- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05650437
Einfluss von UV-Strahlung auf Knochendichte und Muskelkraft bei postmenopausalen Frauen
Einfluss von UV-Strahlung auf Knochendichte und Muskelkraft bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
70 postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 60 Jahren mit Vitamin-D-Mangel und diagnostizierter Osteoporose oder Osteopenie mit einem T-Score von DEXA der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) von weniger als oder gleich -1 und einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg /m2. Sie werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. 35 postmenopausale Frauen in Gruppe (A) werden drei Monate lang zusätzlich zu routinemäßigen aeroben Aktivitäten und Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) täglich drei UV-Therapiesitzungen unterzogen. Drei Monate lang wird Gruppe (B), die aus 35 postmenopausalen Frauen besteht, täglich nur Aerobic-Übungen und einer Vitamin-D-Ergänzung (800 IE) unterzogen.
Die Menge an 25-Hydroxyvitamin D im Serum wurde mit ELISA-Kits gemessen, die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen und das Drehmoment der Kniebeuger und -strecker wurde mit dem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 bewertet ,
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe (A): Diese Gruppe umfasst eine Summe von 35 postmenopausalen Frauen, die sich zusätzlich zu täglichen Vitamin-D-Ergänzungen von 800 IE drei wöchentlichen Sitzungen einer UV-Lichttherapie unterzogen haben.
UV-Therapiegerät Es war eine UV-Bogenlampe, die aus einer Niederdruck-Quecksilberentladungsröhre mit einer inneren Phosphorbeschichtung bestand. Die chemische Zusammensetzung des verwendeten Leuchtstoffs bestimmte die spezifische Wellenlänge und Leistung jedes Lichts (Mischungen aus Phosphaten, Boraten und Silikaten). Dies erzeugt eine beträchtliche Menge an UVA und UVB, aber kein UVC. Das Spektrum der Strahlung: beträgt 280-320 nm. Postmenopausale Frauen in der Gruppe erhielten eine Behandlung mit Quarz des Typs 4004/2n-Verret (A).
Anhand einer Dosis-Wirkungs-Beurteilung, die entsprechend der Erythemreaktion der Person abgestuft und als E1, Erythem zweiten Grades (E2), Erythem dritten Grades (E3) und Erythem vierten Grades klassifiziert wird, bestimmte der Physiotherapeut die postmenopausale Frau UV-Empfindlichkeit vor Anwendung von UV (E4).
Die Physiotherapeutin wies jeden Fall an, eine Schutzbrille (Brille) zu tragen, um ihre Augen vor UV zu schützen, und die Behandlungsdauer wurde als Prozentsatz der MED von UV berechnet. Die Frau wurde dann angewiesen, sich vollständig auszuziehen und ihren Bauch zu waschen. Nachdem Sie der Frau die Schritte beschrieben und sie gebeten haben, wegen der Gefahr von Augenschäden nicht auf die Glühbirne zu schauen. In ein etwa 4 x 20 cm großes Stück Pappe schnitt der Therapeut drei Löcher von je 2 x 2 cm.
Anschließend wurde der Bereich um die Pappe herum mit einem Tuch abgedeckt, um zu verhindern, dass die benachbarte Haut durch das Auflegen der Pappe auf den Bauch der Strahlung ausgesetzt wird. Die Lampe wurde eingeschaltet und 70 cm entfernt und senkrecht zur Bauchregion positioniert. Bevor sich die Bogenlampe der Frau zuwandte, brauchte sie fünf bis zehn Minuten, um sich aufzuwärmen und ihre maximale Leistung zu erreichen. Der UV-Strahl wurde direkt auf die Bauchregion gerichtet, nachdem die Lampe ihre maximale Leistung erreicht hatte, wodurch der Timer aktiviert wurde. Die drei Löcher wurden jeweils 30 Sekunden lang UV-Licht ausgesetzt, danach wurden zwei Löcher abgedeckt und eines wurde für die folgenden 30 Sekunden unbeaufsichtigt gelassen.
Das erste Loch wurde 90 Sekunden lang freigelegt, das zweite 60 Sekunden lang und das dritte 30 Sekunden lang nach diesem Protokoll. Weisen Sie dann die Frau an, die Reaktion der Region für 24 Stunden nach der Exposition zu dokumentieren. Der Bereich, der innerhalb von acht Stunden eine geringfügige Hautrötung erfuhr und innerhalb von vierundzwanzig Stunden verblasste, wurde einer MED-Behandlung unterzogen. Die minimale Erythem-Dosis (MED) oder E1 war die gewünschte Dosis in dieser Studie.
Nach der Bestimmung der MED für jede Frau wurde die UV-Sitzung wie folgt durchgeführt: Um die Exposition des zu behandelnden Teils zu maximieren und eine unnötige Exposition anderer Teile zu vermeiden, wurde die postmenopausale Dame angewiesen, die Kleidung vom Unterbauch zu entfernen und in a zu liegen Rückenlage.
Der Rest des Körpers, der nicht exponiert werden musste, wurde abgedeckt. Schutzbrillen sind notwendig, um die Augen vor Exposition zu schützen. Danach wurde die UV-Bogenlampe so justiert, dass sie etwa 70 cm über der unteren Bauchregion in einer senkrechten Position positioniert ist. Durch die MED wurde für jede Dame, die gesichtet wurde, die Lampe eingeschaltet und der Timer geändert.
Die Lampe wurde ausgeschaltet und bis zum Ende der Therapieperiode von der postmenopausalen Frau entfernt. Jede spürbare Reaktion auf die Therapie wurde innerhalb der drei Behandlungssitzungen pro Woche aufgezeichnet, die über insgesamt drei Monate verabreicht wurden.
Aerobic-Übungen Die postmenopausalen Frauen in den Gruppen (A und B) trainierten auf dem Laufband; Frauen sollten sich immer aufwärmen, bevor sie mit dem Training beginnen, und aufhören, wenn sie Schmerzen oder Atemnot verspüren. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und umfasste 5 Minuten Aufwärmen und 20 Minuten Gehen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHF). Die maximale Herzfrequenz, die das Kreislaufsystem während körperlicher Betätigung unterstützen kann, beträgt MHR=220. Drei Sitzungen pro Woche für drei Monate, gefolgt von einem fünfminütigen Cool-down [10].
Vitamin-D-Ergänzung Drei Monate lang wurden allen postmenopausalen Frauen in beiden Gruppen (A&B) Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) verabreicht.
Die Gruppe (B): Diese Gruppe umfasst 17 postmenopausale Frauen, die 3 Monate lang täglich Aerobic-Übungen und eine Vitamin-D-Ergänzung (800 IE) absolvierten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause, die in den vorangegangenen drei Monaten keine körperlichen Freizeitaktivitäten ausgeübt hatten, erfüllten die Einschlusskriterien.
Sie sind bei guter Gesundheit. Body-Mass-Index (BMI) reichte von 25 bis 30 kg/m2, das Alter reichte von 50 bis 60
Ausschlusskriterien:
- psychische, neurologische, vestibuläre, kardiovaskuläre, metabolische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen mit Deformation der unteren Extremitäten, Seh- oder Hörbehinderung, die sich einer Hormonersatztherapie unterzogen haben. alle Medikamente, die ihr Gleichgewicht oder photosensibilisierende Medikamente wie Aspirin, Tetracyclin und Chlorothiazid beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe für UV-Therapie
35 Frauen werden drei Monate lang zusätzlich zu routinemäßigen aeroben Aktivitäten und Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) täglich drei UV-Therapiesitzungen unterzogen
|
In ein etwa 4 x 20 cm großes Stück Pappe schnitt der Therapeut drei Löcher von je 2 x 2 cm. Das erste Loch wurde 90 Sekunden belichtet, das zweite 60 Sekunden und das dritte 30 Sekunden
Die postmenopausalen Frauen in den Gruppen (A und B) trainierten auf dem Laufband; Frauen sollten sich immer aufwärmen, bevor sie mit dem Training beginnen, und aufhören, wenn sie Schmerzen oder Atemnot verspüren.
Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und umfasste 5 Minuten Aufwärmen und 20 Minuten Gehen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHF).
Die maximale Herzfrequenz, die das Kreislaufsystem während körperlicher Betätigung unterstützen kann, beträgt MHR=220.
Drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche, gefolgt von einem fünfminütigen Cool-down
Über drei Monate hinweg werden allen postmenopausalen Frauen in beiden Gruppen (A&B) Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) verabreicht.
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Aktiver Komparator: Nicht-UV-Therapiegruppe
35 Frauen werden drei Monate lang drei wöchentlichen Sitzungen routinemäßiger aerober Aktivität und täglichen Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) unterzogen
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Die postmenopausalen Frauen in den Gruppen (A und B) trainierten auf dem Laufband; Frauen sollten sich immer aufwärmen, bevor sie mit dem Training beginnen, und aufhören, wenn sie Schmerzen oder Atemnot verspüren.
Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und umfasste 5 Minuten Aufwärmen und 20 Minuten Gehen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHF).
Die maximale Herzfrequenz, die das Kreislaufsystem während körperlicher Betätigung unterstützen kann, beträgt MHR=220.
Drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche, gefolgt von einem fünfminütigen Cool-down
Über drei Monate hinweg werden allen postmenopausalen Frauen in beiden Gruppen (A&B) Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
T-Wert der Mineraldichte des Holzrückens
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlung
|
gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
|
3 Monate ab Behandlung
|
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Spitzendrehmoment der Kniebeuger und -strecker
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlung
|
Das isokinetische Dynamometer für das Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA, wurde für die Verwendung in der aktuellen Studie empfohlen [11].
Es wurde in die Studie übernommen, um die Muskelkraft der Kniebeuger und -strecker bei allen postmenopausalen Frauen in beiden Gruppen zu bewerten
|
3 Monate ab Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Maged, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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