- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05650437
Vliv ultrafialového záření na hustotu kostí a svalovou sílu u žen po menopauze
Vliv ultrafialového záření na hustotu kostí a svalovou sílu u žen po menopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie
70 postmenopauzálních žen ve věku 50 až 60 let s nedostatkem vitaminu D a diagnostikovanou osteoporózou nebo osteopenií s T skóre DEXA bederní páteře (L1 až L4) bylo menší nebo rovno -1 a jejich index tělesné hmotnosti mezi 25 a 30 kg /m2. Náhodně budou rozděleni do dvou skupin. 35 postmenopauzálních žen ve skupině (A) podstoupí tři týdenní sezení UV terapie kromě rutinní aerobní aktivity a doplňků vitaminu D (800 IU) denně po dobu tří měsíců. Po dobu tří měsíců bude skupina (B), kterou tvoří 35 postmenopauzálních žen, denně podstupovat aerobní cvičení a pouze suplementaci vitaminu D (800 IU).
Množství sérového 25-hydroxyvitamínu D bylo měřeno pomocí souprav ELISA, minerální hustota kostí bederní páteře byla měřena rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA) a točivý moment kolenních flexorů a extenzorů byl hodnocen pomocí izokinetického dynamometru Biodex System 3 ,
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skupina (A): Tato skupina zahrnuje součet 35 postmenopauzálních žen, které podstoupily tři týdenní sezení terapie UV světlem kromě denních doplňků vitaminu D v dávce 800 IU.
Ultrafialový terapeutický přístroj Jednalo se o ultrafialovou obloukovou lampu vyrobenou z nízkotlaké rtuťové výbojky s vnitřním fosforovým povlakem. Chemické složení použitého fosforu určovalo specifickou vlnovou délku a výstup každého světla (směsi fosfátů, boritanů a silikátů). To produkuje značné množství UVA a UVB, ale žádné UVC. Spektrum záření: je 280-320 nm. Postmenopauzální ženy ve skupině dostávaly léčbu křemenem typu 4004/2n-Verret (A).
Pomocí hodnocení odpovědi na dávku, které je odstupňováno podle erytémové odpovědi jednotlivce a je klasifikováno jako E1, erytém druhého stupně (E2), erytém třetího stupně (E3) a erytém čtvrtého stupně, fyzioterapeut určil postmenopauzální ženu citlivost na UV před aplikací UV (E4).
Fyzioterapeutka instruovala každý případ, aby nosil bezpečnostní brýle (brýle) na ochranu očí před UV zářením, a délka léčby byla vypočtena jako procento MED UV záření. Žena poté dostala pokyn, aby se svlékla a umyla si břicho. Poté, co ženě popsal kroky a požádal, aby se vyhnula pohledu na žárovku kvůli riziku poškození očí. Terapeut vyřízl tři otvory, každý o rozměrech 2 x 2 cm, do kusu lepenky o velikosti asi 4 x 20 cm.
Následně byla oblast kolem lepenky pokryta látkou, aby se zabránilo vystavení kůže v okolí záření přiložením lepenky na břicho. Lampa byla zapnuta a umístěna 70 cm daleko a kolmo k břišní oblasti. Než se oblouková lampa otočila k ženě, potřebovala pět až deset minut, aby se zahřála a dosáhla maximálního výkonu. UV paprsek byl namířen přímo do oblasti břicha poté, co lampa dosáhla maximálního výkonu, což aktivovalo časovač. Tři otvory byly vystaveny UV světlu po dobu 30 sekund, poté byly dva otvory zakryty a jeden byl ponechán bez dozoru po dobu následujících 30 sekund.
První otvor byl exponován na 90 sekund, druhý na 60 sekund a třetí na 30 sekund podle tohoto protokolu. Poté řekněte ženě, aby dokumentovala reakci regionu po dobu 24 hodin po expozici. Oblast, která zaznamenala menší zarudnutí kůže během osmi hodin a vybledla během dvaceti čtyř hodin, byla ošetřena MED. Minimální erytémová dávka (MED) nebo El byla požadovaná dávka v této studii.
Po stanovení MED pro každou ženu bylo UV sezení provedeno následovně: Aby se maximalizovala expozice ošetřované části a zabránilo se zbytečné expozici ostatních částí, bylo postmenopauzální ženě nařízeno, aby si sundala oblečení z podbřišku a lehla si do poloha na zádech.
Pokud jde o zbytek těla, který nevyžadoval expozici, byl zakrytý. Ochranné brýle jsou nezbytné k ochraně očí před expozicí. Poté byla ultrafialová Arc lampa nastavena tak, aby byla umístěna přibližně 70 cm nad dolní břišní oblastí v kolmé poloze. Při MED pro každou spatřenou dámu se rozsvítila lampa a vyměnil se časovač.
Na konci terapeutického období byla lampa vypnuta a přemístěna od postmenopauzální ženy. Jakákoli znatelná reakce na terapii byla zaznamenána během tří léčebných sezení týdně, která byla podávána po dobu celkem tří měsíců.
Aerobní cvičení Postmenopauzální ženy ve skupinách (A a B) cvičily na běžícím pásu; ženy by se měly před začátkem cvičení vždy zahřát a přestat, pokud pociťují bolest nebo dušnost. Každé sezení trvalo 30 minut a zahrnovalo 5 minut zahřívání a 20 minut chůze při 60 % jejich maximální tepové frekvence (MHR). Maximální tepová frekvence, kterou může oběhový systém podporovat při fyzické zátěži, je MHR=220. Tři sezení týdně po dobu tří měsíců, po nichž následuje pětiminutová pauza [10].
Suplementace vitaminu D Po dobu tří měsíců byly všem ženám po menopauze v obou skupinách (A&B) podávány doplňky vitaminu D (800 IU).
Skupina (B): Tato skupina se skládá ze 17 postmenopauzálních žen, které absolvovaly 3 měsíce každodenního aerobního cvičení a suplementace vitaminem D (800 IU).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy, které se v předchozích třech měsících nevěnovaly žádné rekreační fyzické aktivitě Nízká kostní minerální hustota (BMD) v páteři a/nebo krčku stehenní kosti, splnily kritéria pro zařazení.
Jsou v dobrém zdravotním stavu. index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 25 do 30 kg/m2, věkové rozmezí od 50 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- mentální, neurologické, Vestibulární, kardiovaskulární, metabolická onemocnění, onemocnění pohybového aparátu s deformitou dolních končetin, zrakovým či sluchovým postižením podstoupili hormonální substituční terapii. jakékoli léky, které ovlivňují jejich rovnováhu nebo fotosenzibilizační léky, jako je aspirin, tetracyklin a chlorothiazid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ultrafialové terapie
35 žen podstoupí tři týdenní sezení UV terapie kromě rutinní aerobní aktivity a doplňků vitaminu D (800 IU) denně po dobu tří měsíců
|
Terapeut vyřízl tři otvory, každý o rozměrech 2 x 2 cm, do kusu kartonu o velikosti přibližně 4 x 20 cm. První otvor byl exponován na 90 sekund, druhý na 60 sekund a třetí na 30 sekund.
Postmenopauzální ženy ve skupinách (A a B) cvičily na běžícím pásu; ženy by se měly před začátkem cvičení vždy zahřát a přestat, pokud pociťují bolest nebo dušnost.
Každé sezení trvalo 30 minut a zahrnovalo 5 minut zahřívání a 20 minut chůze při 60 % jejich maximální tepové frekvence (MHR).
Maximální tepová frekvence, kterou může oběhový systém podporovat při fyzické zátěži, je MHR=220.
Tři sezení týdně po dobu tří měsíců, po kterých následuje pětiminutová pauza
Po dobu tří měsíců budou všem ženám po menopauze v obou skupinách (A&B) podávány doplňky vitaminu D (800 IU).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina neultrafialové terapie
35 žen podstoupí tři týdenní sezení rutinní aerobní aktivity a doplňků vitaminu D (800 IU) denně po dobu tří měsíců
|
Postmenopauzální ženy ve skupinách (A a B) cvičily na běžícím pásu; ženy by se měly před začátkem cvičení vždy zahřát a přestat, pokud pociťují bolest nebo dušnost.
Každé sezení trvalo 30 minut a zahrnovalo 5 minut zahřívání a 20 minut chůze při 60 % jejich maximální tepové frekvence (MHR).
Maximální tepová frekvence, kterou může oběhový systém podporovat při fyzické zátěži, je MHR=220.
Tři sezení týdně po dobu tří měsíců, po kterých následuje pětiminutová pauza
Po dobu tří měsíců budou všem ženám po menopauze v obou skupinách (A&B) podávány doplňky vitaminu D (800 IU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T-skóre minerální hustoty dřevěné páteře
Časové okno: 3 měsíce od léčby
|
měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
3 měsíce od léčby
|
|
Špičkový točivý moment kolenních flexorů a extenzorů
Časové okno: 3 měsíce od léčby
|
V současné studii bylo doporučeno použít izokinetický dynamometr pro Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA [11].
Ve studii byl přijat k hodnocení svalové síly flexorů a extenzorů kolena u všech žen po menopauze v obou skupinách
|
3 měsíce od léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Maged, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrafialová radiace
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy