- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05650437
Az ultraibolya sugárzás hatása a csontsűrűségre és az izomerőre posztmenopauzás nőknél
Az ultraibolya sugárzás hatása a csontsűrűségre és az izomerőre posztmenopauzás nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
70 posztmenopauzás, 50-60 év közötti, D-vitamin-hiányban szenvedő, osteoporosissal vagy osteopeniával diagnosztizált nő, akiknél az ágyéki gerinc DEXA-értéke (L1-L4) kisebb vagy egyenlő volt -1-nél, testtömeg-indexük pedig 25-30 kg /m2. Véletlenszerűséggel két csoportra osztják őket. Az (A) csoportba tartozó 35 posztmenopauzás nő három hónapon keresztül napi háromszor hetente UV-terápián vesz részt a rutin aerob tevékenység és a D-vitamin-kiegészítők (800 NE) mellett. Három hónapig a (B) csoport, amely 35 posztmenopauzás nőből áll, csak napi aerob gyakorlaton és D-vitamin pótláson (800 NE) vesz részt.
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin mennyiségét ELISA kitekkel, a fűrészgerinc csontsűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA), a térdhajlítók és feszítők forgatónyomatékát Biodex System 3 izokinetikus dinamométerrel mértük. ,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(A) csoport: Ebbe a csoportba 35 posztmenopauzás nő tartozik, akik heti három alkalommal UV-fényterápián estek át a napi 800 NE D-vitamin-pótlás mellett.
Ultraibolya terápiás készülék Ez egy ultraibolya ívlámpa volt, amely alacsony nyomású higanykisülési csőből készült, belső foszfor bevonattal. A felhasznált foszfor kémiai összetétele meghatározta az egyes fények (foszfátok, borátok és szilikátok keverékei) fajlagos hullámhosszát és kibocsátását. Ez jelentős mennyiségű UVA és UVB sugárzást eredményez, de UVC-t nem. A sugárzás spektruma: 280-320 nm. A csoportba tartozó posztmenopauzás nők 4004/2n-Verret (A) típusú kvarccal kezeltek.
A dózis-válasz értékelés segítségével, amelyet az egyén bőrpírreakciója szerint osztályoznak, és besorolása az E1, másodfokú erythema (E2), harmadik fokú erythema (E3) és negyedik fokú erythema, a fizikoterapeuta meghatározta a posztmenopauzás nő állapotát. UV-érzékenység UV alkalmazása előtt (E4).
A fizikoterapeuta minden esetet arra utasított, hogy viseljenek védőszemüveget (védőszemüveget), hogy megvédjék a szemét az UV-sugárzástól, és a kezelés időtartamát az UV MED százalékában számították ki. A nő ezután azt az utasítást kapta, hogy vegye le az összes ruháját, és mossa ki a hasát. Miután leírta a lépéseket a nőnek, és kérte, hogy ne nézzen az izzóba a szemkárosodás veszélye miatt. A terapeuta három, egyenként 2 x 2 cm méretű lyukat vágott egy körülbelül 4 x 20 cm méretű kartonlapba.
Ezt követően a karton körüli területet ronggyal lefedték, hogy a kartont a hasra helyezve ne érje sugárzás a közelben lévő bőrt. A lámpát felkapcsolták, és 70 cm-re, a hasi régióra merőlegesen helyezték el. Mielőtt a nő felé fordult, az ívlámpának öt-tíz percre volt szüksége, hogy felmelegedjen és elérje a maximális teljesítményt. Az UV sugarat egyenesen a hasi régióra irányították, miután a lámpa elérte a maximális teljesítményt, ami aktiválta az időzítőt. A három lyukat egyenként 30 másodpercig UV fénynek tették ki, majd két lyukat lefedtek, és egyet őrizetlenül hagytak a következő 30 másodpercig.
Az első lyuk 90 másodpercig, a második 60 másodpercig, a harmadik pedig 30 másodpercig volt látható ezzel a protokollal. Ezután utasítsa a nőt, hogy dokumentálja a régió reakcióját az expozíció után 24 órán keresztül. Az a terület, amelyen nyolc órán belül enyhe bőrpír jelentkezett, és huszonnégy órán belül elhalványult, MED-kezelésben részesült. A minimális erythemalis dózis (MED) vagy E1 volt a kívánt dózis ebben a vizsgálatban.
Miután minden nőnél meghatározták a MED értékét, az UV-vizsgálatot a következőképpen végezték el: A kezelt rész expozíciójának maximalizálása és a többi részek szükségtelen expozíciójának elkerülése érdekében a posztmenopauzás hölgyet arra utasították, hogy vegye le a ruhát az alhasról, és feküdjön be. fekvő helyzetben.
Ami a test többi részét illeti, amely nem igényelt expozíciót, azt lefedték. Védőszemüveg szükséges, hogy megvédje a szemet az expozíciótól. Ezt követően az ultraibolya Arc lámpát úgy állítottuk be, hogy körülbelül 70 cm-rel az alsó hasi régió felett, merőleges helyzetben legyen. A MED minden egyes észrevett hölgynél felkapcsolta a lámpát és megváltoztatta az időzítőt.
A terápiás időszak végére a lámpát lekapcsolták, és elvitték a posztmenopauzás nőtől. A terápiára adott bármely észrevehető reakciót a heti három kezelés során rögzítettük, amelyeket összesen három hónapig alkalmaztak.
Aerob testmozgás A posztmenopauzás nők (A és B) a futópadon gyakoroltak; a nőknek mindig be kell melegíteniük az edzés megkezdése előtt, és abba kell hagyniuk, ha fájdalmat vagy légszomjat tapasztalnak. Minden ülés 30 percig tartott, és 5 perc bemelegítést és 20 perc gyaloglást tartalmazott a maximális pulzusszám (MHR) 60%-ával. A maximális pulzusszám, amelyet a keringési rendszer képes támogatni a testmozgás során, MHR=220. Heti három alkalom három hónapig, majd öt perces lehűlés követi [10].
D-vitamin-kiegészítés Három hónapon keresztül D-vitamin-kiegészítőket (800 NE) adtak minden posztmenopauzás nőnek mindkét csoportban (A&B).
A csoport (B): Ez a csoport 17 posztmenopauzás nőből áll, akik 3 hónapig végeztek napi aerob gyakorlatot és D-vitamin-pótlást (800 NE).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a posztmenopauzás nők, akik az elmúlt három hónapban nem végeztek semmilyen rekreációs fizikai tevékenységet, gerincük és/vagy combnyakuk alacsony csontsűrűsége (BMD) megfelelt a felvételi kritériumoknak.
Jó egészségnek örvendenek. A testtömeg-index (BMI) 25-30 kg/m2, életkor 50-60 között volt.
Kizárási kritériumok:
- mentális, neurológiai, Vestibularis, szív- és érrendszeri, anyagcsere-betegségek, mozgásszervi megbetegedések alsó végtagi deformációval, látás- vagy halláskárosodással, hormonpótló kezelésen esett át. minden olyan gyógyszer, amely befolyásolta az egyensúlyukat, vagy fényérzékenyítő gyógyszerek, mint az aszpirin, tetraciklin és klórtiazid
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultraibolya terápiás csoport
35 nőt hetente háromszor UV-terápián vesznek részt a rutin aerob tevékenység és a D-vitamin-kiegészítők (800 NE) mellett napi három hónapon keresztül.
|
A terapeuta három, egyenként 2 x 2 cm-es lyukat vágott egy körülbelül 4 x 20 cm méretű kartonlapba. Az első lyukat 90 másodpercre, a másodikat 60 másodpercre, a harmadikat 30 másodpercre szabaddá tette.
A posztmenopauzás nők (A és B) a futópadon gyakoroltak; a nőknek mindig be kell melegíteniük az edzés megkezdése előtt, és abba kell hagyniuk, ha fájdalmat vagy légszomjat tapasztalnak.
Minden ülés 30 percig tartott, és 5 perc bemelegítést és 20 perc gyaloglást tartalmazott a maximális pulzusszám (MHR) 60%-ával.
A maximális pulzusszám, amelyet a keringési rendszer képes támogatni a testmozgás során, MHR=220.
Heti három alkalom három hónapig, majd öt perces lehűlés követi
Három hónapon keresztül D-vitamin-kiegészítőket (800 NE) kapnak minden posztmenopauzás nő mindkét csoportban (A&B).
|
|
Aktív összehasonlító: Nem ultraibolya terápiás csoport
35 nőt hetente háromszor végeznek rutin aerob tevékenységgel és D-vitamin-kiegészítőket (800 NE) naponta három hónapon keresztül.
|
A posztmenopauzás nők (A és B) a futópadon gyakoroltak; a nőknek mindig be kell melegíteniük az edzés megkezdése előtt, és abba kell hagyniuk, ha fájdalmat vagy légszomjat tapasztalnak.
Minden ülés 30 percig tartott, és 5 perc bemelegítést és 20 perc gyaloglást tartalmazott a maximális pulzusszám (MHR) 60%-ával.
A maximális pulzusszám, amelyet a keringési rendszer képes támogatni a testmozgás során, MHR=220.
Heti három alkalom három hónapig, majd öt perces lehűlés követi
Három hónapon keresztül D-vitamin-kiegészítőket (800 NE) kapnak minden posztmenopauzás nő mindkét csoportban (A&B).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fűrészáru ásványi sűrűségének T-pontszáma
Időkeret: 3 hónap a kezeléstől
|
kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel
|
3 hónap a kezeléstől
|
|
Térdhajlítók és extensorok csúcsnyomatéka
Időkeret: 3 hónap a kezeléstől
|
A jelen tanulmányban a Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA izokinetikus dinamométerét javasolták használni [11].
A tanulmányban a térdhajlítók és -feszítők izomerejének értékelésére alkalmazták minden posztmenopauzás nőnél mindkét csoportban.
|
3 hónap a kezeléstől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M Maged, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .