- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05650437
Impact van ultraviolette straling op botdichtheid en spierkracht bij postmenopauzale vrouwen
Impact van ultraviolette straling op botdichtheid en spierkracht bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
70 postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 50 tot 60 jaar die vitamine D-tekort hebben en gediagnosticeerd zijn met osteoporose of osteopenie met een T-score van DEXA van de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) van minder dan of gelijk aan -1 en hun body mass index tussen 25 en 30 kg /m2. Ze worden door randomisatie in twee groepen verdeeld. 35 postmenopauzale vrouwen in groep (A) ondergaan drie wekelijkse sessies UV-therapie naast routinematige aerobe activiteit en dagelijks vitamine D-supplementen (800 IE) gedurende drie maanden. Gedurende drie maanden zal groep (B), die bestaat uit 35 postmenopauzale vrouwen, dagelijkse aerobe oefeningen ondergaan en alleen vitamine D-suppletie (800 IE).
De hoeveelheid serum 25-hydroxyvitamine D werd gemeten met behulp van ELISA-kits, de botmineraaldichtheid van de wervelkolom werd gemeten met dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) en het koppel van knieflexoren en -extensoren werd geëvalueerd met behulp van de Biodex System 3 isokinetische dynamometer ,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep (A): Deze groep omvat een totaal van 35 postmenopauzale vrouwen die drie wekelijkse sessies UV-lichttherapie ondergingen naast dagelijkse vitamine D-supplementen van 800 IE.
Apparaat voor ultraviolette therapie Het was een ultraviolette booglamp gemaakt van een lagedrukkwikontladingsbuis met een interne fosforcoating. De chemische samenstelling van de gebruikte fosfor bepaalde de specifieke golflengte en output van elk licht (mengsels van fosfaten, boraten en silicaten). Dit produceert een aanzienlijke hoeveelheid UVA en UVB, maar geen UVC. Het spectrum van de straling: is 280-320 nm. Postmenopauzale vrouwen in de groep werden behandeld met kwarts van het type 4004/2n-Verret (A).
Met behulp van een dosis-responsbeoordeling, die wordt beoordeeld op basis van de erytheemrespons van het individu en wordt geclassificeerd als E1, tweedegraads erytheem (E2), derdegraads erytheem (E3) en vierdegraads erytheem, stelde de fysiotherapeut de postmenopauzale vrouw vast. gevoeligheid voor UV voordat u UV aanbrengt (E4).
De fysiotherapeut instrueerde elk geval om een veiligheidsbril (bril) te dragen om haar ogen tegen UV te beschermen, en de behandelingsduur werd berekend als een percentage van de MED van UV. De vrouw kreeg vervolgens de opdracht al haar kleren uit te trekken en haar buik te wassen. Na het beschrijven van de stappen aan de vrouw en haar te vragen niet naar de lamp te kijken vanwege het risico op oogletsel. De therapeut sneed drie gaten van elk 2 bij 2 cm in een stuk karton van ongeveer 4 bij 20 cm.
Vervolgens werd het gebied rond het karton afgedekt met een doek om te voorkomen dat de nabijgelegen huid aan straling werd blootgesteld door het karton op de buik te leggen. De lamp werd aangezet en op 70 cm afstand en loodrecht op de buikstreek geplaatst. Voordat de booglamp zich naar de vrouw toedraaide, had hij vijf tot tien minuten nodig om op te warmen en zijn maximale vermogen te bereiken. De UV-straal werd recht op de buik gericht nadat de lamp het maximale vermogen had bereikt, waardoor de timer werd geactiveerd. De drie gaten werden gedurende 30 seconden per keer blootgesteld aan UV-licht, waarna twee gaten werden afgedekt en één de volgende 30 seconden onbeheerd werd achtergelaten.
Het eerste gat werd volgens dit protocol gedurende 90 seconden blootgesteld, het tweede gedurende 60 seconden en het derde gedurende 30 seconden. Instrueer de vrouw vervolgens om de reactie van de regio gedurende 24 uur na blootstelling te documenteren. Het gebied dat binnen acht uur een lichte roodheid van de huid vertoonde en binnen vierentwintig uur vervaagde, kreeg een MED-behandeling. De minimale erythemale dosis (MED) of E1 was de gewenste dosis in deze studie.
Na het bepalen van de MED voor elke vrouw, werd de UV-sessie als volgt uitgevoerd: Om de blootstelling van het te behandelen deel te maximaliseren en onnodige blootstelling van andere delen te voorkomen, kreeg de postmenopauzale dame de opdracht om kleding uit de onderbuik te verwijderen en in een rugligging.
De rest van het lichaam, waarvoor geen blootstelling nodig was, was bedekt. Een veiligheidsbril is nodig om de ogen te beschermen tegen blootstelling. Daarna werd de ultraviolette booglamp zo afgesteld dat deze ongeveer 70 cm boven de onderbuik in een loodrechte positie staat. Door de MED werd voor elke dame die werd gespot de lamp aangezet en de timer verwisseld.
