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원발성 미토콘드리아 질환 성인 환자에서 KL1333의 효능 (FALCON)

2026년 6월 16일 업데이트: Abliva AB

원발성 미토콘드리아 질환이 있는 성인 환자에서 KL1333의 효능에 대한 중재적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 가변 용량, 적응 연구

FALCON 연구의 1차 목적은 48주간의 치료 후 원발성 미토콘드리아 질환(PMD)의 선택된 질병 징후에 대한 KL1333의 효능을 평가하는 것입니다. 이 목표는 피로 증상 및 일상 생활에 대한 영향과 기능적 하지 근력 및 지구력에 대한 KL1333의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것을 포함합니다. 또한 이 연구는 KL1333의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FALCON 연구는 연구 약물인 KL1333이 미토콘드리아 질환을 앓고 있는 사람들의 피로 수준과 신체 능력을 개선하는지 여부를 조사하고 있습니다. 우리는 또한 연구 의약품의 내약성을 평가하고 있습니다. 이 연구에서는 KL1333의 효과를 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 약물이 포함되지 않은 알약)의 효과와 비교합니다. 연구 약물(또는 위약)은 48주의 치료 기간 동안 하루에 두 번 복용하는 정제입니다.

FALCON 연구 참여는 세 부분으로 나뉩니다.

  • 스크리닝 및 기준선: 8-12주
  • 치료: 48주
  • 안전성 추적: 5주 총 기간: 61 - 65주

스크리닝 단계를 완료하고 연구에 등록한 환자는 무작위로 연구 약물(KL1333) 또는 위약(활성 약물 없음)을 받도록 배정됩니다. 환자는 위약보다 연구 약물을 받을 가능성이 더 높습니다(참여하는 5명 중 3명은 KL1333을 받고 2명은 위약을 받습니다). 참가자나 연구 팀은 누가 연구 약물이나 위약을 받는지 알지 못하며 참가자는 할당된 치료를 변경할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525
        • 모병
        • Radboud University Medical Center
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
        • 수석 연구원:
          • Nicolai Preisler, MD
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Halle, 독일, 6120
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California, Irvine - ALS & Neuromuscular Center
        • 연락하다:
          • Mozaffar Tahseen, MD Professor
          • 전화번호: 714-456-2332
          • 이메일: mozaffar@uci.edu
      • San Diego, California, 미국, 292093
        • 모병
        • The Regents of the University of California - San Diego
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 아직 모집하지 않음
        • UCSF Movement Disorders Clinic
        • 수석 연구원:
          • Swathy Chandrashekhar
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Anschutz Medical Campus Location
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bhaskar Roy
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 모병
        • Novel Clinical Research Center, LLC
        • 수석 연구원:
          • Juan Remos
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 303129
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • IU Health University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Melissa Lah
        • 연락하다:
          • Melissa Lah, MD
          • 전화번호: 406-597-3274
          • 이메일: mspurr@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Hilary Vernon
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 아직 모집하지 않음
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, 미국, 07746
        • 모병
        • Tekton Marlboro Neurology
        • 수석 연구원:
          • Amor Mehta
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • 아직 모집하지 않음
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Ibrahim Elsharkawi
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 100032
        • 아직 모집하지 않음
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • 모병
        • Akron Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bruce Cohen, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Zarazuela Zolkipli-Cunningham
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • 아직 모집하지 않음
        • Neurology and Neuromuscular Care Center-Neurology Rare Disease Center
        • 수석 연구원:
          • Diana Castro
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 수석 연구원:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine (BCM)
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
      • Ghent, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • 수석 연구원:
          • Kristl Claeys, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Raul Juntas Morales
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 완전한
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • CIBERER- IDIBAPS, Faculty of Medicine, University of Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gloria Garrabou, MD
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Catalunya
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josep Gamez Carbonell, MD
      • Madrid, 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitat de Valencia
        • 수석 연구원:
          • Nuria Muelas Gomez
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Department of Clinical Neurosciences, Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rita Horvath, MD
      • London, 영국
        • 모병
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Robert Pitceathly, MD
        • 연락하다:
      • Newcastle, 영국
        • 모병
        • Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grainne Gorman, MD
  • 이탈리아
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • 아직 모집하지 않음
        • Charles University and General University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hana Krejcova
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 수석 연구원:
          • Marco Spinazzi
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • 수석 연구원:
          • Aurelien Trimouille, MD
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • 수석 연구원:
          • Celine Tard, MD
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • 수석 연구원:
          • Yann Pereon
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • 수석 연구원:
          • Véronique Paquis-Flucklinger, MD
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
        • 수석 연구원:
          • Sabrina Sacconi, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Anthony Behin, MD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades
        • 수석 연구원:
          • Benoit Funalot
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 아직 모집하지 않음
        • Neuroscience Research Australia
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Sue
        • 연락하다:
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal North Shore Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christina Liang
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Melbourne Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy Fazio
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Perron Institute
        • 수석 연구원:
          • William Wallefeld
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.

  • American College of Medical Genetics(ACMG)/Association of Molecular Pathology(AMP)에 따라 알려진 병원성 유전자 돌연변이 또는 미토콘드리아 게놈의 삭제(선천성 대사 장애[ICIMD]의 국제 분류 범주 6)12로 인해 확인된 PMD 진단 ) 기준1, 다음을 포함하는 다전신 질환 발현:

    1. m.3243A>G 관련 MELAS-MIDD 스펙트럼 장애,
    2. 단일 대규모 mtDNA 결실 관련 KSS-CPEO 스펙트럼 장애,
    3. 기타 다중 전신성 mtDNA 관련 질병(MERRF 포함).

  • 만성 미토콘드리아 피로의 존재:

    • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 미토콘드리아 피로의 병력 및
    • PROMIS® Fatigue PMD에 의해 평가된 최소 중등도 수준의 피로 존재 스크리닝 및 베이스라인에서 Short form raw score ≥ 27

  • 다음과 같이 정의되는 미토콘드리아 근병증의 존재:

    • 근병증(근위부 근육 약화), NMDAS 섹션 III 임상 평가, 항목 5 점수 ≥ 1, "경증이지만 명확한 고관절 굴곡 및 어깨 외전 근위부 약화 - MRC 4/5". 포함하려면 고관절 굴곡만 고려하고 어깨 외전은 고려하지 않아야 합니다. 그리고 / 또는
    • 운동 내성: NMDAS 섹션 I, 항목 9 점수 ≥ 1, "평면에서 무제한 - 경사면 또는 계단에서 증상이 있음".
  • 환자는 스크리닝 시 30s STS 검사에서 최소 2회 반복을 수행할 수 있어야 하며 최대 용량은 남성의 경우 17회 반복, 여성의 경우 16회 반복을 초과해서는 안 됩니다.
  • 미토콘드리아 질환의 진단과 관련된 증상과는 별개로 임상적으로 안정함, 스크리닝 및 베이스라인에서 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 측정 및 조사자가 평가한 스크리닝에서의 임상 실험실 평가에 의해 결정됨.
  • 환자는 지정된 시간 창 내에서 연구 약속에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
  • 전자 PRO를 완성하려는 의지와 능력.
  • 스크리닝 및 연구 기간 동안 안정적인 식단을 유지하려는 의지.
  • 코엔자임 Q10(CoQ10)을 포함하여 미토콘드리아 질병에 초점을 맞춘 비타민 또는 보조 요법을 받는 환자는 무작위 배정 전 3개월 동안 이들의 안정적인 용량 요법을 받았고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있습니다. .
  • 연구 동안 이데베논 치료를 중단할 의향.

  • 여성 환자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    1. 가임 여성이 아님(WOCBP)
    2. WOCBP는 사전 동의 시점부터 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 36일(KL1333의 ~5 반감기 + 30일) 동안 임신을 시도하지 않고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 관리.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 내내 그리고 IMP 투여 마지막 투여 후 96일 동안 매우 효과적인 피임 외에 남성용 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 남성 콘돔 사용 요건은 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 환자에게도 적용됩니다.
  • 여성 환자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 동안 그리고 IMP 투여의 마지막 투여 후 36일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 IMP 투여 마지막 투여 후 36일 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 하며, 남성 환자는 연구 기간 전체와 IMP 투여 마지막 투여 후 96일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • Leigh 증후군, Leber 유전성 시신경병증(LHON) 및 신경병성 운동실조-망막색소변성증 증후군(NARP)과 같은 우세한 신경퇴행성 표현형을 갖는 원발성 미토콘드리아 질환.
  • 원발성 미토콘드리아 질병 핵 DNA 돌연변이 또는 mtDNA 불안정화를 유발하는 돌연변이. 유의성이 불확실한 유전적 mtDNA 변이체, 병원성일 가능성이 있거나 PMD를 확실히 유발하는 것으로 간주될 수 있는 것보다 낮은 이형질 정도를 가진 병원성 돌연변이.
  • 연구원의 의견에 따라 미토콘드리아 질병 이외의 원인으로 인한 일반적인 피로 또는 근육 약화.
  • 중대한 심혈관 질환(예: 지속되거나 증상이 있는 부정맥, 심실 확장 또는 기능 저하, Mobitz II 방실 차단 이상) 또는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG. 남성 환자의 경우 QTcF > 450msec, 여성 환자의 경우 > 470msec는 제외됩니다. 제외 QTcF의 경우, ECG는 2회 반복될 수 있으며 3 QTcF 간격의 평균을 사용하여 QTcF 적격성을 결정해야 합니다.

  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 불안정한 질병의 최근 병력, 부적절하게 통제된 신경학적 징후 또는 뇌졸중 유사 에피소드에서 회복되지 않음:

    1. 지난 6개월 이내에 뇌졸중 유사 에피소드
    2. 지난 6개월 동안 월 1회 이상의 발작
    3. 지난 6개월 이내에 간질 상태로 입원한 경우
    4. 지난 6개월 동안 한 달에 4일 이상의 편두통 에피소드
  • 염증성 장 질환, 위 미란, 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈 에피소드의 병력. 객관적인 내시경 또는 방사선 촬영 수단으로 진단되고 지난 6개월 동안 어느 시점에서든 임상적으로 증상이 있는 위식도 역류 질환.

  • 환자는 스크리닝 방문에서 채취한 혈액 및 소변 샘플을 기반으로 하여 환자의 안전에 잠재적인 위험이 있는 하나 이상의 임상 실험실 테스트 값이 참조 범위를 벗어났거나 스크리닝 방문에서 환자에게 다음이 있습니다.

    • CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)
    • 혈청 총 빌리루빈 값 > 기준 범위 상한의 1.5배
    • 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값 > 기준 범위 상한치의 2배
  • 조사관의 의견으로는 환자는 심각한 운동실조, 신경병증, 균형 문제 또는 30대 STS 테스트의 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 치료되지 않았거나 제대로 치료되지 않은 수면 무호흡증.
  • 첫 투여 전 14일 이내에 이데베논을 사용하십시오.
  • 환자는 불안정하거나 심각한 폐, 면역, 종양, 간 질환, 신장 질환 또는 PMD 이외의 다른 의학적으로 중요한 질병의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. , 또는 연구의 수행 또는 해석을 방해합니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 것 같지 않습니다. 인지 장애로 인해 또는 어떤 이유로든 부적합합니다.
  • 환자에게는 연구에 참여하는 직계 가족(동일한 주소에 거주하는 가족으로 정의됨)이 있습니다.
  • 임신 결과가 양성인 여성 환자는 스크리닝 또는 기준선에서.
  • 환자가 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물을 받았거나 연구 동안 연구 약물(연구 개입 제외)을 사용할 계획인 경우 참여할 수 없습니다.
  • 활성 물질 또는 부형제 또는 위약에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KL1333
매일 두 번
의약품: KL1333
매일 두 번
위약 비교기: 일치하는 위약
매일 두 번
의약품: 위약
매일 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 현장 대기 테스트의 변경.
기간: 기준선 및 48주
스탠드 수 변경
기준선 및 48주
PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 PMD 약식
기간: 기준선 및 48주
T-점수의 변화. 점수가 높을수록 피로 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 활동 평가의 변화 - 간섭
기간: 기준선 및 48주
원발성 미토콘드리아 질병 증상이 개별적으로 선택한 활동을 수행하는 데 얼마나 방해가 되는지 평가합니다. "간섭 없음"에서 "완전히 간섭함"까지의 5점 척도
기준선 및 48주
개별 활동 평가 - 변경
기간: 48주
기준선과 비교하여 개별적으로 선택된 활동을 수행하는 능력을 평가합니다. "훨씬 나빠졌다"에서 "훨씬 좋아졌다"까지의 5점 척도
48주
중증도에 대한 환자의 전반적인 인상 변화
기간: 기준선 및 48주
1(없음)에서 4(심각함) 범위의 척도.
기준선 및 48주
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 점수
기간: 48주
2(훨씬 좋음)에서 -2(훨씬 나쁨) 범위의 척도.
48주
중증도에 대한 임상의의 전반적인 인상 변화
기간: 기준선 및 48주
1(없음)에서 4(심각함) 범위의 척도.
기준선 및 48주
임상의의 전반적인 변화에 대한 인상 점수
기간: 48주
2(훨씬 좋음)에서 -2(훨씬 나쁨) 범위의 척도.
48주
뉴캐슬 미토콘드리아 질병 성인 척도(NMDAS)의 변화 - 하위 척도 I-III
기간: 기준선 및 48주
0에서 5까지의 6점 평가 척도로 측정됩니다. 3가지 하위 척도의 총 점수 범위는 0에서 140입니다. 점수가 높을수록 더 광범위하고 심각한 시스템 개입을 나타냅니다.
기준선 및 48주
당뇨병 환자에 대한 당화혈색소(HbA1c)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 48주
밀리몰/몰
기준선 및 48주
신경학적 장애의 삶의 질 변화(Neuro-QoL) 하지 기능(이동성) 약식
기간: 기준선 및 48주
T-점수의 변화. 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abliva AB

협력자

Pharming Technologies B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Grainne Gorman, MD, PhD, Wellcome Centre for Mitochondrial Research, Newcastle University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KL1333 2020-104A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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