- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05650437
Indvirkning af ultraviolet stråling på knogletæthed og muskelstyrke hos postmenopausale kvinder
Effekten af ultraviolet stråling på knogletæthed og muskelstyrke hos postmenopausale kvinder: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
70 postmenopausale kvinder i alderen 50 til 60, som mangler D-vitamin og diagnosticeret med osteoporose eller osteopeni med T-score for DEXA i lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) var mindre end eller lig med -1 og deres kropsmasseindeks mellem 25 og 30 kg /m2. De vil blive opdelt i to grupper ved randomisering. 35 postmenopausale kvinder i gruppe (A) vil gennemgå tre ugentlige sessioner med UV-terapi ud over rutinemæssig aerob aktivitet og D-vitamintilskud (800 IE) dagligt i tre måneder. I tre måneder vil gruppe (B), som består af 35 postmenopausale kvinder, kun gennemgå daglig aerob træning og D-vitamintilskud (800 IE).
Mængden af serum 25-hydroxyvitamin D blev målt ved hjælp af ELISA-sæt, knoglemineraltæthed af tømmerrygsøjlen blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), og drejningsmomentet af knæbøjere og -ekstensorer blev evalueret ved hjælp af Biodex System 3 isokinetisk dynamometer ,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe (A): Denne gruppe dækker en sum af 35 postmenopausale kvinder, som gennemgik tre ugentlige sessioner med UV-lysterapi ud over daglige D-vitamintilskud på 800 IE.
Ultraviolet terapiapparat Det var en ultraviolet lysbuelampe lavet af et lavtryks-kviksølvudledningsrør med en indvendig phosphorbelægning. Den kemiske sammensætning af den anvendte fosfor bestemte den specifikke bølgelængde og output af hvert lys (blandinger af fosfater, borater og silikater). Dette producerer en betragtelig mængde UVA og UVB, men ingen UVC. Strålingens spektrum: er 280-320 nm. Postmenopausale kvinder i gruppen fik behandling med kvarts af typen 4004/2n-Verret (A).
Ved hjælp af dosis-respons vurdering, som er klassificeret efter individets erytemrespons og er klassificeret som E1, Andengrads erytem (E2), Tredjegrads erytem (E3) og fjerdegrads erytem, har fysioterapeuten bestemt postmenopausale kvindes følsomhed over for UV før påføring af UV (E4).
Fysioterapeuten instruerede hvert enkelt tilfælde i at bære sikkerhedsbriller (briller) for at beskytte hendes øjne mod UV, og behandlingsvarigheden blev beregnet som en procentdel af MED af UV. Kvinden blev derefter bedt om at tage alt sit tøj af og vaske sit underliv. Efter at have beskrevet trinene for kvinden og bedt om, at hun undgår at se på pæren på grund af risikoen for øjenskader. Terapeuten skar tre huller, der hver målte 2 gange 2 cm, i et stykke pap, der var omkring 4 gange 20 cm stort.
Efterfølgende blev området omkring pappet dækket med en klud for at forhindre, at huden i nærheden blev udsat for stråling ved at lægge pappet på maven. Lampen blev tændt og placeret 70 cm væk og vinkelret på maveregionen. Inden den vendte sig mod kvinden, brugte lysbuen fem til ti minutter på at varme op og opnå maksimal effekt. UV-strålen blev rettet lige mod maveregionen, efter at lampen havde opnået maksimal effekt, hvilket aktiverede timeren. De tre huller blev udsat for UV-lys i 30 sekunder ad gangen, hvorefter to huller blev dækket til, og et blev efterladt uden opsyn i de følgende 30 sekunder.
Det første hul blev eksponeret i 90 sekunder, det andet i 60 sekunder og det tredje i 30 sekunder af denne protokol. Instruer derefter kvinden om at dokumentere regionens reaktion i 24 timer efter eksponering. Det område, der oplevede mindre rødme af huden inden for otte timer og falmede inden for 24 timer, fik MED-behandling. Den minimale erytemiske dosis (MED) eller E1 var den ønskede dosis i denne undersøgelse.
Efter bestemmelsen af MED for hver kvinde blev UV-sessionen udført som følger: For at maksimere eksponeringen af den del, der behandles, og forhindre unødig eksponering af andre dele, blev den postmenopausale dame bedt om at fjerne tøj fra den nedre del af maven og ligge i en rygliggende stilling.
Hvad angår resten af kroppen, som ikke krævede eksponering, var den dækket. Beskyttelsesbriller er nødvendige for at beskytte øjnene mod eksponering. Derefter blev den ultraviolette lysbuelampe justeret, så den er placeret ca. 70 cm over den nedre abdominale region i en vinkelret position. Ved MED for hver kvinde, der blev set, blev lampen tændt, og timeren blev ændret.
