- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05650437
Wpływ promieniowania ultrafioletowego na gęstość kości i siłę mięśni u kobiet po menopauzie
Wpływ promieniowania ultrafioletowego na gęstość kości i siłę mięśni u kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane
70 kobiet po menopauzie, w wieku od 50 do 60 lat, z niedoborem witaminy D i zdiagnozowaną osteoporozą lub osteopenią, u których wskaźnik T w skali DEXA kręgosłupa lędźwiowego (od L1 do L4) był mniejszy lub równy -1, a ich wskaźnik masy ciała wynosił od 25 do 30 kg /m2. Zostaną one podzielone na dwie grupy w drodze losowania. 35 kobiet po menopauzie z grupy (A) przejdzie trzy cotygodniowe sesje terapii UV oprócz rutynowej aktywności aerobowej i suplementów witaminy D (800 IU) dziennie przez trzy miesiące. Przez trzy miesiące grupa (B), która składa się z 35 kobiet po menopauzie, będzie poddawana codziennym ćwiczeniom aerobowym i suplementacji witaminy D (800 IU).
Ilość 25-hydroksywitaminy D w surowicy mierzono za pomocą zestawów ELISA, gęstość mineralną kości lędźwiowego kręgosłupa metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA), a moment obrotowy zginaczy i prostowników stawu kolanowego oceniano za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 3 ,
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa (A): Ta grupa obejmuje łącznie 35 kobiet po menopauzie, które przeszły trzy cotygodniowe sesje terapii światłem UV oprócz codziennych suplementów witaminy D w dawce 800 IU.
Urządzenie do terapii ultrafioletowej Była to ultrafioletowa lampa łukowa wykonana z niskociśnieniowej rtęciowej rurki wyładowczej z wewnętrzną powłoką luminoforową. Skład chemiczny zastosowanego luminoforu określał określoną długość fali i moc wyjściową każdego światła (mieszaniny fosforanów, boranów i krzemianów). Powoduje to wytwarzanie znacznej ilości promieniowania UVA i UVB, ale brak promieniowania UVC. Widmo promieniowania: wynosi 280-320 nm. Kobiety po menopauzie w grupie leczono kwarcem typu 4004/2n-Verret (A).
Wykorzystując ocenę odpowiedzi na dawkę, która jest klasyfikowana zgodnie z odpowiedzią na rumień u danej osoby i sklasyfikowana jako E1, rumień drugiego stopnia (E2), rumień trzeciego stopnia (E3) i rumień czwartego stopnia, fizjoterapeuta określił wrażliwość na UV przed nałożeniem UV (E4).
Fizjoterapeuta poinstruował każdą pacjentkę, aby nosiła okulary ochronne (gogle) w celu ochrony oczu przed promieniowaniem UV, a czas trwania leczenia obliczono jako procent MED UV. Następnie poinstruowano kobietę, aby zdjęła całe ubranie i umyła brzuch. Po opisaniu czynności kobiecie i poproszeniu jej, aby unikała patrzenia na żarówkę ze względu na ryzyko uszkodzenia oka. Terapeuta wyciął trzy otwory, każdy o wymiarach 2 na 2 cm, w kawałku tektury o wymiarach około 4 na 20 cm.
Następnie obszar wokół kartonu przykryto szmatką, aby zapobiec narażeniu skóry w pobliżu na promieniowanie poprzez umieszczenie kartonu na brzuchu. Lampę włączano i ustawiano w odległości 70 cm prostopadle do obszaru brzucha. Przed zwróceniem się w stronę kobiety lampa łukowa potrzebowała od pięciu do dziesięciu minut, aby się rozgrzać i osiągnąć maksymalną moc. Wiązka UV została skierowana prosto na obszar brzucha po tym, jak lampa osiągnęła maksymalną moc, co aktywowało timer. Trzy otwory były wystawiane na działanie światła UV przez 30 sekund, po czym dwa otwory zostały zakryte, a jeden pozostawiono bez nadzoru przez następne 30 sekund.
Zgodnie z tym protokołem pierwszy otwór był eksponowany przez 90 sekund, drugi przez 60 sekund, a trzeci przez 30 sekund. Następnie poinstruuj kobietę, aby dokumentowała reakcję regionu przez 24 godziny po ekspozycji. Obszar, który doświadczył niewielkiego zaczerwienienia skóry w ciągu ośmiu godzin i wyblakł w ciągu dwudziestu czterech godzin, został poddany zabiegowi MED. Minimalna dawka rumieniowa (MED) lub E1 była pożądaną dawką w tym badaniu.
Po określeniu MED dla każdej kobiety przeprowadzono sesję UV w następujący sposób: Aby zmaksymalizować ekspozycję leczonej części ciała i zapobiec niepotrzebnemu narażeniu innych części, polecono kobiecie po menopauzie zdjąć ubranie z podbrzusza i położyć się w pozycji leżącej. pozycja leżąca.
Jeśli chodzi o resztę ciała, która nie wymagała odsłonięcia, była zakryta. Gogle są niezbędne do ochrony oczu przed ekspozycją. Następnie wyregulowano lampę łuku ultrafioletowego tak, aby znajdowała się około 70 cm powyżej dolnej części brzucha w pozycji prostopadłej. Przez MED dla każdej zauważonej kobiety włączano lampę i zmieniano zegar.
Lampę wyłączono i odsunięto od kobiety po menopauzie do końca okresu terapii. Każda zauważalna reakcja na terapię była rejestrowana w ciągu trzech sesji terapeutycznych tygodniowo, które były podawane łącznie przez trzy miesiące.
Ćwiczenia aerobowe Kobiety po menopauzie z grup (A i B) ćwiczyły na bieżni; kobiety powinny zawsze rozgrzać się przed rozpoczęciem ćwiczeń i przerwać, jeśli odczuwają ból lub duszność. Każda sesja trwała 30 minut i obejmowała 5 minut rozgrzewki i 20 minut marszu przy 60% maksymalnego tętna (MHR). Maksymalne tętno, jakie może utrzymać układ krążenia podczas wysiłku fizycznego, wynosi MHR=220. Trzy sesje tygodniowo przez trzy miesiące, po których następuje pięciominutowe wyciszenie [10].
Suplementacja witaminy D Przez 3 miesiące wszystkim kobietom po menopauzie w obu grupach (A i B) podawano suplementy witaminy D (800 IU).
Grupa (B): Ta grupa składa się z 17 kobiet po menopauzie, które ukończyły 3 miesiące codziennych ćwiczeń aerobowych i suplementacji witaminy D (800 IU).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, które nie podejmowały żadnej rekreacyjnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy Niska gęstość mineralna kości (BMD) w kręgosłupie i/lub szyjce kości udowej spełniały kryteria włączenia.
Są w dobrym zdrowiu. wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 25 do 30 kg/m2, wiek wahał się od 50 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroby psychiczne, neurologiczne, przedsionkowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, narządu ruchu ze zniekształceniami kończyn dolnych, zaburzenia widzenia lub słuchu poddane hormonalnej terapii zastępczej. wszelkie leki wpływające na ich równowagę lub leki fotouczulające, takie jak aspiryna, tetracyklina i chlorotiazyd
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii ultrafioletowej
35 kobiet przejdzie trzy cotygodniowe sesje terapii UV oprócz rutynowej aktywności aerobowej i suplementów witaminy D (800 IU) codziennie przez trzy miesiące
|
Terapeuta wyciął trzy otwory, każdy o wymiarach 2 na 2 cm, w kawałku tektury o wymiarach około 4 na 20 cm. Pierwszy otwór był naświetlany przez 90 sekund, drugi przez 60 sekund, a trzeci przez 30 sekund
Kobiety po menopauzie w grupach (A i B) ćwiczyły na bieżni; kobiety powinny zawsze rozgrzać się przed rozpoczęciem ćwiczeń i przerwać, jeśli odczuwają ból lub duszność.
Każda sesja trwała 30 minut i obejmowała 5 minut rozgrzewki i 20 minut marszu przy 60% maksymalnego tętna (MHR).
Maksymalne tętno, jakie może utrzymać układ krążenia podczas wysiłku fizycznego, wynosi MHR=220.
Trzy sesje tygodniowo przez trzy miesiące, po których następuje pięciominutowe wyciszenie
Przez trzy miesiące suplementy witaminy D (800 IU) będą podawane wszystkim kobietom po menopauzie w obu grupach (A i B)
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii bez ultrafioletu
35 kobiet przejdzie trzy cotygodniowe sesje rutynowej aktywności aerobowej i suplementów witaminy D (800 IU) codziennie przez trzy miesiące
|
Kobiety po menopauzie w grupach (A i B) ćwiczyły na bieżni; kobiety powinny zawsze rozgrzać się przed rozpoczęciem ćwiczeń i przerwać, jeśli odczuwają ból lub duszność.
Każda sesja trwała 30 minut i obejmowała 5 minut rozgrzewki i 20 minut marszu przy 60% maksymalnego tętna (MHR).
Maksymalne tętno, jakie może utrzymać układ krążenia podczas wysiłku fizycznego, wynosi MHR=220.
Trzy sesje tygodniowo przez trzy miesiące, po których następuje pięciominutowe wyciszenie
Przez trzy miesiące suplementy witaminy D (800 IU) będą podawane wszystkim kobietom po menopauzie w obu grupach (A i B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
T-score gęstości mineralnej kręgosłupa tarcicy
Ramy czasowe: 3 miesiące od leczenia
|
mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
3 miesiące od leczenia
|
|
Szczytowy moment obrotowy zginaczy i prostowników kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące od leczenia
|
W prezentowanym badaniu zalecono zastosowanie dynamometru izokinetycznego dla Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, Nowy Jork, USA [11].
W pracy przyjęto ocenę siły mięśniowej zginaczy i prostowników stawu kolanowego u wszystkich kobiet po menopauzie w obu grupach
|
3 miesiące od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Maged, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .