- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05650437
Effekten av ultrafiolett stråling på bentetthet og muskelstyrke hos postmenopausale kvinner
Effekten av ultrafiolett stråling på bentetthet og muskelstyrke hos postmenopausale kvinner: en randomisert kontrollert studie
70 postmenopausale kvinner, i alderen 50 til 60 år, som mangler vitamin D og diagnostisert med osteoporose eller osteopeni med T-score av DEXA i korsryggen (L1 til L4) var mindre enn eller lik -1 og deres kroppsmasseindeks mellom 25 og 30 kg /m2. De vil bli delt inn i to grupper ved randomisering. 35 postmenopausale kvinner i gruppe (A) vil gjennomgå tre ukentlige økter med UV-terapi i tillegg til rutinemessig aerob aktivitet og vitamin D-tilskudd (800 IE) daglig i tre måneder. I tre måneder vil gruppe (B), som består av 35 postmenopausale kvinner, kun gjennomgå daglig aerob trening og vitamin D-tilskudd (800 IE).
Mengden av serum 25-hydroksyvitamin D ble målt ved bruk av ELISA-sett, beinmineraltetthet i tømmerryggraden ble målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), og dreiemomentet til knebøyere og ekstensorer ble evaluert ved bruk av Biodex System 3 isokinetisk dynamometer ,
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe (A): Denne gruppen dekker en sum av 35 postmenopausale kvinner som gjennomgikk tre ukentlige økter med UV-lysterapi i tillegg til daglige vitamin D-tilskudd på 800 IE.
Ultrafiolett terapiapparat Det var en ultrafiolett lysbuelampe laget av et lavtrykks kvikksølvutladningsrør med et internt fosforbelegg. Den kjemiske sammensetningen av fosforen som ble brukt bestemte den spesifikke bølgelengden og utgangen til hvert lys (blandinger av fosfater, borater og silikater). Dette produserer en betydelig mengde UVA og UVB, men ingen UVC. Spekteret til strålingen: er 280-320 nm. Postmenopausale kvinner i gruppen fikk behandling med kvarts av typen 4004/2n- Verret (A).
Ved hjelp av dose-respons vurdering, som er gradert i henhold til individets erytemrespons og er klassifisert som E1, Andregrads erytem (E2), Tredjegrads erytem (E3) og fjerdegrads erytem, bestemte fysioterapeuten postmenopausale kvinnes følsomhet for UV før påføring av UV (E4).
Fysioterapeuten instruerte hvert tilfelle å bruke vernebriller (briller) for å beskytte øynene mot UV, og behandlingsvarigheten ble beregnet som en prosentandel av MED av UV. Kvinnen ble deretter bedt om å ta av seg alle klærne og vaske underlivet. Etter å ha beskrevet fremgangsmåten til kvinnen og bedt om at hun unngår å se på pæren på grunn av risikoen for øyeskade. Terapeuten kuttet tre hull, hver på 2 x 2 cm, i et stykke papp som var omtrent 4 x 20 cm stort.
Deretter ble området rundt pappen dekket med en klut for å hindre at huden i nærheten ble utsatt for stråling ved å legge pappen på magen. Lampen ble slått på og plassert 70 cm unna og vinkelrett på mageregionen. Før den snudde seg mot kvinnen, trengte lysbuelampen fem til ti minutter for å varme seg opp og oppnå maksimal kraft. UV-strålen ble rettet rett mot mageregionen etter at lampen hadde oppnådd maksimal effekt, noe som aktiverte timeren. De tre hullene ble eksponert for UV-lys i 30 sekunder av gangen, hvoretter to hull ble dekket og ett ble stående uten tilsyn i de påfølgende 30 sekundene.
Det første hullet ble eksponert i 90 sekunder, det andre i 60 sekunder og det tredje i 30 sekunder med denne protokollen. Instruer deretter kvinnen om å dokumentere regionens reaksjon i 24 timer etter eksponering. Området som opplevde mindre rødhet i huden i løpet av åtte timer og bleknet i løpet av tjuefire timer, ble gitt MED-behandling. Minimum erytemdose (MED) eller E1 var ønsket dose i denne studien.
Etter bestemmelsen av MED for hver kvinne, ble UV-økten utført som følger: For å maksimere eksponeringen av delen som behandles og forhindre unødvendig eksponering av andre deler, ble den postmenopausale damen bedt om å fjerne klær fra nedre del av magen og ligge i en ryggleie.
Når det gjelder resten av kroppen, som ikke krevde eksponering, var den dekket. Vernebriller er nødvendig for å beskytte øynene mot eksponering. Deretter ble den ultrafiolette lysbuelampen justert slik at den er plassert ca. 70 cm over den nedre mageregionen i en vinkelrett posisjon. Ved MED for hver dame som ble oppdaget ble lampen slått på og timeren endret.
