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Celebrex 和 HO 研究

塞来昔布对非骨水泥全髋关节置换术后异位骨形成的影响

这项观察性研究的主要目标是证明随着时间的推移,非骨水泥全髋关节置换手术患者异位骨化 (HO) 的发生率,其次,证明塞来昔布与 HO 形成之间的关系。 最后,研究人员将检查 HO 与患者报告的结果测量 (PROM) 之间的关系。

研究概览

地位

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条件

详细说明

异位骨化 (HO) 的特征是肌肉和软组织中成熟板层骨的病理形成。 它在临床上表现为局部疼痛、运动减少和肿胀。 HO 的过程是由于组织修复异常而发生的,最常见于年轻人。 重要的诱发因素包括全髋关节置换术 (THA)、骨折、脊髓和创伤性脑损伤以及热损伤。 THA 后 HO 的总体发生率高达 42% 至 57%,THA 后广泛 HO 的发生率为 2% 至 7%。 某些患者和手术相关因素与 HO 风险增加有关。 患者方面包括佩吉特病、强直性脊柱炎和肥厚性骨关节炎病史;手术因素包括使用骨水泥植入物和长时间的缺血。 与对照组相比,术后塞来昔布的使用与 HO 发生率显着降低有关。 此外,在 COX-2 选择性抑制剂中,塞来昔布的 HO 发生率最低。

这项研究通过对我们现有的部门数据库的回顾性审查,着眼于转介到我们骨科诊所并接受非骨水泥全髋关节置换手术的患者。 符合纳入标准的所有患者的所有数据将从我们的数据库中收集。 具体而言,年龄、性别、BMI、术前诊断、术后放疗、术前患者报告结果测量 (PROM)、术后 PROM、手术特征和并发症。 来自可用 PROM 数据库的数据需要转换为适合数据分析的可管理格式。 这项研究着眼于作为护理标准从每位患者收集的哈里斯髋关节评分、加州大学洛杉矶分校活动评分和 SF-12 PROM。 将使用描述性统计和参数/非参数统计对数据进行分析,通过IBM SPSS软件平台进行统计分析。 独立学生 t 检验和多变量逻辑回归分析将用于检查结果测量。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被转介到我们骨科门诊并接受非骨水泥全髋关节置换手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 所有使用 Cementless Tri-lock BPS(Depuy,华沙,印第安纳州)进行的初次全髋关节置换术,至少随访 2 年。

排除标准:

  • 修复手术
  • 感染
  • 其他植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
在塞来昔布临床路径之前有和没有 HO 的患者
在 2009 年至 2012 年期间进行非骨水泥全髋关节置换手术后,在临床路径更改为包括塞来昔布之前有和没有异位骨化 (HO) 的患者。
塞来昔布临床路径后出现和未出现 HO 的患者
在 2013 年至 2020 年期间进行非骨水泥全髋关节置换手术后临床路径更改为包括塞来昔布后,有和没有异位骨化 (HO) 的患者。
回顾性比较接受塞来昔布治疗并接受非骨水泥全髋关节置换手术的伴有和不伴有异位骨化的患者。
其他名称:
  • 西乐葆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,非骨水泥全髋关节置换术患者异位骨化 (HO) 的发生率。
大体时间:10分钟
随着时间的推移接受非骨水泥全髋关节置换手术的 HO 患者的百分比。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非骨水泥全髋关节置换术后塞来昔布与有无异位骨化 (HO) 患者之间的关联。
大体时间:10分钟
非骨水泥全髋关节置换术后使用塞来昔布与有无异位骨化患者的概率。
10分钟
非骨水泥全髋关节置换术患者异位骨化 (HO) 与塞来昔布之间的关联以及 HO 与患者报告的结果测量之间的关联。
大体时间:10分钟
异位骨化 (HO) 与塞来昔布的使用之间以及 HO 与患者报告的结果测量之间的概率。
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Hart, MD、Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月2日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月5日

首次发布 (实际的)

2022年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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