Lampen blev slukket og flyttet væk fra den postmenopausale kvinde ved slutningen af terapiperioden. Enhver mærkbar reaktion på terapien blev registreret inden for de tre behandlingssessioner om ugen, som blev administreret i i alt tre måneder.
Aerob træning De postmenopausale kvinder i gruppe (A og B) trænede på løbebåndet; kvinder bør altid varme op, før de begynder at træne og stoppe, hvis de oplever smerter eller åndenød. Hver session varede 30 minutter og inkluderede 5 minutters opvarmning og 20 minutters gang ved 60 % af deres maksimale puls (MHR). Den maksimale puls, som kredsløbssystemet kan understøtte under fysisk træning, er MHR=220. Tre sessioner om ugen i tre måneder, efterfulgt af en fem-minutters nedkøling [10].
D-vitamintilskud I løbet af tre måneder blev D-vitamintilskud (800 IE) givet til alle postmenopausale kvinder i begge grupper (A&B).
Gruppen (B): Denne gruppe består af 17 postmenopausale kvinder, som gennemførte 3 måneders daglig aerob træning og D-vitamintilskud (800 IE).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, som ikke har deltaget i nogen rekreativ fysisk aktivitet i de foregående tre måneder. Lav knoglemineraltæthed (BMD) ved deres rygsøjle og/eller lårbenshals opfyldte inklusionskriterierne.
De er ved godt helbred. kropsmasseindeks (BMI) varierede fra 25 til 30 kg/m2, alderen varierede fra 50 til 60
Ekskluderingskriterier:
- mentale, neurologiske, vestibulære, kardiovaskulære, stofskiftesygdomme, muskuloskeletale lidelser med deformitet i underekstremiteterne, syns- eller hørenedsættelse undergået hormonsubstitutionsbehandling. enhver medicin, der påvirkede deres balance eller fotosensibiliserende medicin som aspirin, tetracyclin og chlorothiazid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraviolet terapi gruppe
35 kvinder vil gennemgå tre ugentlige sessioner med UV-terapi ud over rutinemæssig aerob aktivitet og D-vitamintilskud (800 IE) dagligt i tre måneder
|
Terapeuten skar tre huller, der hver målte 2 gange 2 cm, i et stykke pap, der var omkring 4 gange 20 cm stort. Det første hul blev blotlagt i 90 sekunder, det andet i 60 sekunder og det tredje i 30 sekunder
De postmenopausale kvinder i gruppe (A og B) trænede på løbebåndet; kvinder bør altid varme op, før de begynder at træne og stoppe, hvis de oplever smerter eller åndenød.
Hver session varede 30 minutter og inkluderede 5 minutters opvarmning og 20 minutters gang ved 60 % af deres maksimale puls (MHR).
Den maksimale puls, som kredsløbssystemet kan understøtte under fysisk træning, er MHR=220.
Tre sessioner om ugen i tre måneder, efterfulgt af fem minutters nedkøling
I løbet af tre måneder vil D-vitamintilskud (800 IE) blive givet til alle postmenopausale kvinder i begge grupper (A&B)
|
|
Aktiv komparator: Ikke ultraviolet terapigruppe
35 kvinder vil gennemgå tre ugentlige sessioner med rutinemæssig aerob aktivitet og D-vitamintilskud (800 IE) dagligt i tre måneder
|
De postmenopausale kvinder i gruppe (A og B) trænede på løbebåndet; kvinder bør altid varme op, før de begynder at træne og stoppe, hvis de oplever smerter eller åndenød.
Hver session varede 30 minutter og inkluderede 5 minutters opvarmning og 20 minutters gang ved 60 % af deres maksimale puls (MHR).
Den maksimale puls, som kredsløbssystemet kan understøtte under fysisk træning, er MHR=220.
Tre sessioner om ugen i tre måneder, efterfulgt af fem minutters nedkøling
I løbet af tre måneder vil D-vitamintilskud (800 IE) blive givet til alle postmenopausale kvinder i begge grupper (A&B)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-score for mineraltæthed af tømmerrygrad
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingen
|
målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
3 måneder fra behandlingen
|
|
Peak Torque af knæbøjere og -ekstensorer
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingen
|
Det isokinetiske dynamometer til Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA, blev anbefalet at blive brugt i den aktuelle undersøgelse [11].
Det blev vedtaget i undersøgelsen for at evaluere den muskulære styrke af knæbøjere og -ekstensorer hos alle postmenopausale kvinder i begge grupper
|
3 måneder fra behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Maged, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
-
Uskudar UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Ultraviolet stråling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation