- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05650437
Влияние ультрафиолетового излучения на плотность костей и мышечную силу у женщин в постменопаузе
Влияние ультрафиолетового излучения на плотность костей и мышечную силу у женщин в постменопаузе: рандомизированное контролируемое исследование
70 женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 60 лет с дефицитом витамина D, у которых диагностирован остеопороз или остеопения, Т-балл DEXA поясничного отдела позвоночника (от L1 до L4) был меньше или равен -1, а их индекс массы тела составлял от 25 до 30 кг. /м2. Они будут разделены на две группы методом рандомизации. 35 женщин в постменопаузе в группе (А) будут проходить три еженедельных сеанса УФ-терапии в дополнение к обычной аэробной активности и добавкам витамина D (800 МЕ) ежедневно в течение трех месяцев. В течение трех месяцев группа (В), состоящая из 35 женщин в постменопаузе, будет ежедневно выполнять аэробные упражнения и принимать только витамин D (800 МЕ).
Количество 25-гидроксивитамина D в сыворотке измеряли с помощью наборов ELISA, минеральную плотность кости поясничного отдела позвоночника измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), а крутящий момент сгибателей и разгибателей колена оценивали с помощью изокинетического динамометра Biodex System 3. ,
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группа (A): В эту группу входят 35 женщин в постменопаузе, которые прошли три еженедельных сеанса УФ-терапии в дополнение к ежедневным добавкам витамина D в дозе 800 МЕ.
Аппарат для ультрафиолетовой терапии Представлял собой дуговую ультрафиолетовую лампу, изготовленную из ртутной разрядной трубки низкого давления с внутренним люминофорным покрытием. Химический состав используемого люминофора определял конкретную длину волны и мощность каждого света (смеси фосфатов, боратов и силикатов). Это дает значительное количество UVA и UVB, но не дает UVC. Спектр излучения: 280-320 нм. Женщины в постменопаузе в группе получали лечение кварцем типа 4004/2n-Verret (А).
Используя оценку доза-реакция, которая оценивается в соответствии с индивидуальной реакцией на эритему и классифицируется как E1, эритема второй степени (E2), эритема третьей степени (E3) и эритема четвертой степени, физиотерапевт определил состояние женщины в постменопаузе. чувствительность к УФ перед нанесением УФ (Е4).
Физиотерапевт проинструктировал каждого пациента носить защитные очки (защитные очки) для защиты глаз от УФ-излучения, а продолжительность лечения рассчитывали в процентах от МЭД УФ-излучения. Затем женщине было приказано снять всю одежду и вымыть живот. Описав шаги женщине и попросив ее не смотреть на лампочку из-за риска повреждения глаз. Терапевт проделал три отверстия, каждое размером 2 на 2 см, в куске картона размером примерно 4 на 20 см.
Впоследствии область вокруг картона была покрыта тканью, чтобы предотвратить облучение кожи рядом с ней путем размещения картона на животе. Лампу включали и располагали на расстоянии 70 см и перпендикулярно брюшной области. Прежде чем повернуться к женщине, дуговой лампе требовалось от пяти до десяти минут, чтобы прогреться и выйти на максимальную мощность. УФ-луч был направлен прямо на область живота после того, как лампа достигла максимальной мощности, которая активировала таймер. Три отверстия подвергались воздействию УФ-излучения в течение 30 секунд за один раз, после чего два отверстия были закрыты, а одно оставлено без присмотра в течение следующих 30 секунд.
По этому протоколу первое отверстие экспонировали на 90 секунд, второе на 60 секунд и третье на 30 секунд. Затем попросите женщину задокументировать реакцию области в течение 24 часов после воздействия. Участок, на котором произошло незначительное покраснение кожи в течение восьми часов и исчезло в течение двадцати четырех часов, подвергался лечению МЭД. Минимальная эритемная доза (MED) или E1 была желаемой дозой в этом исследовании.
После определения МЭД для каждой женщины сеанс УФ-излучения проводился следующим образом: чтобы максимизировать воздействие на обрабатываемую часть и предотвратить ненужное воздействие на другие части, женщине в постменопаузе было приказано снять одежду с нижней части живота и лечь в лежачее положение. положение лежа на спине.
Что касается остальной части тела, не требующей обнажения, то она была прикрыта. Очки необходимы для защиты глаз от воздействия. После этого ультрафиолетовую дуговую лампу регулировали так, чтобы она располагалась примерно на 70 см выше нижней части живота в перпендикулярном положении. По медицинскому обслуживанию каждой замеченной даме включали лампу и меняли таймер.
Лампу выключали и отодвигали от женщины в постменопаузе к концу периода терапии. Любая заметная реакция на терапию регистрировалась в течение трех сеансов лечения в неделю, которые проводились в общей сложности в течение трех месяцев.
Аэробные упражнения Женщины в постменопаузе в группах (А и В) занимались на беговой дорожке; женщинам всегда следует разогреваться перед началом упражнений и прекращать их, если они испытывают боль или одышку. Каждое занятие длилось 30 минут и включало 5 минут разминки и 20 минут ходьбы при 60% от их максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС). Максимальная частота сердечных сокращений, которую может поддерживать система кровообращения при физических нагрузках, составляет МЧСС=220. Три занятия в неделю в течение трех месяцев с последующей пятиминутной заминкой [10].
Добавки витамина D В течение трех месяцев всем женщинам в постменопаузе в обеих группах (A и B) давали добавки витамина D (800 МЕ).
Группа (B): В эту группу входят 17 женщин в постменопаузе, которые в течение 3 месяцев ежедневно занимались аэробными упражнениями и принимали добавки с витамином D (800 МЕ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериям включения соответствовали женщины в постменопаузе, которые не занимались какой-либо рекреационной физической активностью в течение предыдущих трех месяцев. Низкая минеральная плотность костной ткани (МПКТ) в позвоночнике и/или шейке бедра.
Они в добром здравии. индекс массы тела (ИМТ) колебался от 25 до 30 кг/м2, возраст от 50 до 60 лет.
Критерий исключения:
- психические, неврологические, вестибулярные, сердечно-сосудистые, нарушения обмена веществ, нарушения опорно-двигательного аппарата с деформацией нижних конечностей, нарушениями зрения или слуха, перенесшие заместительную гормональную терапию. любые лекарства, которые повлияли на их баланс или фотосенсибилизирующие препараты, такие как аспирин, тетрациклин и хлоротиазид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ультрафиолетовой терапии
35 женщин будут проходить три сеанса УФ-терапии в неделю в дополнение к обычной аэробной активности и добавкам витамина D (800 МЕ) ежедневно в течение трех месяцев.
|
Терапевт вырезал три отверстия, каждое размером 2 на 2 см, в куске картона размером примерно 4 на 20 см. Первое отверстие открывалось на 90 секунд, второе на 60 секунд и третье на 30 секунд.
Женщины в постменопаузе в группах (А и Б) тренировались на беговой дорожке; женщинам всегда следует разогреваться перед началом упражнений и прекращать их, если они испытывают боль или одышку.
Каждое занятие длилось 30 минут и включало 5 минут разминки и 20 минут ходьбы при 60% от их максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС).
Максимальная частота сердечных сокращений, которую может поддерживать система кровообращения при физических нагрузках, составляет МЧСС=220.
Три занятия в неделю в течение трех месяцев с последующим пятиминутным отдыхом.
В течение трех месяцев всем женщинам в постменопаузе в обеих группах (A и B) будут давать добавки с витамином D (800 МЕ).
|
|
Активный компаратор: Группа безультрафиолетовой терапии
35 женщин будут проходить три еженедельных сеанса обычной аэробной активности и добавки с витамином D (800 МЕ) ежедневно в течение трех месяцев.
|
Женщины в постменопаузе в группах (А и Б) тренировались на беговой дорожке; женщинам всегда следует разогреваться перед началом упражнений и прекращать их, если они испытывают боль или одышку.
Каждое занятие длилось 30 минут и включало 5 минут разминки и 20 минут ходьбы при 60% от их максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС).
Максимальная частота сердечных сокращений, которую может поддерживать система кровообращения при физических нагрузках, составляет МЧСС=220.
Три занятия в неделю в течение трех месяцев с последующим пятиминутным отдыхом.
В течение трех месяцев всем женщинам в постменопаузе в обеих группах (A и B) будут давать добавки с витамином D (800 МЕ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T-критерий минеральной плотности позвоночника пиломатериала
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
3 месяца после лечения
|
|
Пиковый крутящий момент сгибателей и разгибателей колена
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
В настоящем исследовании был рекомендован изокинетический динамометр для системы Biodex System 3, Biodex Medical System, Ширли, Нью-Йорк, США [11].
Он был принят в исследовании для оценки мышечной силы сгибателей и разгибателей коленного сустава у всех женщин в постменопаузе в обеих группах.
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Maged, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .