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Efficacité du KL1333 chez les patients adultes atteints d'une maladie mitochondriale primaire (FALCON)

23 juin 2026 mis à jour par: Pharming Technologies B.V.

Une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose flexible et adaptative sur l'efficacité du KL1333 chez des patients adultes atteints d'une maladie mitochondriale primaire

L'objectif principal de l'étude FALCON est d'évaluer l'efficacité du KL1333 sur certaines manifestations de la maladie mitochondriale primaire (PMD) après 48 semaines de traitement. Cet objectif consiste à évaluer l'efficacité du KL1333 versus placebo sur les symptômes de fatigue et les impacts sur la vie quotidienne ainsi que sur la force et l'endurance fonctionnelles des membres inférieurs. De plus, l'étude évalue la sécurité et la tolérabilité du KL1333.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude FALCON examine si le médicament à l'étude, KL1333, améliore les niveaux de fatigue et les capacités physiques des personnes vivant avec une maladie mitochondriale. Nous évaluons également la tolérance du médicament à l'étude. Pour cette étude, les effets du KL1333 sont comparés à ceux d'un placebo (une pilule qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient pas de médicament actif). Le médicament à l'étude (ou placebo) est un comprimé pris deux fois par jour pendant la période de traitement de 48 semaines.

La participation à l'étude FALCON est divisée en 3 parties :

  • Dépistage et ligne de base : 8-12 semaines
  • Traitement : 48 semaines
  • Suivi de sécurité : 5 semaines Durée totale : 61 - 65 semaines

Les patients qui terminent la phase de sélection et sont inscrits à l'étude sont répartis au hasard pour recevoir soit le médicament à l'étude (KL1333) soit un placebo (aucun médicament actif). Les patients sont plus susceptibles de recevoir le médicament à l'étude que le placebo (pour cinq personnes qui participent, trois reçoivent du KL1333 et deux reçoivent un placebo). Ni les participants ni l'équipe de l'étude ne savent qui reçoit le médicament à l'étude ou le placebo et les participants ne sont pas en mesure de modifier le traitement qui leur est attribué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Halle, Allemagne, 6120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Halle
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pas encore de recrutement
        • Neuroscience Research Australia
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Sue
        • Contact:
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christina Liang
        • Contact:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy Fazio
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Perron Institute
        • Chercheur principal:
          • William Wallefeld
        • Contact:
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Ghent, Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Chercheur principal:
          • Kristl Claeys, MD
        • Contact:
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
        • Chercheur principal:
          • Nicolai Preisler, MD
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Raul Juntas Morales
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Complété
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • CIBERER- IDIBAPS, Faculty of Medicine, University of Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gloria Garrabou, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Catalunya
        • Contact:
          • Susana Andrade Olivié
          • Numéro de téléphone: +34 931751575
          • E-mail: s.andrade@udic.es
        • Chercheur principal:
          • Josep Gamez Carbonell, MD
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Pas encore de recrutement
        • Universitat de Valencia
        • Chercheur principal:
          • Nuria Muelas Gomez
        • Contact:
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Chercheur principal:
          • Marco Spinazzi
        • Contact:
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Chercheur principal:
          • Aurelien Trimouille, MD
        • Contact:
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Chercheur principal:
          • Celine Tard, MD
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Chercheur principal:
          • Yann Pereon
        • Contact:
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Chercheur principal:
          • Véronique Paquis-Flucklinger, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
        • Chercheur principal:
          • Sabrina Sacconi, MD
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Chercheur principal:
          • Anthony Behin, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Chercheur principal:
          • Benoit Funalot
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
  • Italie
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Department of Clinical Neurosciences, Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rita Horvath, MD
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Robert Pitceathly, MD
        • Contact:
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grainne Gorman, MD
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Pas encore de recrutement
        • Charles University and General University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hana Krejcova
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine - ALS & Neuromuscular Center
        • Contact:
          • Mozaffar Tahseen, MD Professor
          • Numéro de téléphone: 714-456-2332
          • E-mail: mozaffar@uci.edu
      • San Diego, California, États-Unis, 292093
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California - San Diego
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Pas encore de recrutement
        • UCSF Movement Disorders Clinic
        • Chercheur principal:
          • Swathy Chandrashekhar
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Anschutz Medical Campus Location
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Pas encore de recrutement
        • Yale University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bhaskar Roy
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • Novel Clinical Research Center, LLC
        • Chercheur principal:
          • Juan Remos
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 303129
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • IU Health University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Melissa Lah
        • Contact:
          • Melissa Lah, MD
          • Numéro de téléphone: 406-597-3274
          • E-mail: mspurr@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Hilary Vernon
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, États-Unis, 07746
        • Recrutement
        • Tekton Marlboro Neurology
        • Chercheur principal:
          • Amor Mehta
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Pas encore de recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Elsharkawi
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 100032
        • Pas encore de recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bruce Cohen, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Chercheur principal:
          • Zarazuela Zolkipli-Cunningham
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Pas encore de recrutement
        • Neurology and Neuromuscular Care Center-Neurology Rare Disease Center
        • Chercheur principal:
          • Diana Castro
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Chercheur principal:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine (BCM)
        • Contact:
          • Fernando Scaglia, MD
          • Numéro de téléphone: 832-822-4280
          • E-mail: fscaglia@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.

  • Un diagnostic confirmé de PMD causé par une mutation génétique pathogène connue ou une délétion du génome mitochondrial (catégorie 6 de la Classification internationale des troubles métaboliques innés [ICIMD])12 selon l'American College of Medical Genetics (ACMG)/Association of Molecular Pathology (AMP ) critères1, avec des expressions de maladies multisystémiques, notamment :

    1. m.3243A>G troubles du spectre MELAS-MIDD associés,
    2. Troubles du spectre KSS-CPEO associés à une suppression unique à grande échelle de l'ADNmt,
    3. autre maladie multisystémique liée à l'ADNmt (y compris MERRF).

  • Présence de fatigue mitochondriale chronique :

    • Antécédents de fatigue mitochondriale pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ET
    • Présence d'un niveau de fatigue au moins modéré, évalué par PROMIS® Fatigue PMD Score brut du formulaire abrégé ≥ 27 au dépistage et à l'inclusion

  • Présence de myopathie mitochondriale définie comme :

    • Myopathie (faiblesse musculaire proximale), évaluation clinique de la section III du NMDAS, score de l'item 5 ≥ 1, qui se lit comme suit : "faiblesse proximale légère mais claire en flexion de la hanche et en abduction de l'épaule - MRC 4/5". Pour l'inclusion, seule la flexion de la hanche, mais pas l'abduction de l'épaule, doit être prise en compte. ET / OU
    • Tolérance à l'exercice : NMDAS Section I, point 9 score ≥ 1, qui se lit comme suit : "illimité sur le plat - symptomatique sur les pentes ou les escaliers".
  • Les patients doivent être capables d'effectuer au moins 2 répétitions et la capacité maximale ne doit pas dépasser 17 répétitions chez les hommes ou 16 répétitions chez les femmes dans un test STS de 30 secondes lors de la sélection.
  • Cliniquement stable, à l'exception des symptômes associés au diagnostic de la maladie mitochondriale, au dépistage et au départ, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique au dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Le patient est disposé et capable d'assister aux rendez-vous d'étude dans les fenêtres de temps spécifiées.
  • Volonté et capacité à compléter les PRO électroniques.
  • Volonté de maintenir une alimentation stable pendant les périodes de dépistage et d'étude.
  • Les patients qui prennent des vitamines ou des thérapies supplémentaires axées sur la maladie mitochondriale, y compris la coenzyme Q10 (CoQ10), ont reçu un schéma posologique stable de ceux-ci pendant 3 mois avant la randomisation et ont l'intention de rester sur une dose stable pendant toute la durée de la période d'étude .
  • Volonté de suspendre le traitement par l'idébénone pendant l'étude.

  • La patiente n'est pas enceinte et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    2. Le WOCBP doit accepter de ne pas essayer de tomber enceinte et d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 36 jours (~5 demi-vies de KL1333 plus 30 jours) après la dernière dose du médicament expérimental (IMP ) administrative.
  • Les patients de sexe masculin avec une ou des partenaire(s) féminine(s) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin en plus de l'utilisation d'une contraception hautement efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 96 jours après l'administration de la dernière dose d'IMP. L'obligation d'utiliser un préservatif masculin s'applique également aux patients masculins dont la partenaire est enceinte ou qui allaite.
  • Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 36 jours après la dernière dose d'administration d'IMP.
  • Les patientes doivent accepter de ne pas donner d'ovules pendant toute la période d'étude et pendant 36 jours après la dernière dose d'administration d'IMP, et les patients de sexe masculin doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant toute la période d'étude et pendant 96 jours après la dernière dose d'administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

  • Maladie mitochondriale primaire avec des phénotypes neurodégénératifs prédominants, tels que, mais sans s'y limiter, le syndrome de Leigh, la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON) et le syndrome de neuropathie ataxie-rétinite pigmentaire (NARP).
  • Maladie mitochondriale primaire Mutations de l'ADN nucléaire ou mutations provoquant une déstabilisation de l'ADNmt. Variantes génétiques d'ADNmt de signification incertaine, probablement pathogènes ou mutations pathogènes avec des degrés d'hétéroplasmie inférieurs à ce qui peut être considéré comme une cause certaine de la PMD.
  • Fatigue générale ou faiblesse musculaire due à des causes autres que la maladie mitochondriale, de l'avis de l'investigateur.
  • Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, arythmie soutenue ou symptomatique ; cavités cardiaques dilatées ou fonction réduite ; bloc auriculo-ventriculaire Mobitz II ou plus) OU ECG anormal cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur. Tout QTcF > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes est exclu. Dans le cas d'un QTcF exclusif, l'ECG peut être répété deux fois et la moyenne de 3 intervalles QTcF doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité au QTcF.

  • Antécédents récents de maladie instable, manifestations neurologiques insuffisamment contrôlées ou non récupéré d'épisodes ressemblant à un accident vasculaire cérébral, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. épisodes de type AVC au cours des 6 derniers mois
    2. plus d'une crise/mois au cours des 6 derniers mois
    3. hospitalisé pour état de mal épileptique au cours des 6 derniers mois
    4. plus de 4 jours d'épisodes migraineux/mois au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, d'érosions gastriques, d'ulcère peptique ou d'épisodes de saignement gastro-intestinal. Reflux gastro-oesophagien diagnostiqué par des moyens endoscopiques ou radiographiques objectifs et cliniquement symptomatique à tout moment au cours des 6 derniers mois.

  • Le patient a une ou plusieurs valeurs de test de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence, sur la base des échantillons de sang et d'urine prélevés lors de la visite de dépistage, qui présentent un risque potentiel pour la sécurité du patient, ou le patient a, lors de la visite de dépistage :

    • taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) calculé par l'équation de la créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
    • une valeur de bilirubine totale sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence
    • une valeur sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence
  • Le patient a, de l'avis de l'investigateur, une ataxie sévère, une neuropathie, des problèmes d'équilibre ou une autre condition médicale qui interférerait avec l'évaluation du test STS 30s.
  • Apnée du sommeil non traitée ou sous-traitée, de l'avis de l'investigateur.
  • Utilisation d'idébénone dans les 14 jours précédant la première dose.
  • Les patients ont des antécédents de maladie pulmonaire, immunologique, oncologique, hépatique instable ou grave, de maladie rénale ou d'une autre maladie médicalement significative autre que la PMD ou prennent des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité , ou interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole, par ex. en raison de troubles cognitifs ou ne convient pas pour quelque raison que ce soit.
  • Le patient a un membre de la famille immédiate (défini comme les membres de la famille résidant à la même adresse) qui participe à l'étude.
  • Patientes avec un résultat de grossesse positif lors du dépistage ou au départ.
  • Un patient ne peut pas participer s'il a reçu un médicament expérimental 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de dépistage (selon la plus longue des deux), ou prévoit d'utiliser un médicament expérimental (autre que l'intervention à l'étude) pendant l'étude
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou au placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KL1333
Deux fois par jour
Médicament: KL1333
Deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Deux fois par jour
Médicament: Placebo
Deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test site-support de 30 secondes.
Délai: Base de référence et 48 semaines
Modification du nombre de stands
Base de référence et 48 semaines
Modification des symptômes de fatigue déclarés par les patients hospitalisés et impacts sur la vie quotidienne mesurés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) Fatigue PMD Short Form
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changement du score t. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
Base de référence et 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les évaluations d'activité individuelles - Interférence
Délai: Base de référence et 48 semaines
Évaluer dans quelle mesure les symptômes de la maladie mitochondriale primaire entravent la capacité d'effectuer des activités sélectionnées individuellement. Une échelle de 5 points allant de "Pas d'interférence" à "Interfère complètement"
Base de référence et 48 semaines
Évaluation de l'activité individuelle - Changement
Délai: 48 semaines
Évaluer la capacité à effectuer des activités sélectionnées individuellement par rapport à la ligne de base. Une échelle de 5 points allant de "Bien pire" à "Bien mieux"
48 semaines
Modification de l'impression globale de gravité du patient
Délai: Base de référence et 48 semaines
Échelle allant de 1 (aucun) à 4 (sévère).
Base de référence et 48 semaines
Score sur l'impression globale de changement du patient
Délai: 48 semaines
Échelle allant de 2 (beaucoup mieux) à -2 (beaucoup pire).
48 semaines
Changement dans l'impression globale de gravité du clinicien
Délai: Base de référence et 48 semaines
Échelle allant de 1 (aucun) à 4 (sévère).
Base de référence et 48 semaines
Score sur l'impression globale de changement du clinicien
Délai: 48 semaines
Échelle allant de 2 (beaucoup mieux) à -2 (beaucoup pire).
48 semaines
Modification de l'échelle de la maladie mitochondriale de Newcastle pour adultes (NMDAS) - sous-échelles I à III
Délai: Base de référence et 48 semaines
Mesuré sur une échelle de notation en 6 points de 0 à 5. Le score total sur les 3 sous-échelles varie de 0 à 140. Des scores plus élevés indiquent des atteintes systémiques plus étendues et plus graves.
Base de référence et 48 semaines
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) pour les sujets diabétiques
Délai: Base de référence et 48 semaines
mmol/mol
Base de référence et 48 semaines
Modification de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (neuro-QoL) Fonction des membres inférieurs (mobilité) Forme abrégée
Délai: Base de référence et 48 semaines
Changement du score t. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité fonctionnelle.
Base de référence et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharming Technologies B.V.

Collaborateurs

Pharming Technologies B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KL1333 2020-104A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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