- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05650437
Effekten av ultraviolett strålning på bentäthet och muskelstyrka hos postmenopausala kvinnor
Effekten av ultraviolett strålning på bentäthet och muskelstyrka hos postmenopausala kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
70 postmenopausala kvinnor i åldrarna 50 till 60, som har D-vitaminbrist och diagnostiserats med osteoporos eller osteopeni med T-poäng DEXA i ländryggen (L1 till L4) var mindre än eller lika med -1 och deras kroppsmassaindex mellan 25 och 30 kg /m2. De kommer att delas in i två grupper genom randomisering. 35 postmenopausala kvinnor i grupp (A) kommer att genomgå tre veckovisa UV-behandlingar utöver rutinmässig aerob aktivitet och vitamin D-tillskott (800 IE) dagligen i tre månader. Under tre månader kommer grupp (B), som består av 35 postmenopausala kvinnor, att genomgå daglig aerob träning och endast D-vitamintillskott (800 IE).
Mängden 25-hydroxivitamin D i serum mättes med hjälp av ELISA-kit, benmineraltätheten i träryggen mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), och vridmomentet för knäböjare och extensorer utvärderades med hjälp av Biodex System 3 isokinetisk dynamometer ,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp (A): Denna grupp omfattar en summa av 35 postmenopausala kvinnor som genomgick tre veckovis UV-ljusterapi utöver dagliga D-vitamintillskott på 800 IE.
Apparat för ultraviolett terapi Det var en ultraviolett ljusbågslampa gjord av ett lågtrycks-kvicksilverurladdningsrör med en invändig fosforbeläggning. Den kemiska sammansättningen av den använda fosforn bestämde den specifika våglängden och uteffekten av varje ljus (blandningar av fosfater, borater och silikater). Detta producerar en ansenlig mängd UVA och UVB men inget UVC. Strålningens spektrum: är 280-320 nm. Postmenopausala kvinnor i gruppen fick behandling med kvarts av typen 4004/2n-Verret (A).
Med hjälp av dos-responsbedömning, som graderas efter individens erytemrespons och klassificeras som E1, Andra gradens erytem (E2), Tredje gradens erytem (E3) och Fjärde gradens erytem, bestämde sjukgymnasten den postmenopausala kvinnans känslighet för UV innan UV appliceras (E4).
Sjukgymnasten instruerade varje fall att bära skyddsglasögon (glasögon) för att skydda hennes ögon från UV, och behandlingslängden beräknades som en procentandel av MED av UV. Kvinnan uppmanades då att ta av sig alla kläder och tvätta sin buk. Efter att ha beskrivit stegen för kvinnan och begärt att hon ska undvika att titta på glödlampan på grund av risken för ögonskador. Terapeuten skar tre hål, vart och ett på 2 gånger 2 cm, i en kartongbit som var cirka 4 gånger 20 cm stor.
Därefter täcktes området runt kartongen med en trasa för att förhindra att huden i närheten utsätts för strålning genom att lägga kartongen på buken. Lampan tändes och placerades 70 cm bort och vinkelrätt mot bukområdet. Innan den vände sig mot kvinnan behövde båglampan fem till tio minuter för att värmas upp och uppnå maximal effekt. UV-strålen riktades rakt mot buken efter att lampan uppnått maximal effekt, vilket aktiverade timern. De tre hålen exponerades för UV-ljus i 30 sekunder åt gången, varefter två hål täcktes och ett lämnades obevakat under de följande 30 sekunderna.
Det första hålet exponerades i 90 sekunder, det andra i 60 sekunder och det tredje i 30 sekunder med detta protokoll. Instruera sedan kvinnan att dokumentera regionens reaktion i 24 timmar efter exponering. Området som upplevde mindre hudrodnad inom åtta timmar och bleknade inom tjugofyra timmar fick MED-behandling. Minsta erytemdos (MED) eller E1 var den önskade dosen i denna studie.
Efter fastställandet av MED för varje kvinna genomfördes UV-sessionen enligt följande: För att maximera exponeringen av den del som behandlas och förhindra onödig exponering av andra delar, uppmanades den postmenopausala damen att ta av sig kläder från nedre delen av buken och ligga i en ryggläge.
När det gäller resten av kroppen, som inte krävde exponering, var den täckt. Glasögon är nödvändiga för att skydda ögonen från exponering. Därefter justerades den ultravioletta båglampan så att den är placerad ungefär 70 cm ovanför den nedre buken i en vinkelrät position. Vid MED för varje dam som sågs tändes lampan och timern ändrades.
