Celebrex- ja HO-tutkimus
Selekoksibin vaikutus heterotooppiseen luun muodostumiseen sementtittömän lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heterotooppiselle luutumiselle (HO) on ominaista kypsän lamelliluun patologinen muodostuminen lihaksessa ja pehmytkudoksessa. Se ilmenee kliinisesti paikallisena kipuna, vähentyneenä liikkeenä ja turvotuksena. HO-prosessi johtuu epänormaalista kudosten korjauksesta, ja sitä esiintyy yleisimmin nuorilla aikuisilla. Merkittäviä altistavia tekijöitä ovat lonkkanivelleikkaus (THA), murtumat, selkäydin- ja traumaattiset aivovammat sekä lämpövauriot. HO:n yleinen ilmaantuvuus on kasvanut 42–57 % THA:n jälkeen, ja laajan HO:n ilmaantuvuus THA:n jälkeen on 2–7 %. Tietyt potilaaseen ja leikkaukseen liittyvät tekijät on yhdistetty lisääntyneeseen HO-riskiin. Potilasnäkökohdat sisältävät Pagetin taudin historian, selkärankareuman ja hypertrofisen nivelrikkon; kirurgisia tekijöitä ovat sementoitujen implanttien käyttö ja pitkittynyt iskemia. Leikkauksen jälkeinen selekoksibin käyttö on yhdistetty merkittävästi pienempään HO:n ilmaantumiseen verrokkeihin verrattuna. Lisäksi selekoksibi on yhdistetty COX-2-selektiivisistä estäjistä alhaisimpaan HO:n ilmaantuvuuteen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaita, jotka on lähetetty ortopediseen klinikallemme ja joille on tehty sementtitön lonkkanivelleikkaus, tarkastelemalla takautuvasti olemassa olevaa osastotietokantaamme. Kaikki tiedot kaikista osallistumiskriteerit täyttäviltä potilailta kerätään tietokannastamme. Erityisesti ikä, sukupuoli, BMI, preoperatiivinen diagnoosi, postoperatiivinen sädehoito, ennen leikkausta potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), postoperatiiviset PROM:t, leikkauksen ominaisuudet ja komplikaatiot. Käytettävissä olevan PROM-tietokannan tiedot on muutettava hallittavaan muotoon, joka soveltuu tietojen analysointiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Harris Hip Scorea, UCLA Activity Scorea ja SF-12 PROMeja, jotka kerätään jokaiselta potilaalta hoidon vakiona. Kuvaavia tilastoja ja para/ei-parametrisia tilastoja käytetään tietojen analysointiin IBM SPSS -ohjelmistoalustan kautta tilastollista analysointia varten. Tulosmittareiden tarkastelussa käytetään itsenäisen opiskelijan t-testiä ja monimuuttujalogistista regressioanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ensisijaiset lonkkaproteesit Cementless Tri-lock BPS:llä (Depuy, Varsova, IN) vähintään 2 vuoden seurannalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Infektiot
- Muut implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ja ei ole HO ennen kliinistä selekoksibin reittiä
Potilaat, joilla oli heterotooppinen luutuminen (HO) ja ilman sitä ennen kuin kliininen reitti muutettiin sisältämään selekoksibi sementtittömän lonkkanivelen korvausleikkauksen jälkeen vuosina 2009–2012.
|
|
|
Potilaat, joilla on ja ei ole HO:ta selekoksibin kliinisen reitin jälkeen
Potilaat, joilla on heterotooppinen luutuminen (HO) ja ilman sitä sen jälkeen, kun kliininen reitti muutettiin sisältämään selekoksibi sementtittömän lonkkanivelen korvausleikkauksen jälkeen vuosina 2013–2020.
|
Retrospektiivinen vertailu potilaiden kanssa, joilla on heterotooppinen luutuminen tai ilman sitä ja jotka ovat altistuneet selekoksibille ja joille on tehty sementtitön lonkkanivelleikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterotooppisen luutumisen (HO) ilmaantuvuus potilailla, joilla on ajan myötä tehty sementtitön lonkkanivelleikkaus.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Niiden HO-potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty sementtitön lonkkanivelleikkaus ajan myötä.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selekoksibin ja potilaiden, joilla on heterotooppinen luutuminen (HO) tai ilman sitä, välinen yhteys sementtittömän lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Selekoksibin käytön ja potilaiden välillä, joilla on heterotooppinen luutuminen tai ei ole sementtittömän lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
|
10 minuuttia
|
|
Heterotooppisen luutumisen (HO) ja selekoksibin sekä HO:n ja potilaan raportoimien tulosmittausten välinen yhteys potilailla, joilla on sementtitön lonkkanivelleikkaus.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Todennäköisyys heterotooppisen luutumisen (HO) ja selekoksibin käytön välillä sekä HO:n ja potilaan raportoimien tulosmittausten välillä.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Luutuminen, heterotooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-8872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .