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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05650437
Impact du rayonnement ultraviolet sur la densité osseuse et la force musculaire chez les femmes ménopausées
Impact du rayonnement ultraviolet sur la densité osseuse et la force musculaire chez les femmes ménopausées : une étude contrôlée randomisée
70 femmes ménopausées, âgées de 50 à 60 ans, carencées en vitamine D et diagnostiquées avec une ostéoporose ou une ostéopénie avec un score T de DEXA du rachis lombaire (L1 à L4) inférieur ou égal à -1 et un indice de masse corporelle compris entre 25 et 30 kg /m2. Ils seront divisés en deux groupes par randomisation. 35 femmes ménopausées du groupe (A) subiront trois séances hebdomadaires de thérapie UV en plus d'une activité aérobique de routine et de suppléments de vitamine D (800 UI) par jour pendant trois mois. Pendant trois mois, le groupe (B), composé de 35 femmes ménopausées, subira des exercices aérobiques quotidiens et une supplémentation en vitamine D (800 UI) uniquement.
La quantité de 25-hydroxyvitamine D sérique a été mesurée à l'aide de kits ELISA, la densité minérale osseuse de la colonne lombaire a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et le couple des fléchisseurs et des extenseurs du genou a été évalué à l'aide du dynamomètre isocinétique Biodex System 3 ,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe (A) : Ce groupe couvre une somme de 35 femmes ménopausées qui ont subi trois séances hebdomadaires de luminothérapie UV en plus de suppléments quotidiens de vitamine D de 800 UI.
Appareil de thérapie ultraviolette Il s'agissait d'une lampe à arc ultraviolet constituée d'un tube à décharge de mercure à basse pression avec un revêtement interne de phosphore. La composition chimique du luminophore utilisé a déterminé la longueur d'onde spécifique et la puissance de chaque lumière (mélanges de phosphates, de borates et de silicates). Cela produit une quantité importante d'UVA et d'UVB mais pas d'UVC. Le spectre du rayonnement : est de 280-320 nm. Les femmes ménopausées du groupe ont reçu un traitement au quartz de type 4004/2n-Verret (A).
À l'aide d'une évaluation de la dose-réponse, qui est graduée en fonction de la réponse à l'érythème de l'individu et est classée comme E1, érythème du deuxième degré (E2), érythème du troisième degré (E3) et érythème du quatrième degré, le physiothérapeute a déterminé le sensibilité aux UV avant l'application des UV (E4).
Le physiothérapeute a demandé à chaque cas de porter des lunettes de sécurité (lunettes de protection) pour protéger ses yeux des UV, et la durée du traitement a été calculée en pourcentage de la MED des UV. La femme a ensuite reçu l'ordre d'enlever tous ses vêtements et de se laver l'abdomen. Après avoir décrit les étapes à la femme et lui avoir demandé d'éviter de regarder l'ampoule en raison du risque de lésions oculaires. Le thérapeute a découpé trois trous, chacun mesurant 2 x 2 cm, dans un morceau de carton d'environ 4 x 20 cm.
Par la suite, la région autour du carton a été recouverte d'un tissu pour éviter que la peau à proximité ne soit exposée aux radiations en plaçant le carton sur l'abdomen. La lampe a été allumée et positionnée à 70 cm et perpendiculairement à la région abdominale. Avant de se tourner vers la femme, la lampe à arc avait besoin de cinq à dix minutes pour se réchauffer et atteindre sa puissance maximale. Le faisceau UV a été dirigé directement vers la région de l'abdomen après que la lampe ait atteint sa puissance maximale, ce qui a activé la minuterie. Les trois trous ont été exposés à la lumière UV pendant 30 secondes à la fois, après quoi deux trous ont été recouverts et un a été laissé sans surveillance pendant les 30 secondes suivantes.
Le premier trou a été exposé pendant 90 secondes, le second pendant 60 secondes et le troisième pendant 30 secondes par ce protocole. Ensuite, demandez à la femme de documenter la réaction de la région pendant 24 heures après l'exposition. La zone qui a subi une légère rougeur de la peau dans les huit heures et s'est estompée dans les vingt-quatre heures a reçu un traitement MED. La dose érythémale minimale (DEM) ou E1 était la dose souhaitée dans cette étude.
Suite à la détermination de la DEM pour chaque femme, la séance UV a été menée comme suit : pour maximiser l'exposition de la partie traitée et éviter l'exposition inutile d'autres parties, la femme ménopausée a été invitée à retirer les vêtements du bas-ventre et à s'allonger dans un position couchée.
Quant au reste du corps, qui ne nécessitait pas d'exposition, il était couvert. Des lunettes sont nécessaires pour protéger les yeux de l'exposition. Après cela, la lampe à arc ultraviolet a été ajustée de sorte qu'elle soit positionnée à environ 70 cm au-dessus de la région abdominale inférieure dans une position perpendiculaire. Par le MED pour chaque dame qui a été repérée, la lampe a été allumée et la minuterie a été changée.
La lampe a été éteinte et éloignée de la femme ménopausée à la fin de la période de thérapie. Toute réaction notable à la thérapie a été enregistrée au cours des trois séances de traitement par semaine qui ont été administrées pendant un total de trois mois.
Exercice aérobie Les femmes ménopausées des groupes (A et B) ont fait de l'exercice sur le tapis roulant; les femmes doivent toujours s'échauffer avant de commencer l'exercice et s'arrêter si elles ressentent de la douleur ou un essoufflement. Chaque séance durait 30 minutes et comprenait 5 minutes d'échauffement et 20 minutes de marche à 60% de leur fréquence cardiaque maximale (FMC). La fréquence cardiaque maximale que le système circulatoire peut supporter pendant l'exercice physique est MHR=220. Trois séances par semaine pendant trois mois, suivies d'une période de récupération de cinq minutes [10].
Supplémentation en vitamine D Pendant trois mois, des suppléments en vitamine D (800 UI) ont été administrés à toutes les femmes ménopausées des deux groupes (A&B).
Le groupe (B) : Ce groupe comprend 17 femmes ménopausées qui ont effectué 3 mois d'exercices aérobiques quotidiens et une supplémentation en vitamine D (800 UI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ménopausées n'ayant pratiqué aucune activité physique récréative au cours des trois mois précédents Une faible densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne vertébrale et/ou du col fémoral répondait aux critères d'inclusion.
Ils sont en bonne santé. l'indice de masse corporelle (IMC) variait de 25 à 30 kg/m2, les âges variaient de 50 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- maladies mentales, neurologiques, vestibulaires, cardiovasculaires, métaboliques, troubles musculo-squelettiques avec déformation des membres inférieurs, déficience visuelle ou auditive ayant subi un traitement hormonal substitutif. tout médicament qui a affecté leur équilibre ou des médicaments photosensibilisants comme l'aspirine, la tétracycline et le chlorothiazide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie ultraviolette
35 femmes subiront trois séances hebdomadaires de thérapie UV en plus de l'activité aérobique de routine et des suppléments de vitamine D (800 UI) quotidiennement pendant trois mois
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Le thérapeute a découpé trois trous, chacun mesurant 2 x 2 cm, dans un morceau de carton d'environ 4 x 20 cm. Le premier trou a été exposé pendant 90 secondes, le second pendant 60 secondes et le troisième pendant 30 secondes.
Les femmes ménopausées des groupes (A et B) ont fait de l'exercice sur le tapis roulant ; les femmes doivent toujours s'échauffer avant de commencer l'exercice et s'arrêter si elles ressentent de la douleur ou un essoufflement.
Chaque séance durait 30 minutes et comprenait 5 minutes d'échauffement et 20 minutes de marche à 60% de leur fréquence cardiaque maximale (FMC).
La fréquence cardiaque maximale que le système circulatoire peut supporter pendant l'exercice physique est MHR=220.
Trois séances par semaine pendant trois mois, suivies d'une période de récupération de cinq minutes
Pendant trois mois, des suppléments de vitamine D (800 UI) seront administrés à toutes les femmes ménopausées des deux groupes (A&B)
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Comparateur actif: Groupe de thérapie non ultraviolette
35 femmes subiront trois séances hebdomadaires d'activité aérobique de routine et des suppléments de vitamine D (800 UI) par jour pendant trois mois
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Les femmes ménopausées des groupes (A et B) ont fait de l'exercice sur le tapis roulant ; les femmes doivent toujours s'échauffer avant de commencer l'exercice et s'arrêter si elles ressentent de la douleur ou un essoufflement.
Chaque séance durait 30 minutes et comprenait 5 minutes d'échauffement et 20 minutes de marche à 60% de leur fréquence cardiaque maximale (FMC).
La fréquence cardiaque maximale que le système circulatoire peut supporter pendant l'exercice physique est MHR=220.
Trois séances par semaine pendant trois mois, suivies d'une période de récupération de cinq minutes
Pendant trois mois, des suppléments de vitamine D (800 UI) seront administrés à toutes les femmes ménopausées des deux groupes (A&B)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T-score de la densité minérale de la colonne vertébrale du bois
Délai: 3 mois après le traitement
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mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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3 mois après le traitement
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Couple maximal des fléchisseurs et des extenseurs du genou
Délai: 3 mois après le traitement
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Le dynamomètre isocinétique pour le Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA, a été recommandé pour être utilisé dans la présente étude [11].
Il a été adopté dans l'étude pour évaluer la force musculaire des fléchisseurs et des extenseurs du genou chez toutes les femmes ménopausées des deux groupes
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Maged, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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