- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05648916
Studio Celebrex e HO
L'effetto del celecoxib sulla formazione ossea eterotopica dopo l'artroplastica totale dell'anca senza cemento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossificazione eterotopica (HO) è caratterizzata dalla formazione patologica di osso lamellare maturo nei muscoli e nei tessuti molli. Si presenta clinicamente con dolore localizzato, movimento ridotto e gonfiore. Il processo di HO si verifica a causa di una riparazione anormale dei tessuti e si verifica più comunemente nei giovani adulti. I fattori predisponenti significativi includono l'artroplastica totale dell'anca (THA), le fratture, il midollo spinale e le lesioni cerebrali traumatiche e le lesioni termiche. L'incidenza complessiva di HO è aumentata dal 42% al 57% dopo THA e l'incidenza di HO estesa dopo THA è compresa tra il 2% e il 7%. Alcuni fattori correlati al paziente e alla chirurgia sono stati associati ad un aumentato rischio di HO. Gli aspetti del paziente includono una storia di malattia di Paget, spondilite anchilosante e artrosi ipertrofica; i fattori chirurgici includono l'uso di impianti cementati e il tempo prolungato di ischemia. L'uso post-operatorio di celecoxib è stato associato a un'incidenza significativamente inferiore di HO rispetto ai controlli. Inoltre, tra gli inibitori selettivi della COX-2, il celecoxib è stato associato alla più bassa incidenza di HO.
Questo studio esamina i pazienti che sono stati indirizzati alla nostra clinica ortopedica e sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento attraverso una revisione retrospettiva del nostro database dipartimentale preesistente. Tutti i dati di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno raccolti dal nostro database. In particolare, l'età, il sesso, il BMI, la diagnosi preoperatoria, la radioterapia postoperatoria, le misure di esito preoperatorio riportate dal paziente (PROM), le PROM postoperatorie, le caratteristiche operative e le complicanze. I dati del database PROM disponibile dovranno essere convertiti in un formato gestibile adatto all'analisi dei dati. Questo studio esamina l'Harris Hip Score, l'UCLA Activity Score e i PROM SF-12 raccolti da ciascun paziente come standard di cura. Statistiche descrittive e statistiche para/non parametriche saranno utilizzate per analizzare i dati attraverso la piattaforma software IBM SPSS per l'analisi statistica. Il test t di Student indipendente e l'analisi di regressione logistica multivariata saranno utilizzati per esaminare le misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le protesi totali d'anca primarie con Tri-lock BPS senza cemento (Depuy, Varsavia, IN) con un follow-up minimo di 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione
- Infezioni
- Altri impianti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con e senza HO prima del percorso clinico di Celecoxib
Pazienti con e senza ossificazione eterotopica (HO) prima che il percorso clinico fosse modificato per includere celecoxib a seguito di intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento tra i periodi 2009-2012.
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Pazienti con e senza HO dopo il percorso clinico di Celecoxib
Pazienti con e senza ossificazione eterotopica (HO) dopo che il percorso clinico è stato modificato per includere celecoxib a seguito di intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento tra i periodi 2013-2020.
|
Confronto retrospettivo di pazienti con e senza ossificazione eterotopica che sono stati esposti a celecoxib e sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'ossificazione eterotopica (HO) nei pazienti con protesi totali dell'anca senza cemento nel tempo.
Lasso di tempo: 10 min
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La percentuale di pazienti con HO sottoposti nel tempo a un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento.
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10 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'associazione tra celecoxib e pazienti con e senza ossificazione eterotopica (HO) a seguito di protesi totali dell'articolazione dell'anca non cementate.
Lasso di tempo: 10 min
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La probabilità tra l'uso di celecoxib e pazienti con e senza ossificazione eterotopica dopo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione dell'anca senza cemento.
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10 min
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L'associazione tra ossificazione eterotopica (HO) e celecoxib e tra HO e misure di esito riportate dal paziente in pazienti con protesi totali dell'anca non cementate.
Lasso di tempo: 10 min
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La probabilità tra ossificazione eterotopica (HO) e l'uso di celecoxib e tra HO e misure di esito riportate dal paziente.
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10 min
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ossificazione, eterotopico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-8872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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