Studie Celebrex a HO
Účinek celekoxibu na heterotopickou tvorbu kostí po bezcementové totální artroplastice kyčle
Přehled studie
Detailní popis
Heterotopická osifikace (HO) je charakterizována patologickou tvorbou zralé lamelární kosti ve svalu a měkké tkáni. Klinicky se projevuje lokalizovanou bolestí, sníženou pohyblivostí a otokem. Proces HO nastává v důsledku abnormální opravy tkáně a nejčastěji se vyskytuje u mladých dospělých. Mezi významné predisponující faktory patří totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA), zlomeniny, míšní a traumatická poranění mozku a termická poranění. Celková incidence HO je po THA až 42 % až 57 % a incidence rozsáhlé HO po THA je 2 % až 7 %. Některé faktory související s pacientem a chirurgickým zákrokem byly spojeny se zvýšeným rizikem HO. Aspekty pacienta zahrnují anamnézu Pagetovy choroby, ankylozující spondylitidy a hypertrofické osteoartritidy; chirurgické faktory zahrnují použití cementovaných implantátů a prodlouženou dobu ischemie. Pooperační užívání celekoxibu bylo spojeno s významně nižší incidencí HO ve srovnání s kontrolami. Navíc mezi selektivními inhibitory COX-2 je celekoxib spojován s nejnižší incidencí H202.
Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří byli odesláni na naši ortopedickou kliniku a podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu prostřednictvím retrospektivního přehledu naší již existující databáze oddělení. Všechna data od všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou shromážděna z naší databáze. Konkrétně jde o věk, pohlaví, BMI, předoperační diagnózu, pooperační radioterapii, předoperační ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM), pooperační PROM, operační charakteristiky a komplikace. Data z dostupné databáze PROMs bude nutné převést do spravovatelného formátu, který je vhodný pro analýzu dat. Tato studie se zabývá Harris Hip Score, UCLA Activity Score a SF-12 PROM, které se shromažďují od každého pacienta jako standardní péče. Popisná statistika a para/neparametrická statistika budou použity k analýze dat prostřednictvím softwarové platformy IBM SPSS pro statistickou analýzu. Ke zkoumání výsledků měření bude použit nezávislý studentský t-test a logistická regresní analýza s více proměnnými.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny primární totální náhrady kyčelního kloubu s Cementless Tri-lock BPS (Depuy, Varšava, IN) s minimálně 2letým sledováním.
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Infekce
- Jiné implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s a bez HO před klinickou cestou celekoxibu
Pacienti s heterotopickou osifikací (HO) a bez ní před změnou klinické dráhy na celekoxib po operaci totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu v období 2009–2012.
|
|
|
Pacienti s a bez HO po klinické dráze celekoxibu
Pacienti s heterotopickou osifikací (HO) a bez ní po změně klinické dráhy na celekoxib po operaci totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu v období 2013–2020.
|
Retrospektivní srovnání pacientů s heterotopickou osifikací a bez ní, kteří byli vystaveni celekoxibu a podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt heterotopické osifikace (HO) u pacientů s necementovanými totálními náhradami kyčelního kloubu v průběhu času.
Časové okno: 10 min
|
Procento pacientů s HO, kteří v průběhu času podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu.
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi celekoxibem a pacienty s heterotopickou osifikací (HO) a bez ní po necementovaných totálních náhradách kyčelního kloubu.
Časové okno: 10 min
|
Pravděpodobnost mezi použitím celekoxibu a pacienty s heterotopickou osifikací a bez ní po operaci totální náhrady kyčelního kloubu bez cementu.
|
10 min
|
|
Souvislost mezi heterotopickou osifikací (HO) a celekoxibem a mezi HO a pacientem hlášenými výsledky u pacientů s necementovanými totálními náhradami kyčelního kloubu.
Časové okno: 10 min
|
Pravděpodobnost mezi heterotopickou osifikací (HO) a užíváním celekoxibu a mezi HO a ukazateli výsledku hlášenými pacientem.
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Hart, MD, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Harris WH. Traumatic arthritis of the hip after dislocation and acetabular fractures: treatment by mold arthroplasty. An end-result study using a new method of result evaluation. J Bone Joint Surg Am. 1969 Jun;51(4):737-55. No abstract available.
- Zhu Y, Zhang F, Chen W, Zhang Q, Liu S, Zhang Y. Incidence and risk factors for heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a meta-analysis. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Sep;135(9):1307-14. doi: 10.1007/s00402-015-2277-8. Epub 2015 Jul 9.
- Meyers C, Lisiecki J, Miller S, Levin A, Fayad L, Ding C, Sono T, McCarthy E, Levi B, James AW. Heterotopic Ossification: A Comprehensive Review. JBMR Plus. 2019 Feb 27;3(4):e10172. doi: 10.1002/jbm4.10172. eCollection 2019 Apr.
- Pai VS. Heterotopic ossification in total hip arthroplasty. The influence of the approach. J Arthroplasty. 1994 Apr;9(2):199-202. doi: 10.1016/0883-5403(94)90069-8.
- Gebuhr P, Sletgard J, Dalsgard J, Soelberg M, Keisu K, Hanninen A, Crawford M. Heterotopic ossification after hip arthroplasty: a randomized double-blind multicenter study tenoxicam in 147 hips. Acta Orthop Scand. 1996 Feb;67(1):29-32. doi: 10.3109/17453679608995604.
- Riegler HF, Harris CM. Heterotopic bone formation after total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1976 Jun;(117):209-16.
- Ritter MA, Sieber JM. Prophylactic indomethacin for the prevention of heterotopic bone formation following total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1985 Jun;(196):217-25.
- Joice M, Vasileiadis GI, Amanatullah DF. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for heterotopic ossification prophylaxis after total hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2018 Jul;100-B(7):915-922. doi: 10.1302/0301-620X.100B7.BJJ-2017-1467.R1.
- Oni JK, Pinero JR, Saltzman BM, Jaffe FF. Effect of a selective COX-2 inhibitor, celecoxib, on heterotopic ossification after total hip arthroplasty: a case-controlled study. Hip Int. 2014 May-Jun;24(3):256-62. doi: 10.5301/hipint.5000109. Epub 2014 Jan 28.
- Saudan M, Saudan P, Perneger T, Riand N, Keller A, Hoffmeyer P. Celecoxib versus ibuprofen in the prevention of heterotopic ossification following total hip replacement: a prospective randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2007 Feb;89(2):155-9. doi: 10.1302/0301-620X.89B2.17747.
- Haffer H, Muller M, Ascherl R, Perka C, Winkler T. Diclofenac for prophylaxis of heterotopic ossification after hip arthroplasty: a systematic review. Hip Int. 2022 Mar;32(2):144-151. doi: 10.1177/1120700020978194. Epub 2020 Dec 3.
- Zahiri CA, Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Amstutz HC. Assessing activity in joint replacement patients. J Arthroplasty. 1998 Dec;13(8):890-5. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90195-4.
- Brooker AF, Bowerman JW, Robinson RA, Riley LH Jr. Ectopic ossification following total hip replacement. Incidence and a method of classification. J Bone Joint Surg Am. 1973 Dec;55(8):1629-32. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Osifikace, heterotopická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 2023-8872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celekoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | CD5 PozitivníČína
-
SF Research Institute, Inc.DokončenoSexuální zdravíSpojené státy
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborStředně silná bolest při osteoartróze kolene | Silná bolest při osteoartróze kolenaČína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Blanca Roman-Viñas, MDDokončenoSvalová sílaŠpanělsko
-
Nutraceuticals Research InstituteNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationAktivní, ne náborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.NáborBolest kloubů | Osteoartróza kolena | Osteoartróza kyčleMexiko