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Eficácia de KL1333 em pacientes adultos com doença mitocondrial primária (FALCON)

23 de junho de 2026 atualizado por: Pharming Technologies B.V.

Um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de dose flexível e adaptativo da eficácia de KL1333 em pacientes adultos com doença mitocondrial primária

O objetivo principal do estudo FALCON é avaliar a eficácia de KL1333 em manifestações de doenças selecionadas da doença mitocondrial primária (PMD) após 48 semanas de tratamento. Este objetivo envolve a avaliação da eficácia do KL1333 versus placebo nos sintomas de fadiga e impactos na vida diária, bem como na força e resistência funcional das extremidades inferiores. Além disso, o estudo avalia a segurança e tolerabilidade do KL1333.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo FALCON está investigando se o medicamento do estudo, KL1333, melhora os níveis de fadiga e as habilidades físicas de pessoas que vivem com doenças mitocondriais. Também estamos avaliando a tolerabilidade do medicamento do estudo. Para este estudo, os efeitos do KL1333 são comparados com os de um placebo (uma pílula que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento ativo). O medicamento do estudo (ou placebo) é um comprimido que é tomado duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 48 semanas.

A participação no estudo FALCON é dividida em 3 partes:

  • Triagem e linha de base: 8-12 semanas
  • Tratamento: 48 semanas
  • Acompanhamento de segurança: 5 semanas Duração total: 61 - 65 semanas

Os pacientes que completam a fase de triagem e são incluídos no estudo são designados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo (KL1333) ou placebo (sem medicamento ativo). Os pacientes têm maior probabilidade de receber a medicação do estudo do que o placebo (para cada cinco pessoas que participam, três recebem KL1333 e duas recebem placebo). Nem os participantes nem a equipe do estudo sabem quem está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo e os participantes não podem alterar o tratamento que recebem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Halle, Alemanha, 6120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Halle
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Ainda não está recrutando
        • Neuroscience Research Australia
        • Investigador principal:
          • Carolyn Sue
        • Contato:
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Ainda não está recrutando
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Christina Liang
        • Contato:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Melbourne Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy Fazio
        • Contato:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ainda não está recrutando
        • Perron Institute
        • Investigador principal:
          • William Wallefeld
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Ghent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Investigador principal:
          • Kristl Claeys, MD
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Nicolai Preisler, MD
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Raul Juntas Morales
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Concluído
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • CIBERER- IDIBAPS, Faculty of Medicine, University of Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gloria Garrabou, MD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Catalunya
        • Contato:
          • Susana Andrade Olivié
          • Número de telefone: +34 931751575
          • E-mail: s.andrade@udic.es
        • Investigador principal:
          • Josep Gamez Carbonell, MD
      • Madrid, Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Universitat de València
        • Investigador principal:
          • Nuria Muelas Gomez
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine - ALS & Neuromuscular Center
        • Contato:
          • Mozaffar Tahseen, MD Professor
          • Número de telefone: 714-456-2332
          • E-mail: mozaffar@uci.edu
      • San Diego, California, Estados Unidos, 292093
        • Recrutamento
        • The Regents of the University of California - San Diego
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • UCSF Movement Disorders Clinic
        • Investigador principal:
          • Swathy Chandrashekhar
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Anschutz Medical Campus Location
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bhaskar Roy
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • Novel Clinical Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Juan Remos
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303129
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • IU Health University Hospital
        • Investigador principal:
          • Melissa Lah
        • Contato:
          • Melissa Lah, MD
          • Número de telefone: 406-597-3274
          • E-mail: mspurr@iu.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Hilary Vernon
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Neuroscience Center
        • Contato:
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Estados Unidos, 07746
        • Recrutamento
        • Tekton Marlboro Neurology
        • Investigador principal:
          • Amor Mehta
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Elsharkawi
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 100032
        • Ainda não está recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Recrutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bruce Cohen, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Zarazuela Zolkipli-Cunningham
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Ainda não está recrutando
        • Neurology and Neuromuscular Care Center-Neurology Rare Disease Center
        • Investigador principal:
          • Diana Castro
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Investigador principal:
          • Mary Kay Koenig, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine (BCM)
        • Contato:
          • Fernando Scaglia, MD
          • Número de telefone: 832-822-4280
          • E-mail: fscaglia@bcm.edu
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Investigador principal:
          • Marco Spinazzi
        • Contato:
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Aurelien Trimouille, MD
        • Contato:
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
        • Investigador principal:
          • Celine Tard, MD
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Investigador principal:
          • Yann Pereon
        • Contato:
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
        • Investigador principal:
          • Véronique Paquis-Flucklinger, MD
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice, Hopital Pasteur 2
        • Investigador principal:
          • Sabrina Sacconi, MD
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Investigador principal:
          • Anthony Behin, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
        • Investigador principal:
          • Benoit Funalot
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:
  • Itália
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Neurosciences, Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita Horvath, MD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Robert Pitceathly, MD
        • Contato:
      • Newcastle, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grainne Gorman, MD
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Ainda não está recrutando
        • Charles University and General University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hana Krejcova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais.

  • Um diagnóstico confirmado de PMD causado por uma mutação genética patogênica conhecida ou deleção do genoma mitocondrial (categoria 6 da Classificação Internacional de Distúrbios Metabólicos Inatos [ICIMD])12 de acordo com o American College of Medical Genetics (ACMG)/Association of Molecular Pathology (AMP ) critérios1, com expressões de doença multissistêmica, incluindo:

    1. m.3243A>G distúrbios do espectro MELAS-MIDD associados,
    2. distúrbios do espectro KSS-CPEO associados à exclusão de mtDNA em grande escala,
    3. outra doença multissistêmica relacionada ao mtDNA (incluindo MERRF).

  • Presença de fadiga mitocondrial crônica:

    • História de fadiga mitocondrial por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem E
    • Presença de pelo menos um nível moderado de fadiga, avaliado pelo PROMIS® Fatigue PMD Pontuação bruta de forma curta ≥ 27 na triagem e linha de base

  • Presença de miopatia mitocondrial definida como:

    • Miopatia (fraqueza muscular proximal), Avaliação Clínica da Seção III do NMDAS, pontuação do item 5 ≥ 1, que diz: "fraqueza proximal leve, mas clara, na flexão do quadril e abdução do ombro - MRC 4/5". Para a inclusão, apenas a flexão do quadril, mas não a abdução do ombro, deve ser levada em consideração. E/OU
    • Tolerância ao exercício: Seção I do NMDAS, pontuação do item 9 ≥ 1, que diz: "ilimitado no plano - sintomático em declives ou escadas".
  • Os pacientes devem ser capazes de realizar pelo menos 2 repetições e a capacidade máxima não deve exceder 17 repetições em homens ou 16 repetições em mulheres em um teste STS de 30 segundos na triagem.
  • Clinicamente estável, exceto pelos sintomas associados ao diagnóstico de doença mitocondrial, na triagem e na linha de base, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem, conforme avaliado pelo investigador.
  • O paciente deseja e pode comparecer às consultas do estudo dentro das janelas de tempo especificadas.
  • Vontade e capacidade de concluir PROs eletrônicos.
  • Disposição para manter uma dieta estável durante os períodos de triagem e estudo.
  • Pacientes que tomam qualquer vitamina focada em doença mitocondrial ou terapias suplementares, incluindo coenzima Q10 (CoQ10), estiveram em um regime de dose estável por 3 meses antes da randomização e pretendem permanecer em uma dose estável durante o período do estudo .
  • Vontade de suspender o tratamento com idebenona durante o estudo.

  • Paciente do sexo feminino não está grávida e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
    2. O WOCBP deve concordar em não tentar engravidar e usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 36 dias (~ 5 meias-vidas de KL1333 mais 30 dias) após a última dose do medicamento experimental (IMP ) administração.
  • Pacientes do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo masculino, além de usar contracepção altamente eficaz durante todo o período de tratamento e por 96 dias após a última dose de administração de IMP. A exigência de usar preservativo masculino também se aplica a pacientes do sexo masculino com parceira grávida ou amamentando.
  • As pacientes do sexo feminino devem concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 36 dias após a última dose de administração de IMP.
  • Pacientes do sexo feminino devem concordar em não doar óvulos durante todo o período do estudo e por 36 dias após a última dose de administração de IMP, e pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o período de estudo e por 96 dias após a última dose de administração de IMP.

Critério de exclusão:

  • Doença mitocondrial primária com fenótipos neurodegenerativos predominantes, tais como, mas não limitado a, síndrome de Leigh, neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON) e síndrome de neuropatia ataxia-retinite pigmentosa (NARP).
  • Doença mitocondrial primária, mutações no DNA nuclear ou mutações que causam desestabilização do mtDNA. Variantes genéticas de mtDNA de significado incerto, provavelmente patogênicas ou mutações patogênicas com graus de heteroplasmia abaixo do que pode ser considerado como causa definitiva de PMD.
  • Fadiga geral ou fraqueza muscular devido a outras causas que não a doença mitocondrial, na opinião do investigador.
  • Doença cardiovascular significativa (por exemplo, arritmia sustentada ou sintomática; câmaras cardíacas dilatadas ou função reduzida; bloqueio atrioventricular Mobitz II ou superior) OU ECG anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador. Qualquer QTcF > 450 ms para pacientes do sexo masculino e > 470 ms para pacientes do sexo feminino é excludente. No caso de um QTcF excludente, o ECG pode ser repetido duas vezes e a média de 3 intervalos QTcF deve ser usada para determinar a elegibilidade do QTcF.

  • História recente de doença instável, manifestações neurológicas inadequadamente controladas ou não recuperadas de episódios semelhantes a AVC, incluindo, entre outros:

    1. episódios tipo AVC nos últimos 6 meses
    2. mais de 1 convulsão/mês nos últimos 6 meses
    3. hospitalizado por Status Epilepticus nos últimos 6 meses
    4. mais de 4 dias de episódios de enxaqueca/mês nos últimos 6 meses
  • História de doença inflamatória intestinal, erosões gástricas, úlcera péptica ou episódios de sangramento gastrointestinal. Doença do refluxo gastroesofágico diagnosticada por meios endoscópicos ou radiográficos objetivos e clinicamente sintomática em qualquer momento nos últimos 6 meses.

  • O paciente tem um ou mais valores de testes laboratoriais clínicos fora do intervalo de referência, com base nas amostras de sangue e urina colhidas na Visita de Triagem, que são de risco potencial para a segurança do paciente, ou o paciente tem, na Visita de Triagem:

    • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada pela equação de creatinina da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
    • um valor de bilirrubina total sérica > 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência
    • um valor sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do intervalo de referência
  • O paciente tem, na opinião do investigador, ataxia grave, neuropatia, problemas de equilíbrio ou outra condição médica que possa interferir na avaliação do teste STS 30s.
  • Apneia do sono não tratada ou subtratada, na opinião do investigador.
  • Uso de idebenona até 14 dias antes da primeira dose.
  • Os pacientes têm um histórico de doença pulmonar, imunológica, oncológica, hepática, renal ou outra doença clinicamente significativa diferente da PMD ou tomam medicamentos que podem, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia , ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
  • Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo, por ex. devido a deficiência cognitiva ou é inadequado por qualquer motivo.
  • O paciente tem um membro imediato da família (definido como membros da família que residem no mesmo endereço) que participa do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com resultado de gravidez positivo na triagem ou na linha de base.
  • Um paciente não pode participar se recebeu um medicamento experimental 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita de triagem (o que for mais longo) ou planeja usar um medicamento experimental (diferente da intervenção do estudo) durante o estudo
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou placebo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KL1333
Duas vezes por dia
Medicamento: KL1333
Duas vezes por dia
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Duas vezes por dia
Medicamento: Placebo
Duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de 30 segundos do site-to-stand.
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Mudança no número de estandes
Linha de base e 48 semanas
Alterar os sintomas de fadiga relatados pelo paciente e os impactos na vida diária medidos pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) Fadiga PMD Short Form
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração no escore t. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
Linha de base e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas Avaliações de Atividade Individual - Interferência
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Avaliar o quanto os sintomas da Doença Mitocondrial Primária atrapalham a capacidade de realizar atividades selecionadas individualmente. Uma escala de 5 pontos que varia de "Sem interferência" a "Interfere completamente"
Linha de base e 48 semanas
Avaliação de Atividade Individual - Mudança
Prazo: 48 semanas
Avaliar a capacidade de realizar atividades selecionadas individualmente em comparação com a linha de base. Uma escala de 5 pontos variando de "Muito pior" a "Muito melhor"
48 semanas
Mudança na impressão global de gravidade do paciente
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Escala variando de 1 (nenhum) a 4 (grave).
Linha de base e 48 semanas
Pontuação na impressão global de mudança do paciente
Prazo: 48 semanas
Escala variando de 2 (muito melhor) a -2 (muito pior).
48 semanas
Mudança na impressão global de gravidade do clínico
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Escala variando de 1 (nenhum) a 4 (grave).
Linha de base e 48 semanas
Pontuação na impressão global de mudança do clínico
Prazo: 48 semanas
Escala variando de 2 (muito melhor) a -2 (muito pior).
48 semanas
Mudança na Escala de Adultos da Doença Mitocondrial de Newcastle (NMDAS) - subescalas I-III
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Medido em uma escala de classificação de 6 pontos de 0 a 5. A pontuação total em todas as 3 subescalas varia de 0 a 140. Pontuações mais altas indicam envolvimentos sistêmicos mais extensos e graves.
Linha de base e 48 semanas
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) para indivíduos com diabetes
Prazo: Linha de base e 48 semanas
mmol/mol
Linha de base e 48 semanas
Mudança na Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Função de Extremidade Inferior (Mobilidade) Forma Resumida
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Alteração no escore t. Pontuações mais altas indicam maior capacidade funcional.
Linha de base e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharming Technologies B.V.

Colaboradores

Pharming Technologies B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Amel Karaa, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KL1333 2020-104A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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