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Einfluss von UV-Strahlung auf Knochendichte und Muskelkraft bei postmenopausalen Frauen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Einfluss von UV-Strahlung auf Knochendichte und Muskelkraft bei postmenopausalen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

70 postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 60 Jahren mit Vitamin-D-Mangel und diagnostizierter Osteoporose oder Osteopenie mit einem T-Score von DEXA der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) von weniger als oder gleich -1 und einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg /m2. Sie werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. 35 postmenopausale Frauen in Gruppe (A) werden drei Monate lang zusätzlich zu routinemäßigen aeroben Aktivitäten und Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) täglich drei UV-Therapiesitzungen unterzogen. Drei Monate lang wird Gruppe (B), die aus 35 postmenopausalen Frauen besteht, täglich nur Aerobic-Übungen und einer Vitamin-D-Ergänzung (800 IE) unterzogen.

Die Menge an 25-Hydroxyvitamin D im Serum wurde mit ELISA-Kits gemessen, die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen und das Drehmoment der Kniebeuger und -strecker wurde mit dem isokinetischen Dynamometer Biodex System 3 bewertet ,

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gruppe (A): Diese Gruppe umfasst eine Summe von 35 postmenopausalen Frauen, die sich zusätzlich zu täglichen Vitamin-D-Ergänzungen von 800 IE drei wöchentlichen Sitzungen einer UV-Lichttherapie unterzogen haben.

UV-Therapiegerät Es war eine UV-Bogenlampe, die aus einer Niederdruck-Quecksilberentladungsröhre mit einer inneren Phosphorbeschichtung bestand. Die chemische Zusammensetzung des verwendeten Leuchtstoffs bestimmte die spezifische Wellenlänge und Leistung jedes Lichts (Mischungen aus Phosphaten, Boraten und Silikaten). Dies erzeugt eine beträchtliche Menge an UVA und UVB, aber kein UVC. Das Spektrum der Strahlung: beträgt 280-320 nm. Postmenopausale Frauen in der Gruppe erhielten eine Behandlung mit Quarz des Typs 4004/2n-Verret (A).

Anhand einer Dosis-Wirkungs-Beurteilung, die entsprechend der Erythemreaktion der Person abgestuft und als E1, Erythem zweiten Grades (E2), Erythem dritten Grades (E3) und Erythem vierten Grades klassifiziert wird, bestimmte der Physiotherapeut die postmenopausale Frau UV-Empfindlichkeit vor Anwendung von UV (E4).

Die Physiotherapeutin wies jeden Fall an, eine Schutzbrille (Brille) zu tragen, um ihre Augen vor UV zu schützen, und die Behandlungsdauer wurde als Prozentsatz der MED von UV berechnet. Die Frau wurde dann angewiesen, sich vollständig auszuziehen und ihren Bauch zu waschen. Nachdem Sie der Frau die Schritte beschrieben und sie gebeten haben, wegen der Gefahr von Augenschäden nicht auf die Glühbirne zu schauen. In ein etwa 4 x 20 cm großes Stück Pappe schnitt der Therapeut drei Löcher von je 2 x 2 cm.

Anschließend wurde der Bereich um die Pappe herum mit einem Tuch abgedeckt, um zu verhindern, dass die benachbarte Haut durch das Auflegen der Pappe auf den Bauch der Strahlung ausgesetzt wird. Die Lampe wurde eingeschaltet und 70 cm entfernt und senkrecht zur Bauchregion positioniert. Bevor sich die Bogenlampe der Frau zuwandte, brauchte sie fünf bis zehn Minuten, um sich aufzuwärmen und ihre maximale Leistung zu erreichen. Der UV-Strahl wurde direkt auf die Bauchregion gerichtet, nachdem die Lampe ihre maximale Leistung erreicht hatte, wodurch der Timer aktiviert wurde. Die drei Löcher wurden jeweils 30 Sekunden lang UV-Licht ausgesetzt, danach wurden zwei Löcher abgedeckt und eines wurde für die folgenden 30 Sekunden unbeaufsichtigt gelassen.

Das erste Loch wurde 90 Sekunden lang freigelegt, das zweite 60 Sekunden lang und das dritte 30 Sekunden lang nach diesem Protokoll. Weisen Sie dann die Frau an, die Reaktion der Region für 24 Stunden nach der Exposition zu dokumentieren. Der Bereich, der innerhalb von acht Stunden eine geringfügige Hautrötung erfuhr und innerhalb von vierundzwanzig Stunden verblasste, wurde einer MED-Behandlung unterzogen. Die minimale Erythem-Dosis (MED) oder E1 war die gewünschte Dosis in dieser Studie.

Nach der Bestimmung der MED für jede Frau wurde die UV-Sitzung wie folgt durchgeführt: Um die Exposition des zu behandelnden Teils zu maximieren und eine unnötige Exposition anderer Teile zu vermeiden, wurde die postmenopausale Dame angewiesen, die Kleidung vom Unterbauch zu entfernen und in a zu liegen Rückenlage.

Der Rest des Körpers, der nicht exponiert werden musste, wurde abgedeckt. Schutzbrillen sind notwendig, um die Augen vor Exposition zu schützen. Danach wurde die UV-Bogenlampe so justiert, dass sie etwa 70 cm über der unteren Bauchregion in einer senkrechten Position positioniert ist. Durch die MED wurde für jede Dame, die gesichtet wurde, die Lampe eingeschaltet und der Timer geändert.

Die Lampe wurde ausgeschaltet und bis zum Ende der Therapieperiode von der postmenopausalen Frau entfernt. Jede spürbare Reaktion auf die Therapie wurde innerhalb der drei Behandlungssitzungen pro Woche aufgezeichnet, die über insgesamt drei Monate verabreicht wurden.

Aerobic-Übungen Die postmenopausalen Frauen in den Gruppen (A und B) trainierten auf dem Laufband; Frauen sollten sich immer aufwärmen, bevor sie mit dem Training beginnen, und aufhören, wenn sie Schmerzen oder Atemnot verspüren. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und umfasste 5 Minuten Aufwärmen und 20 Minuten Gehen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHF). Die maximale Herzfrequenz, die das Kreislaufsystem während körperlicher Betätigung unterstützen kann, beträgt MHR=220. Drei Sitzungen pro Woche für drei Monate, gefolgt von einem fünfminütigen Cool-down [10].

Vitamin-D-Ergänzung Drei Monate lang wurden allen postmenopausalen Frauen in beiden Gruppen (A&B) Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) verabreicht.

Die Gruppe (B): Diese Gruppe umfasst 17 postmenopausale Frauen, die 3 Monate lang täglich Aerobic-Übungen und eine Vitamin-D-Ergänzung (800 IE) absolvierten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause, die in den vorangegangenen drei Monaten keine körperlichen Freizeitaktivitäten ausgeübt hatten, erfüllten die Einschlusskriterien.

Sie sind bei guter Gesundheit. Body-Mass-Index (BMI) reichte von 25 bis 30 kg/m2, das Alter reichte von 50 bis 60

Ausschlusskriterien:

  • psychische, neurologische, vestibuläre, kardiovaskuläre, metabolische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen mit Deformation der unteren Extremitäten, Seh- oder Hörbehinderung, die sich einer Hormonersatztherapie unterzogen haben. alle Medikamente, die ihr Gleichgewicht oder photosensibilisierende Medikamente wie Aspirin, Tetracyclin und Chlorothiazid beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für UV-Therapie
35 Frauen werden drei Monate lang zusätzlich zu routinemäßigen aeroben Aktivitäten und Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) täglich drei UV-Therapiesitzungen unterzogen
In ein etwa 4 x 20 cm großes Stück Pappe schnitt der Therapeut drei Löcher von je 2 x 2 cm. Das erste Loch wurde 90 Sekunden belichtet, das zweite 60 Sekunden und das dritte 30 Sekunden
Die postmenopausalen Frauen in den Gruppen (A und B) trainierten auf dem Laufband; Frauen sollten sich immer aufwärmen, bevor sie mit dem Training beginnen, und aufhören, wenn sie Schmerzen oder Atemnot verspüren. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und umfasste 5 Minuten Aufwärmen und 20 Minuten Gehen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHF). Die maximale Herzfrequenz, die das Kreislaufsystem während körperlicher Betätigung unterstützen kann, beträgt MHR=220. Drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche, gefolgt von einem fünfminütigen Cool-down
Über drei Monate hinweg werden allen postmenopausalen Frauen in beiden Gruppen (A&B) Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) verabreicht.
Aktiver Komparator: Nicht-UV-Therapiegruppe
35 Frauen werden drei Monate lang drei wöchentlichen Sitzungen routinemäßiger aerober Aktivität und täglichen Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) unterzogen
Die postmenopausalen Frauen in den Gruppen (A und B) trainierten auf dem Laufband; Frauen sollten sich immer aufwärmen, bevor sie mit dem Training beginnen, und aufhören, wenn sie Schmerzen oder Atemnot verspüren. Jede Sitzung dauerte 30 Minuten und umfasste 5 Minuten Aufwärmen und 20 Minuten Gehen bei 60 % ihrer maximalen Herzfrequenz (MHF). Die maximale Herzfrequenz, die das Kreislaufsystem während körperlicher Betätigung unterstützen kann, beträgt MHR=220. Drei Monate lang drei Sitzungen pro Woche, gefolgt von einem fünfminütigen Cool-down
Über drei Monate hinweg werden allen postmenopausalen Frauen in beiden Gruppen (A&B) Vitamin-D-Ergänzungen (800 IE) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Wert der Mineraldichte des Holzrückens
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlung
gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
3 Monate ab Behandlung
Spitzendrehmoment der Kniebeuger und -strecker
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlung
Das isokinetische Dynamometer für das Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA, wurde für die Verwendung in der aktuellen Studie empfohlen [11]. Es wurde in die Studie übernommen, um die Muskelkraft der Kniebeuger und -strecker bei allen postmenopausalen Frauen in beiden Gruppen zu bewerten
3 Monate ab Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Maged, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose

Klinische Studien zur UV-Strahlung

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