セレブレックスとHOの研究
セメントレス人工股関節全置換術後の異所性骨形成に対するセレコキシブの効果
調査の概要
詳細な説明
異所性骨化 (HO) は、筋肉および軟部組織における成熟した層状骨の病理学的形成によって特徴付けられます。 それは局所的な痛み、動きの減少、および腫れを臨床的に示します。 HO のプロセスは、異常な組織修復が原因で発生し、最も一般的には若年成人に発生します。 重要な素因には、人工股関節全置換術 (THA)、骨折、脊髄および外傷性脳損傷、および熱傷が含まれます。 HO の全体的な発生率は、THA 後に 42% から 57% 増加し、THA 後の広範な HO の発生率は 2% から 7% です。 特定の患者および手術関連の要因は、HO のリスク増加と関連しています。 患者の側面には、パジェット病、強直性脊椎炎、および肥厚性変形性関節症の病歴が含まれます。外科的要因には、セメント固定インプラントの使用と長時間の虚血が含まれます。 術後のセレコキシブの使用は、対照と比較して HO の発生率が有意に低いことに関連しています。 さらに、COX-2選択的阻害剤の中で、セレコキシブはHOの発生率が最も低いことに関連しています。
この研究では、整形外科クリニックに紹介され、既存の部門データベースのレトロスペクティブ レビューを通じて、セメントレス股関節全置換手術を受けた患者を調べます。 包含基準を満たすすべての患者からのすべてのデータは、データベースから収集されます。 具体的には、年齢、性別、BMI、術前診断、術後放射線療法、術前患者報告アウトカム指標 (PROM)、術後 PROM、手術特性、および合併症です。 利用可能な PROM データベースからのデータは、データ分析に適した管理可能な形式に変換する必要があります。 この研究では、ハリス ヒップ スコア、UCLA アクティビティ スコア、および標準治療として各患者から収集された SF-12 PROM に注目しています。 記述統計とパラ/ノンパラメトリック統計を使用して、統計分析用の IBM SPSS ソフトウェア プラットフォームを介してデータを分析します。 独立スチューデント t 検定と多変量ロジスティック回帰分析を使用して、結果の尺度を調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Dr, Adam Hart
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 年間のフォローアップを伴うセメントレス Tri-lock BPS (デピュイ、ワルシャワ、インディアナ州) によるすべての一次股関節全置換術。
除外基準:
- 再手術
- 感染症
- その他のインプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セレコキシブ クリニカル パスの前に HO のある患者とない患者
2009 年から 2012 年までの期間にセメントレス股関節全置換術を受けた後、クリニカル パスがセレコキシブを含むように変更される前の異所性骨化 (HO) の有無にかかわらず患者。
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セレコキシブクリニカルパス後のHOの有無にかかわらず患者
2013 年から 2020 年までの期間にセメントレス股関節全置換術を受けた後、クリニカル パスがセレコキシブを含むように変更された後、異所性骨化 (HO) がある患者とない患者。
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セレコキシブに曝露され、セメントレス股関節全置換術を受けた異所性骨化の有無にかかわらず患者を遡及的に比較します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なセメントレス股関節全置換術を受けた患者における異所性骨化(HO)の発生率。
時間枠:10分
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セメントレス股関節全置換術を受けた HO 患者の割合。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレコキシブと、セメントレス股関節全置換術後の異所性骨化(HO)のある患者とない患者との関連。
時間枠:10分
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セレコキシブの使用と、セメントレス股関節全置換術後の異所性骨化を伴う患者と伴わない患者との間の確率。
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10分
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セメントレス股関節全置換術を受けた患者における、異所性骨化(HO)とセレコキシブ、および HO と患者報告の転帰測定値との関連。
時間枠:10分
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異所性骨化(HO)とセレコキシブの使用の間、およびHOと患者報告の結果測定の間の確率。
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10分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam Hart, MD、Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-8872
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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