Lampen ble slått av og flyttet bort fra den postmenopausale kvinnen ved slutten av terapiperioden. Enhver merkbar reaksjon på terapien ble registrert i løpet av de tre behandlingsøktene per uke som ble administrert i totalt tre måneder.
Aerob trening De postmenopausale kvinnene i gruppe (A og B) trente på tredemølle; kvinner bør alltid varme opp før de begynner å trene og slutte hvis de opplever smerter eller kortpustethet. Hver økt varte i 30 minutter og inkluderte 5 minutters oppvarming og 20 minutters gange med 60 % av maksimal hjertefrekvens (MHR). Maksimal hjertefrekvens som sirkulasjonssystemet kan støtte under fysisk trening er MHR=220. Tre økter i uken i tre måneder, etterfulgt av en fem-minutters nedkjøling [10].
Vitamin D-tilskudd Gjennom tre måneder ble vitamin D-tilskudd (800 IE) gitt til alle postmenopausale kvinner i begge grupper (A&B).
Gruppen (B): Denne gruppen består av 17 postmenopausale kvinner som fullførte 3 måneders daglig aerobic trening og vitamin D-tilskudd (800 IE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner som ikke har deltatt i noen rekreasjons-fysisk aktivitet i løpet av de foregående tre månedene Lav benmineraltetthet (BMD) ved ryggraden og/eller lårbenshalsen oppfylte inklusjonskriteriene.
De har god helse. Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 25 til 30 kg/m2, alderen varierte fra 50 til 60
Ekskluderingskriterier:
- mentale, nevrologiske, vestibulære, kardiovaskulære, metabolske sykdommer, muskel- og skjelettlidelser med deformitet i underekstremiteter, syns- eller hørselshemming gjennomgått hormonbehandling. noen medisiner som påvirket balansen eller fotosensibiliserende medisiner som aspirin, tetracyklin og klortiazid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrafiolett terapigruppe
35 kvinner vil gjennomgå tre ukentlige økter med UV-terapi i tillegg til rutinemessig aerob aktivitet og vitamin D-tilskudd (800 IE) daglig i tre måneder
|
Terapeuten kuttet tre hull, hver på 2 x 2 cm, i et stykke papp som var omtrent 4 x 20 cm stort. Det første hullet ble eksponert i 90 sekunder, det andre i 60 sekunder, og det tredje i 30 sekunder
De postmenopausale kvinnene i gruppe (A og B) trente på tredemølle; kvinner bør alltid varme opp før de begynner å trene og slutte hvis de opplever smerter eller kortpustethet.
Hver økt varte i 30 minutter og inkluderte 5 minutters oppvarming og 20 minutters gange med 60 % av maksimal hjertefrekvens (MHR).
Maksimal hjertefrekvens som sirkulasjonssystemet kan støtte under fysisk trening er MHR=220.
Tre økter i uken i tre måneder, etterfulgt av en fem-minutters nedkjøling
I løpet av tre måneder vil vitamin D-tilskudd (800 IE) gis til alle postmenopausale kvinner i begge grupper (A&B)
|
|
Aktiv komparator: Ikke ultrafiolett terapigruppe
35 kvinner vil gjennomgå tre ukentlige økter med rutinemessig aerobic aktivitet og vitamin D-tilskudd (800 IE) daglig i tre måneder
|
De postmenopausale kvinnene i gruppe (A og B) trente på tredemølle; kvinner bør alltid varme opp før de begynner å trene og slutte hvis de opplever smerter eller kortpustethet.
Hver økt varte i 30 minutter og inkluderte 5 minutters oppvarming og 20 minutters gange med 60 % av maksimal hjertefrekvens (MHR).
Maksimal hjertefrekvens som sirkulasjonssystemet kan støtte under fysisk trening er MHR=220.
Tre økter i uken i tre måneder, etterfulgt av en fem-minutters nedkjøling
I løpet av tre måneder vil vitamin D-tilskudd (800 IE) gis til alle postmenopausale kvinner i begge grupper (A&B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-score for mineraltetthet av trelastrygg
Tidsramme: 3 måneder fra behandling
|
målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
3 måneder fra behandling
|
|
Peak Torque av knebøyere og ekstensorer
Tidsramme: 3 måneder fra behandling
|
Det isokinetiske dynamometeret for Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA, ble anbefalt brukt i den nåværende studien [11].
Det ble tatt i bruk i studien for å evaluere muskelstyrken til knebøyerne og ekstensorene hos alle postmenopausale kvinner i begge grupper
|
3 måneder fra behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Maged, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .