- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05650437
폐경 후 여성의 골밀도 및 근력에 대한 자외선의 영향
폐경 후 여성의 골밀도 및 근력에 대한 자외선의 영향: 무작위 대조 연구
요추(L1~L4)의 DEXA T 점수가 -1 이하이고 체질량 지수가 25~30kg인 골다공증 또는 골감소증 진단을 받고 비타민 D가 결핍된 50~60세의 폐경 후 여성 70명 /m2. 그들은 무작위화에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 (A)의 35명의 폐경 후 여성은 3개월 동안 일상적인 유산소 활동과 비타민 D 보충제(800IU) 외에 매주 3번의 UV 요법을 받게 됩니다. 폐경기 여성 35명으로 구성된 (B)군은 3개월 동안 매일 유산소 운동을 하고 비타민D(800IU)만 보충한다.
혈청 25-hydroxyvitamin D의 양은 ELISA 키트를 이용하여 측정하였고, 요추의 골밀도는 이중에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 측정하였으며, 슬관절 굴곡근과 신전근의 회전력은 Biodex System 3 isokinetic dynamometer를 이용하여 평가하였다. ,
연구 개요
상세 설명
그룹 (A): 이 그룹은 매일 800IU의 비타민 D 보충제와 함께 UV 광선 요법의 주 3회 세션을 받은 총 35명의 폐경 후 여성을 포함합니다.
자외선 치료기 내부 형광체 코팅이 된 저압 수은 방전관으로 만든 자외선 아크 램프였습니다. 사용된 인광체의 화학적 구성은 특정 파장과 각 빛의 출력을 결정했습니다(인산염, 붕산염 및 규산염의 혼합물). 이로 인해 상당한 양의 UVA와 UVB가 생성되지만 UVC는 생성되지 않습니다. 방사선의 스펙트럼: 280-320nm입니다. 그룹의 폐경 후 여성은 유형 4004/2n-Verret(A)의 석영으로 치료를 받았습니다.
물리치료사는 개인의 홍반 반응에 따라 등급을 매기는 용량-반응 평가를 사용하여 E1, 2도 홍반(E2), 3도 홍반(E3) 및 4도 홍반으로 분류하여 폐경기 여성의 UV(E4)를 적용하기 전에 UV에 대한 감도.
물리치료사는 UV로부터 눈을 보호하기 위해 보안경(고글)을 각 증례에 착용하도록 지시하였고, 치료시간은 UV의 MED에 대한 백분율로 계산하였다. 그런 다음 여성은 옷을 모두 벗고 배를 씻으라는 지시를 받았습니다. 여성에게 단계를 설명하고 눈 손상의 위험이 있으므로 전구를 보지 않도록 요청한 후. 치료사는 각각 2 x 2 cm 크기의 세 개의 구멍을 약 4 x 20 cm 크기의 판지 조각으로 자릅니다.
그 후, 골판지 주변 부위를 천으로 덮어 주변 피부가 방사선에 노출되는 것을 방지하기 위해 복부에 골판지를 올려놓았다. 램프를 켜고 복부와 수직으로 70cm 떨어진 위치에 두었습니다. 여성 쪽으로 방향을 돌리기 전에 아크 램프가 예열되고 최대 전력에 도달하는 데 5~10분이 필요했습니다. 램프가 최대 출력에 도달한 후 UV 빔을 복부 부위에 똑바로 향하게 하여 타이머를 작동시켰습니다. 3개의 구멍을 한 번에 30초 동안 자외선에 노출시킨 후 2개의 구멍을 덮고 1개를 30초 동안 방치했습니다.
이 프로토콜에 따라 첫 번째 구멍은 90초 동안, 두 번째 구멍은 60초 동안, 세 번째 구멍은 30초 동안 노출되었습니다. 그런 다음 여성에게 노출 후 24시간 동안 해당 부위의 반응을 기록하도록 지시합니다. 8시간 이내에 경미한 피부 붉어짐을 경험하고 24시간 이내에 희미해진 부위에 MED 치료를 실시했습니다. 최소 홍반 용량(MED) 또는 E1이 이 연구에서 원하는 용량이었습니다.
각 여성의 MED 결정에 따라 UV 세션은 다음과 같이 진행되었습니다. 치료할 부분의 노출을 최대화하고 다른 부분의 불필요한 노출을 방지하기 위해 폐경기 여성은 하복부에서 옷을 벗고 눕도록 지시했습니다. 누운 자세.
노출이 필요하지 않은 나머지 신체는 가려졌습니다. 노출로부터 눈을 보호하려면 고글이 필요합니다. 그 후, 수직 위치에서 하복부 부위의 약 70 cm 위에 자외선 아크 램프가 위치하도록 조정하였다. 발견된 각 여성의 MED에 의해 램프가 켜지고 타이머가 변경되었습니다.
치료 기간이 끝날 때까지 램프를 끄고 폐경 후 여성에게서 멀리 옮겼습니다. 치료에 대한 눈에 띄는 반응은 총 3개월 동안 주당 3회 치료 세션 내에 기록되었습니다.
에어로빅 운동 그룹(A 및 B)의 폐경 후 여성은 런닝머신에서 운동했습니다. 여성은 운동을 시작하기 전에 항상 워밍업을 해야 하며 통증이나 숨가쁨을 경험하면 운동을 중단해야 합니다. 각 세션은 30분 동안 지속되었으며 5분 워밍업과 최대 심박수(MHR)의 60%로 20분 걷기를 포함했습니다. 신체 운동 중 순환계가 지원할 수 있는 최대 심박수는 MHR=220입니다. 3개월 동안 주 3회 세션 후 5분 쿨다운[10].
비타민 D 보충 3개월 동안 두 그룹(A&B)의 모든 폐경 후 여성에게 비타민 D 보충제(800 IU)를 제공했습니다.
그룹 (B): 이 그룹은 3개월 동안 매일 유산소 운동과 비타민 D 보충(800 IU)을 완료한 17명의 폐경 후 여성으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12111
- Kasr Alainy Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 척추 및/또는 대퇴골 경부의 골밀도(BMD)가 낮은 지난 3개월 동안 레크리에이션 신체 활동에 전혀 관여하지 않은 폐경 후 여성이 포함 기준을 충족했습니다.
그들은 건강합니다. 체질량 지수(BMI) 범위는 25~30kg/m2, 연령 범위는 50~60세
제외 기준:
- 정신, 신경계, 전정계, 심혈관계, 대사질환, 하지 기형을 동반한 근골격계 질환, 호르몬 대체 요법을 받은 시각 또는 청각 장애. 균형에 영향을 미치는 약물 또는 아스피린, 테트라사이클린, 클로로티아지드와 같은 감광성 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자외선 요법 그룹
35명의 여성이 3개월 동안 매일 일상적인 유산소 활동과 비타민 D 보충제(800 IU) 외에도 UV 요법을 매주 3회 받게 됩니다.
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치료사는 각각 2 x 2 cm 크기의 세 개의 구멍을 약 4 x 20 cm 크기의 판지로 잘라냈습니다. 첫 번째 구멍은 90초 동안, 두 번째 구멍은 60초 동안, 세 번째 구멍은 30초 동안 노출되었습니다.
그룹(A 및 B)의 폐경 후 여성은 런닝머신에서 운동했습니다. 여성은 운동을 시작하기 전에 항상 워밍업을 해야 하며 통증이나 숨가쁨을 경험하면 운동을 중단해야 합니다.
각 세션은 30분 동안 지속되었으며 5분 워밍업과 최대 심박수(MHR)의 60%로 20분 걷기를 포함했습니다.
신체 운동 중 순환계가 지원할 수 있는 최대 심박수는 MHR=220입니다.
3개월 동안 주 3회 세션 후 5분 쿨다운
3개월 동안 두 그룹(A&B)의 모든 폐경 후 여성에게 비타민 D 보충제(800 IU)를 제공합니다.
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활성 비교기: 비자외선 치료군
35명의 여성이 3개월 동안 매일 일상적인 유산소 활동과 비타민 D 보충제(800IU)를 주 3회씩 받게 됩니다.
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그룹(A 및 B)의 폐경 후 여성은 런닝머신에서 운동했습니다. 여성은 운동을 시작하기 전에 항상 워밍업을 해야 하며 통증이나 숨가쁨을 경험하면 운동을 중단해야 합니다.
각 세션은 30분 동안 지속되었으며 5분 워밍업과 최대 심박수(MHR)의 60%로 20분 걷기를 포함했습니다.
신체 운동 중 순환계가 지원할 수 있는 최대 심박수는 MHR=220입니다.
3개월 동안 주 3회 세션 후 5분 쿨다운
3개월 동안 두 그룹(A&B)의 모든 폐경 후 여성에게 비타민 D 보충제(800 IU)를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등뼈의 미네랄 밀도 T-점수
기간: 치료 후 3개월
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이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정
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치료 후 3개월
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무릎 굴근 및 신근의 피크 토크
기간: 치료 후 3개월
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본 연구에서는 Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA의 isokinetic dynamometer를 사용하도록 권고하였다[11].
두 그룹의 모든 폐경 후 여성의 무릎 굴곡근과 신전근의 근력을 평가하기 위해 연구에서 채택되었습니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed M Maged, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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