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セレブレックスとHOの研究

セメントレス人工股関節全置換術後の異所性骨形成に対するセレコキシブの効果

この観察研究の主な目的は、セメントレス股関節全置換術を受けた患者における異所性骨化 (HO) の発生率を経時的に示し、次に、セレコキシブと HO 形成との関係を示すことです。 最後に、研究者は、HO と患者報告アウトカム指標 (PROM) との関係を調べます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

異所性骨化 (HO) は、筋肉および軟部組織における成熟した層状骨の病理学的形成によって特徴付けられます。 それは局所的な痛み、動きの減少、および腫れを臨床的に示します。 HO のプロセスは、異常な組織修復が原因で発生し、最も一般的には若年成人に発生します。 重要な素因には、人工股関節全置換術 (THA)、骨折、脊髄および外傷性脳損傷、および熱傷が含まれます。 HO の全体的な発生率は、THA 後に 42% から 57% 増加し、THA 後の広範な HO の発生率は 2% から 7% です。 特定の患者および手術関連の要因は、HO のリスク増加と関連しています。 患者の側面には、パジェット病、強直性脊椎炎、および肥厚性変形性関節症の病歴が含まれます。外科的要因には、セメント固定インプラントの使用と長時間の虚血が含まれます。 術後のセレコキシブの使用は、対照と比較して HO の発生率が有意に低いことに関連しています。 さらに、COX-2選択的阻害剤の中で、セレコキシブはHOの発生率が最も低いことに関連しています。

この研究では、整形外科クリニックに紹介され、既存の部門データベースのレトロスペクティブ レビューを通じて、セメントレス股関節全置換手術を受けた患者を調べます。 包含基準を満たすすべての患者からのすべてのデータは、データベースから収集されます。 具体的には、年齢、性別、BMI、術前診断、術後放射線療法、術前患者報告アウトカム指標 (PROM)、術後 PROM、手術特性、および合併症です。 利用可能な PROM データベースからのデータは、データ分析に適した管理可能な形式に変換する必要があります。 この研究では、ハリス ヒップ スコア、UCLA アクティビティ スコア、および標準治療として各患者から収集された SF-12 PROM に注目しています。 記述統計とパラ/ノンパラメトリック統計を使用して、統計分析用の IBM SPSS ソフトウェア プラットフォームを介してデータを分析します。 独立スチューデント t 検定と多変量ロジスティック回帰分析を使用して、結果の尺度を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Dr, Adam Hart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当院整形外科に紹介され、セメントレス人工股関節全置換術を受けた患者さんです。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 年間のフォローアップを伴うセメントレス Tri-lock BPS (デピュイ、ワルシャワ、インディアナ州) によるすべての一次股関節全置換術。

除外基準:

  • 再手術
  • 感染症
  • その他のインプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セレコキシブ クリニカル パスの前に HO のある患者とない患者
2009 年から 2012 年までの期間にセメントレス股関節全置換術を受けた後、クリニカル パスがセレコキシブを含むように変更される前の異所性骨化 (HO) の有無にかかわらず患者。
セレコキシブクリニカルパス後のHOの有無にかかわらず患者
2013 年から 2020 年までの期間にセメントレス股関節全置換術を受けた後、クリニカル パスがセレコキシブを含むように変更された後、異所性骨化 (HO) がある患者とない患者。
セレコキシブに曝露され、セメントレス股関節全置換術を受けた異所性骨化の有無にかかわらず患者を遡及的に比較します。
他の名前:
  • セレブレックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なセメントレス股関節全置換術を受けた患者における異所性骨化(HO)の発生率。
時間枠:10分
セメントレス股関節全置換術を受けた HO 患者の割合。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレコキシブと、セメントレス股関節全置換術後の異所性骨化(HO)のある患者とない患者との関連。
時間枠:10分
セレコキシブの使用と、セメントレス股関節全置換術後の異所性骨化を伴う患者と伴わない患者との間の確率。
10分
セメントレス股関節全置換術を受けた患者における、異所性骨化(HO)とセレコキシブ、および HO と患者報告の転帰測定値との関連。
時間枠:10分
異所性骨化(HO)とセレコキシブの使用の間、およびHOと患者報告の結果測定の間の確率。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam Hart, MD、Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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