Lampan stängdes av och flyttades bort från den postmenopausala kvinnan vid slutet av terapiperioden. Varje märkbar reaktion på terapin registrerades under de tre behandlingssessionerna per vecka som administrerades under totalt tre månader.
Aerob träning De postmenopausala kvinnorna i grupp (A och B) tränade på löpbandet; kvinnor bör alltid värma upp innan de börjar träna och sluta om de upplever smärta eller andnöd. Varje pass varade i 30 minuter och inkluderade 5 minuters uppvärmning och 20 minuters promenad med 60 % av sin maxpuls (MHR). Den maximala hjärtfrekvensen som cirkulationssystemet kan stödja under fysisk träning är MHR=220. Tre sessioner i veckan i tre månader, följt av en fem minuters nedkylning [10].
D-vitamintillskott Under tre månader gavs D-vitamintillskott (800 IE) till alla postmenopausala kvinnor i båda grupperna (A&B).
Gruppen (B): Denna grupp består av 17 postmenopausala kvinnor som genomfört 3 månaders daglig aerob träning och D-vitamintillskott (800 IE).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor som inte ägnat sig åt någon rekreativ fysisk aktivitet under de senaste tre månaderna Låg benmineraltäthet (BMD) vid ryggraden och/eller lårbenshalsen uppfyllde inklusionskriterierna.
De är vid god hälsa. Body mass index (BMI) varierade från 25 till 30 kg/m2, åldrarna varierade från 50 till 60
Exklusions kriterier:
- mentala, neurologiska, vestibulära, kardiovaskulära, metabola sjukdomar, muskuloskeletala sjukdomar med deformitet i nedre extremiteter, syn- eller hörselnedsättning som genomgått hormonersättningsterapi. någon medicin som påverkade deras balans eller fotosensibiliserande mediciner som aspirin, tetracyklin och klorotiazid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraviolett terapi grupp
35 kvinnor kommer att genomgå tre veckovis UV-behandling utöver rutinmässig aerob aktivitet och D-vitamintillskott (800 IE) dagligen i tre månader
|
Terapeuten skar tre hål, vart och ett på 2 gånger 2 cm, i en kartongbit som var cirka 4 gånger 20 cm stor. Det första hålet exponerades i 90 sekunder, det andra i 60 sekunder och det tredje i 30 sekunder
De postmenopausala kvinnorna i grupperna (A och B) tränade på löpbandet; kvinnor bör alltid värma upp innan de börjar träna och sluta om de upplever smärta eller andnöd.
Varje pass varade i 30 minuter och inkluderade 5 minuters uppvärmning och 20 minuters promenad med 60 % av sin maxpuls (MHR).
Den maximala hjärtfrekvensen som cirkulationssystemet kan stödja under fysisk träning är MHR=220.
Tre pass i veckan i tre månader, följt av en fem minuters nedkylning
Under tre månader kommer D-vitamintillskott (800 IE) att ges till alla postmenopausala kvinnor i båda grupperna (A&B)
|
|
Aktiv komparator: Icke ultraviolett terapigrupp
35 kvinnor kommer att genomgå tre veckopass med rutinmässig aerob aktivitet och D-vitamintillskott (800 IE) dagligen i tre månader
|
De postmenopausala kvinnorna i grupperna (A och B) tränade på löpbandet; kvinnor bör alltid värma upp innan de börjar träna och sluta om de upplever smärta eller andnöd.
Varje pass varade i 30 minuter och inkluderade 5 minuters uppvärmning och 20 minuters promenad med 60 % av sin maxpuls (MHR).
Den maximala hjärtfrekvensen som cirkulationssystemet kan stödja under fysisk träning är MHR=220.
Tre pass i veckan i tre månader, följt av en fem minuters nedkylning
Under tre månader kommer D-vitamintillskott (800 IE) att ges till alla postmenopausala kvinnor i båda grupperna (A&B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-poäng för mineraltäthet i timmerrygg
Tidsram: 3 månader från behandlingen
|
mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
3 månader från behandlingen
|
|
Peak Torque av knäböjare och extensorer
Tidsram: 3 månader från behandlingen
|
Den isokinetiska dynamometern för Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA, rekommenderades att användas i den aktuella studien [11].
Det antogs i studien för att utvärdera muskelstyrkan hos knäböjare och extensorer hos alla postmenopausala kvinnor i båda grupperna
|
3 månader från behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M Maged, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .