Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celebrex og HO undersøgelse

Virkningen af ​​Celecoxib på heterotopisk knogledannelse efter cementløs total hoftearthroplastik

Det primære mål med dette observationsstudie er at påvise forekomsten af ​​heterotopisk ossifikation (HO) hos patienter med cementfri total hofteledsproteseoperation over tid og for det andet at påvise sammenhængen mellem celecoxib og HO-dannelse. Til sidst vil efterforskere undersøge forholdet mellem HO og patientrapporterede resultatmål (PROM'er).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heterotopisk ossifikation (HO) er karakteriseret ved patologisk dannelse af moden lamellær knogle i muskler og blødt væv. Det viser sig klinisk med lokaliseret smerte, nedsat bevægelse og hævelse. Processen med HO opstår på grund af unormal vævsreparation og forekommer oftest hos unge voksne. Væsentlige disponerende faktorer omfatter total hoftearthroplastik (THA), frakturer, rygmarvs- og traumatiske hjerneskader og termiske skader. Den samlede forekomst af HO er op 42% til 57% efter THA, og forekomsten af ​​omfattende HO efter THA er 2% til 7%. Visse patient- og operationsrelaterede faktorer har været forbundet med en øget risiko for HO. Patientaspekter omfatter en historie med Pagets sygdom, ankyloserende spondylitis og hypertrofisk slidgigt; kirurgiske faktorer omfatter brugen af ​​cementerede implantater og længere tid med iskæmi. Postoperativ brug af celecoxib er blevet forbundet med en signifikant lavere forekomst af HO sammenlignet med kontroller. Blandt COX-2 selektive hæmmere er celecoxib desuden blevet forbundet med den laveste forekomst af HO.

Denne undersøgelse ser på patienter, som er blevet henvist til vores ortopædiske klinik og har gennemgået cementfri total hofteledsproteseoperation gennem en retrospektiv gennemgang af vores eksisterende afdelingsdatabase. Alle data fra alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indsamlet fra vores database. Specifikt alder, køn, BMI, præoperativ diagnose, postoperativ strålebehandling, præoperative patientrapporterede resultatmål (PROM'er), postoperative PROM'er, operative karakteristika og komplikationer. Data fra den tilgængelige PROMs-database skal konverteres til et overskueligt format, der er egnet til dataanalyse. Denne undersøgelse ser på Harris Hip Score, UCLA Activity Score og SF-12 PROM'er, der indsamles fra hver patient som standardbehandling. Beskrivende statistik og para/ikke-parametrisk statistik vil blive brugt til at analysere dataene gennem IBM SPSS softwareplatform til statistisk analyse. Den uafhængige studerendes t-test og multivariabel logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge resultatmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet henvist til vores ambulatorium ortopædiske klinik og gennemgået cementfri total hofteledsproteseoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle primære total hofteudskiftninger med cementfri Tri-lock BPS (Depuy, Warszawa, IN) med minimum 2 års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Infektioner
  • Andre implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med og uden HO før Celecoxib klinisk pathway
Patienter med og uden heterotopisk ossifikation (HO) før den kliniske pathway blev ændret til at inkludere celecoxib efter cementfri total hofteledsoperation mellem perioderne 2009-2012.
Patienter med og uden HO efter Celecoxib klinisk pathway
Patienter med og uden heterotopisk ossifikation (HO) efter den kliniske vej blev ændret til at inkludere celecoxib efter cementfri total hofteledsoperation mellem perioderne 2013-2020.
Retrospektiv sammenligning af patienter med og uden heterotopisk ossifikation, som har været udsat for celecoxib og gennemgået cementfri total hofteledsproteseoperation.
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af heterotopisk ossifikation (HO) hos patienter med cementfri total hofteledsudskiftning over tid.
Tidsramme: 10 minutter
Procentdelen af ​​patienter med HO, der har gennemgået cementfri total hofteledsproteseoperation over tid.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem celecoxib og patienter med og uden heterotopisk ossifikation (HO) efter cementfri total hofteledsudskiftning.
Tidsramme: 10 minutter
Sandsynligheden mellem brugen af ​​celecoxib og patienter med og uden heterotop ossifikation efter cementfri total hofteledsproteseoperation.
10 minutter
Sammenhængen mellem heterotopisk ossifikation (HO) og celecoxib og mellem HO og patientrapporterede udfaldsmål hos patienter med cementfri total hofteledsudskiftning.
Tidsramme: 10 minutter
Sandsynligheden mellem heterotopisk ossifikation (HO) og brugen af ​​celecoxib og mellem HO og patientrapporterede udfaldsmål.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heterotopisk ossifikation

Kliniske forsøg med Celecoxib

Abonner