispetto ai controlli. Inoltre, tra gli inibitori selettivi della COX-2, il celecoxib è stato associato alla più bassa incidenza di HO.

Questo studio esamina i pazienti che sono stati indirizzati alla nostra clinica ortopedica e sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento attraverso una revisione retrospettiva del nostro database dipartimentale preesistente. Tutti i dati di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno raccolti dal nostro database. In particolare, l'età, il sesso, il BMI, la diagnosi preoperatoria, la radioterapia postoperatoria, le misure di esito preoperatorio riportate dal paziente (PROM), le PROM postoperatorie, le caratteristiche operative e le complicanze. I dati del database PROM disponibile dovranno essere convertiti in un formato gestibile adatto all'analisi dei dati. Questo studio esamina l'Harris Hip Score, l'UCLA Activity Score e i PROM SF-12 raccolti da ciascun paziente come standard di cura. Statistiche descrittive e statistiche para/non parametriche saranno utilizzate per analizzare i dati attraverso la piattaforma software IBM SPSS per l'analisi statistica. Il test t di Student indipendente e l'analisi di regressione logistica multivariata saranno utilizzati per esaminare le misure di esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati indirizzati alla nostra clinica ortopedica ambulatoriale e sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le protesi totali d'anca primarie con Tri-lock BPS senza cemento (Depuy, Varsavia, IN) con un follow-up minimo di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Infezioni
  • Altri impianti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con e senza HO prima del percorso clinico di Celecoxib
Pazienti con e senza ossificazione eterotopica (HO) prima che il percorso clinico fosse modificato per includere celecoxib a seguito di intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento tra i periodi 2009-2012.
Pazienti con e senza HO dopo il percorso clinico di Celecoxib
Pazienti con e senza ossificazione eterotopica (HO) dopo che il percorso clinico è stato modificato per includere celecoxib a seguito di intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento tra i periodi 2013-2020.
Confronto retrospettivo di pazienti con e senza ossificazione eterotopica che sono stati esposti a celecoxib e sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento.
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ossificazione eterotopica (HO) nei pazienti con protesi totali dell'anca senza cemento nel tempo.
Lasso di tempo: 10 min
La percentuale di pazienti con HO sottoposti nel tempo a un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento.
10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra celecoxib e pazienti con e senza ossificazione eterotopica (HO) a seguito di protesi totali dell'articolazione dell'anca non cementate.
Lasso di tempo: 10 min
La probabilità tra l'uso di celecoxib e pazienti con e senza ossificazione eterotopica dopo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento.
10 min
L'associazione tra ossificazione eterotopica (HO) e celecoxib e tra HO e misure di esito riportate dal paziente in pazienti con protesi totali dell'anca non cementate.
Lasso di tempo: 10 min
La probabilità tra ossificazione eterotopica (HO) e l'uso di celecoxib e tra HO e misure di esito riportate dal paziente.
10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Celecoxib

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