- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05650437
Impacto de la radiación ultravioleta en la densidad ósea y la fuerza muscular en mujeres posmenopáusicas
Impacto de la radiación ultravioleta en la densidad ósea y la fuerza muscular en mujeres posmenopáusicas: un estudio controlado aleatorio
70 mujeres posmenopáusicas, de 50 a 60 años, deficientes en vitamina D y diagnosticadas de osteoporosis u osteopenia con puntaje T de DEXA de columna lumbar (L1 a L4) menor o igual a -1 y su índice de masa corporal entre 25 y 30 kg /m2. Se dividirán en dos grupos por aleatorización. 35 mujeres posmenopáusicas en el Grupo (A) se someterán a tres sesiones semanales de terapia UV además de la actividad aeróbica de rutina y suplementos de vitamina D (800 UI) diariamente durante tres meses. Durante tres meses, el grupo (B), que consta de 35 mujeres posmenopáusicas, realizará ejercicio aeróbico diario y suplementos de vitamina D (800 UI) únicamente.
La cantidad de 25-hidroxivitamina D en suero se midió mediante kits ELISA, la densidad mineral ósea de la columna vertebral se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y el par de torsión de los flexores y extensores de la rodilla se evaluó mediante el dinamómetro isocinético Biodex System 3. ,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo (A): este grupo cubre una suma de 35 mujeres posmenopáusicas que se sometieron a tres sesiones semanales de terapia con luz UV además de suplementos diarios de vitamina D de 800 UI.
Dispositivo de terapia ultravioleta Era una lámpara de arco ultravioleta hecha de un tubo de descarga de mercurio de baja presión con un revestimiento interno de fósforo. La composición química del fósforo utilizado determinó la longitud de onda específica y la salida de cada luz (mezclas de fosfatos, boratos y silicatos). Esto produce una cantidad considerable de UVA y UVB pero nada de UVC. El espectro de la radiación: es 280-320 nm. Las mujeres posmenopáusicas del grupo recibieron tratamiento con cuarzo del tipo 4004/2n-Verret (A).
Mediante la evaluación de la dosis-respuesta, que se clasifica de acuerdo con la respuesta del eritema del individuo y se clasifica como E1, eritema de segundo grado (E2), eritema de tercer grado (E3) y eritema de cuarto grado, el fisioterapeuta determinó la condición de la mujer posmenopáusica. sensibilidad a los rayos UV antes de aplicar los rayos UV (E4).
El fisioterapeuta le indicó a cada caso que usara anteojos de seguridad (gafas) para proteger sus ojos de los rayos UV y la duración del tratamiento se calculó como un porcentaje de la MED de los rayos UV. Luego se le indicó a la mujer que se quitara toda la ropa y se lavara el abdomen. Después de describir los pasos a la mujer y pedirle que evite mirar la bombilla por el riesgo de daño ocular. El terapeuta hizo tres agujeros, cada uno de 2 por 2 cm, en un trozo de cartón de unos 4 por 20 cm.
Posteriormente, la región alrededor del cartón se cubrió con un paño para evitar que la piel cercana se expusiera a la radiación colocando el cartón sobre el abdomen. La lámpara se encendió y se colocó a 70 cm de distancia y perpendicular a la región abdominal. Antes de volverse hacia la mujer, la lámpara de arco necesitaba de cinco a diez minutos para calentarse y alcanzar la máxima potencia. El rayo ultravioleta apuntó directamente a la región del abdomen después de que la lámpara alcanzó la máxima potencia, lo que activó el temporizador. Los tres orificios se expusieron a la luz ultravioleta durante 30 segundos a la vez, después de lo cual se cubrieron dos orificios y uno se dejó desatendido durante los siguientes 30 segundos.
El primer orificio se expuso durante 90 segundos, el segundo durante 60 segundos y el tercero durante 30 segundos mediante este protocolo. Luego, indíquele a la mujer que documente la reacción de la región durante las 24 horas posteriores a la exposición. El área que experimentó un enrojecimiento menor de la piel dentro de las ocho horas y se desvaneció dentro de las veinticuatro horas recibió tratamiento MED. La dosis eritemal mínima (MED) o E1 fue la dosis deseada en este estudio.
Después de la determinación de la MED para cada mujer, la sesión de UV se llevó a cabo de la siguiente manera: para maximizar la exposición de la parte que se estaba tratando y evitar la exposición innecesaria de otras partes, se indicó a la mujer posmenopáusica que se quitara la ropa de la parte inferior del abdomen y se acostara en un posición supina.
En cuanto al resto del cuerpo, que no requería exposición, estaba cubierto. Las gafas son necesarias para proteger los ojos de la exposición. Después de eso, la lámpara de arco ultravioleta se ajustó para que se colocara aproximadamente 70 cm por encima de la región abdominal inferior en una posición perpendicular. Por el MED para cada dama que fue detectada, se encendió la lámpara y se cambió el temporizador.
La lámpara se apagó y se alejó de la mujer posmenopáusica al final del período de terapia. Cualquier reacción notable a la terapia se registró dentro de las tres sesiones de tratamiento por semana que se administraron durante un total de tres meses.
Ejercicio aeróbico Las mujeres posmenopáusicas de los grupos (A y B) se ejercitaron en la caminadora; las mujeres siempre deben calentar antes de comenzar el ejercicio y detenerse si experimentan dolor o dificultad para respirar. Cada sesión duró 30 minutos e incluyó 5 minutos de calentamiento y 20 minutos de caminata al 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCM). La frecuencia cardíaca máxima que el sistema circulatorio puede soportar durante el ejercicio físico es FCM=220. Tres sesiones a la semana durante tres meses, seguidas de un enfriamiento de cinco minutos [10].
Suplementación con vitamina D A lo largo de tres meses se administraron suplementos de vitamina D (800 UI) a todas las mujeres posmenopáusicas de ambos grupos (A y B).
El Grupo (B): Este grupo se compone de 17 mujeres posmenopáusicas que completaron 3 meses de ejercicio aeróbico diario y suplementos de vitamina D (800 UI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres posmenopáusicas que no realizaron ninguna actividad física recreativa en los tres meses anteriores La baja densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral y/o el cuello femoral cumplieron con los criterios de inclusión.
Ellos están en buen estado de salud. el índice de masa corporal (IMC) osciló entre 25 y 30 kg/m2, las edades entre 50 y 60 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades mentales, neurológicas, vestibulares, cardiovasculares, metabólicas, trastornos musculoesqueléticos con deformidad de las extremidades inferiores, discapacidad visual o auditiva sometidos a terapia de reemplazo hormonal. cualquier medicamento que haya afectado su equilibrio o medicamentos fotosensibilizantes como aspirina, tetraciclina y clorotiazida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia ultravioleta
35 mujeres se someterán a tres sesiones semanales de terapia UV además de la actividad aeróbica de rutina y suplementos de vitamina D (800 UI) diariamente durante tres meses
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El terapeuta cortó tres agujeros, cada uno de 2 x 2 cm, en un trozo de cartón de unos 4 x 20 cm de tamaño. El primer agujero estuvo expuesto durante 90 segundos, el segundo durante 60 segundos y el tercero durante 30 segundos.
Las mujeres posmenopáusicas de los grupos (A y B) se ejercitaron en la caminadora; las mujeres siempre deben calentar antes de comenzar el ejercicio y detenerse si experimentan dolor o dificultad para respirar.
Cada sesión duró 30 minutos e incluyó 5 minutos de calentamiento y 20 minutos de caminata al 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCM).
La frecuencia cardíaca máxima que el sistema circulatorio puede soportar durante el ejercicio físico es FCM=220.
Tres sesiones a la semana durante tres meses, seguidas de un enfriamiento de cinco minutos.
A lo largo de tres meses se administrarán suplementos de vitamina D (800 UI) a todas las mujeres posmenopáusicas de ambos grupos (A&B)
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Comparador activo: Grupo de terapia no ultravioleta
35 mujeres se someterán a tres sesiones semanales de actividad aeróbica de rutina y suplementos de vitamina D (800 UI) diariamente durante tres meses
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Las mujeres posmenopáusicas de los grupos (A y B) se ejercitaron en la caminadora; las mujeres siempre deben calentar antes de comenzar el ejercicio y detenerse si experimentan dolor o dificultad para respirar.
Cada sesión duró 30 minutos e incluyó 5 minutos de calentamiento y 20 minutos de caminata al 60% de su frecuencia cardíaca máxima (FCM).
La frecuencia cardíaca máxima que el sistema circulatorio puede soportar durante el ejercicio físico es FCM=220.
Tres sesiones a la semana durante tres meses, seguidas de un enfriamiento de cinco minutos.
A lo largo de tres meses se administrarán suplementos de vitamina D (800 UI) a todas las mujeres posmenopáusicas de ambos grupos (A&B)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación T de la densidad mineral de la columna vertebral de la madera
Periodo de tiempo: 3 meses desde el tratamiento
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medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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3 meses desde el tratamiento
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Torque pico de flexores y extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses desde el tratamiento
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Se recomendó utilizar el dinamómetro isocinético para el Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, Nueva York, EE. UU., en el presente estudio [11].
Se adoptó en el estudio para evaluar la fuerza muscular de los flexores y extensores de la rodilla en todas las mujeres posmenopáusicas en ambos grupos.
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3 meses desde el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Maged, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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