- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05648916
Celebrex og HO undersøgelse
Virkningen af Celecoxib på heterotopisk knogledannelse efter cementløs total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heterotopisk ossifikation (HO) er karakteriseret ved patologisk dannelse af moden lamellær knogle i muskler og blødt væv. Det viser sig klinisk med lokaliseret smerte, nedsat bevægelse og hævelse. Processen med HO opstår på grund af unormal vævsreparation og forekommer oftest hos unge voksne. Væsentlige disponerende faktorer omfatter total hoftearthroplastik (THA), frakturer, rygmarvs- og traumatiske hjerneskader og termiske skader. Den samlede forekomst af HO er op 42% til 57% efter THA, og forekomsten af omfattende HO efter THA er 2% til 7%. Visse patient- og operationsrelaterede faktorer har været forbundet med en øget risiko for HO. Patientaspekter omfatter en historie med Pagets sygdom, ankyloserende spondylitis og hypertrofisk slidgigt; kirurgiske faktorer omfatter brugen af cementerede implantater og længere tid med iskæmi. Postoperativ brug af celecoxib er blevet forbundet med en signifikant lavere forekomst af HO sammenlignet med kontroller. Blandt COX-2 selektive hæmmere er celecoxib desuden blevet forbundet med den laveste forekomst af HO.
Denne undersøgelse ser på patienter, som er blevet henvist til vores ortopædiske klinik og har gennemgået cementfri total hofteledsproteseoperation gennem en retrospektiv gennemgang af vores eksisterende afdelingsdatabase. Alle data fra alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indsamlet fra vores database. Specifikt alder, køn, BMI, præoperativ diagnose, postoperativ strålebehandling, præoperative patientrapporterede resultatmål (PROM'er), postoperative PROM'er, operative karakteristika og komplikationer. Data fra den tilgængelige PROMs-database skal konverteres til et overskueligt format, der er egnet til dataanalyse. Denne undersøgelse ser på Harris Hip Score, UCLA Activity Score og SF-12 PROM'er, der indsamles fra hver patient som standardbehandling. Beskrivende statistik og para/ikke-parametrisk statistik vil blive brugt til at analysere dataene gennem IBM SPSS softwareplatform til statistisk analyse. Den uafhængige studerendes t-test og multivariabel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle primære total hofteudskiftninger med cementfri Tri-lock BPS (Depuy, Warszawa, IN) med minimum 2 års opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Infektioner
- Andre implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med og uden HO før Celecoxib klinisk pathway
Patienter med og uden heterotopisk ossifikation (HO) før den kliniske pathway blev ændret til at inkludere celecoxib efter cementfri total hofteledsoperation mellem perioderne 2009-2012.
|
|
|
Patienter med og uden HO efter Celecoxib klinisk pathway
Patienter med og uden heterotopisk ossifikation (HO) efter den kliniske vej blev ændret til at inkludere celecoxib efter cementfri total hofteledsoperation mellem perioderne 2013-2020.
|
Retrospektiv sammenligning af patienter med og uden heterotopisk ossifikation, som har været udsat for celecoxib og gennemgået cementfri total hofteledsproteseoperation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af heterotopisk ossifikation (HO) hos patienter med cementfri total hofteledsudskiftning over tid.
Tidsramme: 10 minutter
|
Procentdelen af patienter med HO, der har gennemgået cementfri total hofteledsproteseoperation over tid.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem celecoxib og patienter med og uden heterotopisk ossifikation (HO) efter cementfri total hofteledsudskiftning.
Tidsramme: 10 minutter
|
Sandsynligheden mellem brugen af celecoxib og patienter med og uden heterotop ossifikation efter cementfri total hofteledsproteseoperation.
|
10 minutter
|
|
Sammenhængen mellem heterotopisk ossifikation (HO) og celecoxib og mellem HO og patientrapporterede udfaldsmål hos patienter med cementfri total hofteledsudskiftning.
Tidsramme: 10 minutter
|
Sandsynligheden mellem heterotopisk ossifikation (HO) og brugen af celecoxib og mellem HO og patientrapporterede udfaldsmål.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ossifikation, Heterotopic
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-8872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heterotopisk ossifikation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetOssifikation, HeterotopicHolland
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendtOssifikation, HeterotopicForenede Stater, Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterTrukket tilbageHeterotopisk ossifikationForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHeterotopisk ossifikationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFAG (Freie Medizinische Gesellschaft)Trukket tilbageHeterotopisk ossifikation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation Paul BennetotRekrutteringHeterotopisk ossifikationFrankrig
-
Wake Forest University Health SciencesOrthoCarolina Research Institute, Inc.; Virginia Commonwealth University; Orthopaedic Trauma Association og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahAfsluttetHeterotopisk ossifikationForenede Stater
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtOssifikation af posterior langsgående ledbåndKina
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageHeterotopisk ossifikationForenede Stater
Kliniske forsøg med Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSlidgigt HåndKorea, Republikken
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringModerat smerte i knæartrose | Svær smerte i knæartroseKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetRheumatoid arthritisDen Russiske Føderation
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBetændelse | Depressiv lidelse, majorHolland
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTrukket tilbageBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAfsluttet
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAdministration af Celecoxib til behandling af intracerebral blødning: en pilotundersøgelse (ACE-ICH)Intracerebral blødningKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetAkut smerteForenede Stater