De lamp werd uitgeschakeld en tegen het einde van de therapieperiode bij de postmenopauzale vrouw vandaan gehaald. Elke merkbare reactie op de therapie werd geregistreerd tijdens de drie behandelingssessies per week die in totaal drie maanden werden toegediend.
Aërobe oefening De postmenopauzale vrouwen in groepen (A en B) trainden op de loopband; vrouwen moeten altijd opwarmen voordat ze beginnen met trainen en stoppen als ze pijn of kortademigheid ervaren. Elke sessie duurde 30 minuten en omvatte 5 minuten opwarmen en 20 minuten wandelen op 60% van hun maximale hartslag (MHR). De maximale hartslag die de bloedsomloop kan ondersteunen tijdens lichamelijke inspanning is MHR=220. Drie maanden lang drie sessies per week, gevolgd door een cooling-down van vijf minuten [10].
Vitamine D-suppletie Gedurende drie maanden werden vitamine D-supplementen (800 IE) gegeven aan alle postmenopauzale vrouwen in beide groepen (A&B).
De Groep (B): Deze groep bestaat uit 17 postmenopauzale vrouwen die 3 maanden dagelijkse aerobe oefeningen en vitamine D-suppletie (800 IE) voltooiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen die de afgelopen drie maanden geen recreatieve fysieke activiteit hebben uitgeoefend Lage botmineraaldichtheid (BMD) bij hun wervelkolom en/of dijbeenhals voldeden aan de inclusiecriteria.
Ze zijn in goede gezondheid. body mass index (BMI) varieerde van 25 tot 30 kg/m2, leeftijd varieerde van 50 tot 60
Uitsluitingscriteria:
- mentale, neurologische, vestibulaire, cardiovasculaire, stofwisselingsziekten, musculoskeletale aandoeningen met misvorming van de onderste ledematen, visus- of gehoorstoornissen hormoonvervangingstherapie ondergaan. alle medicijnen die hun evenwicht beïnvloedden of fotosensibiliserende medicijnen zoals aspirine, tetracycline en chloorthiazide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep ultraviolette therapie
35 vrouwen ondergaan drie wekelijkse sessies UV-therapie naast routinematige aerobe activiteit en dagelijkse vitamine D-supplementen (800 IE) gedurende drie maanden
|
De therapeut sneed drie gaten van elk 2 bij 2 cm in een stuk karton van ongeveer 4 bij 20 cm. Het eerste gat werd 90 seconden blootgelegd, het tweede 60 seconden en het derde 30 seconden.
De postmenopauzale vrouwen in groepen (A en B) trainden op de loopband; vrouwen moeten altijd opwarmen voordat ze beginnen met trainen en stoppen als ze pijn of kortademigheid ervaren.
Elke sessie duurde 30 minuten en omvatte 5 minuten opwarmen en 20 minuten wandelen op 60% van hun maximale hartslag (MHR).
De maximale hartslag die de bloedsomloop kan ondersteunen tijdens lichamelijke inspanning is MHR=220.
Drie maanden lang drie sessies per week, gevolgd door een cooling-down van vijf minuten
Gedurende drie maanden zullen vitamine D-supplementen (800 IE) worden gegeven aan alle postmenopauzale vrouwen in beide groepen (A&B)
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ultraviolette therapiegroep
35 vrouwen ondergaan drie wekelijkse sessies van routinematige aërobe activiteit en dagelijkse vitamine D-supplementen (800 IE) gedurende drie maanden
|
De postmenopauzale vrouwen in groepen (A en B) trainden op de loopband; vrouwen moeten altijd opwarmen voordat ze beginnen met trainen en stoppen als ze pijn of kortademigheid ervaren.
Elke sessie duurde 30 minuten en omvatte 5 minuten opwarmen en 20 minuten wandelen op 60% van hun maximale hartslag (MHR).
De maximale hartslag die de bloedsomloop kan ondersteunen tijdens lichamelijke inspanning is MHR=220.
Drie maanden lang drie sessies per week, gevolgd door een cooling-down van vijf minuten
Gedurende drie maanden zullen vitamine D-supplementen (800 IE) worden gegeven aan alle postmenopauzale vrouwen in beide groepen (A&B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-score van minerale dichtheid van houtruggengraat
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
gemeten met dubbele energie röntgenabsorptiometrie
|
3 maanden na behandeling
|
|
Piekkoppel van kniebuigers en -strekkers
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
De isokinetische dynamometer voor het Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, VS, werd aanbevolen voor gebruik in het huidige onderzoek [11].
Het werd overgenomen in de studie om de spierkracht van de kniebuigers en -strekkers te evalueren bij alle postmenopauzale vrouwen in beide groepen
|
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Maged, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .