- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05650437
Impacto da radiação ultravioleta na densidade óssea e na força muscular em mulheres na pós-menopausa
Impacto da radiação ultravioleta na densidade óssea e na força muscular em mulheres na pós-menopausa: um estudo controlado randomizado
70 mulheres na pós-menopausa, com idade entre 50 e 60 anos, com deficiência de vitamina D e com diagnóstico de osteoporose ou osteopenia com escore T de DEXA da coluna lombar (L1 a L4) menor ou igual a -1 e índice de massa corporal entre 25 e 30 kg /m2. Eles serão divididos em dois grupos por randomização. 35 mulheres pós-menopáusicas do Grupo (A) serão submetidas a três sessões semanais de terapia UV, além de atividades aeróbicas de rotina e suplementos de vitamina D (800 UI) diariamente durante três meses. Durante três meses, o grupo (B), composto por 35 mulheres na pós-menopausa, será submetido a exercícios aeróbicos diários e suplementação de vitamina D (800 UI) apenas.
A quantidade de 25-hidroxivitamina D sérica foi medida usando kits ELISA, a densidade mineral óssea da coluna lombar foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e o torque dos flexores e extensores do joelho foi avaliado usando o dinamômetro isocinético Biodex System 3 ,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo (A): Este grupo abrange um total de 35 mulheres na pós-menopausa submetidas a três sessões semanais de terapia com luz ultravioleta, além de suplementos diários de vitamina D de 800 UI.
Dispositivo de terapia ultravioleta Era uma lâmpada de arco ultravioleta feita de um tubo de descarga de mercúrio de baixa pressão com um revestimento interno de fósforo. A composição química do fósforo utilizado determinou o comprimento de onda específico e a saída de cada luz (misturas de fosfatos, boratos e silicatos). Isso produz uma quantidade considerável de UVA e UVB, mas nenhuma de UVC. O espectro da radiação: é 280-320 nm. As mulheres pós-menopáusicas do grupo receberam tratamento com quartzo tipo 4004/2n-Verret (A).
Usando a avaliação dose-resposta, que é graduada de acordo com a resposta de eritema do indivíduo e é classificada como E1, eritema de segundo grau (E2), eritema de terceiro grau (E3) e eritema de quarto grau, o fisioterapeuta determinou a condição da mulher na pós-menopausa sensibilidade a UV antes de aplicar UV (E4).
A fisioterapeuta instruiu cada caso a usar óculos de segurança (óculos) para proteger os olhos dos raios UV, e a duração do tratamento foi calculada como uma porcentagem da DEM dos raios UV. A mulher foi então instruída a tirar todas as roupas e lavar o abdômen. Após descrever os passos para a mulher e solicitar que ela evite olhar para a lâmpada devido ao risco de lesões oculares. O terapeuta cortou três orifícios, cada um medindo 2 por 2 cm, em um pedaço de papelão de cerca de 4 por 20 cm de tamanho.
Posteriormente, a região ao redor da cartolina foi coberta com um pano para evitar que a pele próxima fosse exposta à radiação, colocando-se a cartolina sobre o abdome. A lâmpada foi ligada e posicionada a 70 cm de distância e perpendicular à região abdominal. Antes de se virar para a mulher, a lâmpada de arco precisava de cinco a dez minutos para aquecer e atingir a potência máxima. O feixe de ultravioleta foi apontado diretamente para a região do abdômen após a lâmpada atingir a potência máxima, o que acionou o cronômetro. Os três orifícios foram expostos à luz ultravioleta por 30 segundos de cada vez, após o que dois orifícios foram cobertos e um foi deixado sem vigilância pelos 30 segundos seguintes.
O primeiro orifício foi exposto por 90 segundos, o segundo por 60 segundos e o terceiro por 30 segundos por este protocolo. Em seguida, instrua a mulher a documentar a reação da região por 24 horas após a exposição. A área que apresentou leve vermelhidão da pele em oito horas e desapareceu em 24 horas recebeu tratamento MED. A dose eritemal mínima (MED) ou E1 foi a dose desejada neste estudo.
Seguindo a determinação do MED para cada mulher, a sessão de UV foi realizada da seguinte forma: Para maximizar a exposição da parte a ser tratada e evitar a exposição desnecessária de outras partes, a senhora na pós-menopausa foi orientada a remover a roupa do abdome inferior e deitar-se em um posição supina.
Quanto ao resto do corpo, que não precisou de exposição, foi coberto. Óculos são necessários para proteger os olhos da exposição. A seguir, a lâmpada ultravioleta Arc foi ajustada para que fique posicionada aproximadamente 70 cm acima da região abdominal inferior em posição perpendicular. Pelo MED de cada senhora avistada, a lâmpada era acesa e o cronômetro alterado.
A lâmpada foi desligada e afastada da mulher na pós-menopausa ao final do período de terapia. Qualquer reação perceptível à terapia foi registrada nas três sessões de tratamento por semana, administradas por um total de três meses.
Exercício aeróbico As mulheres pós-menopáusicas dos grupos (A e B) exercitaram-se na esteira; as mulheres devem sempre se aquecer antes de iniciar o exercício e parar se sentirem dor ou falta de ar. Cada sessão durou 30 minutos e incluiu 5 minutos de aquecimento e 20 minutos de caminhada a 60% da frequência cardíaca máxima (FCM). A frequência cardíaca máxima que o sistema circulatório pode suportar durante o exercício físico é FCM=220. Três sessões por semana durante três meses, seguidas de um relaxamento de cinco minutos [10].
Suplementação de vitamina D Durante três meses, suplementos de vitamina D (800 UI) foram administrados a todas as mulheres na pós-menopausa em ambos os grupos (A&B).
O Grupo (B): Este grupo é composto por 17 mulheres na pós-menopausa que completaram 3 meses de exercícios aeróbicos diários e suplementação de vitamina D (800 UI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas que não praticaram nenhuma atividade física recreativa nos últimos três meses Baixa densidade mineral óssea (DMO) na coluna e/ou colo do fêmur preencheram os critérios de inclusão.
Eles estão com boa saúde. índice de massa corporal (IMC) variou de 25 a 30 kg/m2, idades variaram de 50 a 60
Critério de exclusão:
- doenças mentais, neurológicas, vestibulares, cardiovasculares, metabólicas, distúrbios musculoesqueléticos com deformidade de membros inferiores, deficiência visual ou auditiva submetidas a terapia de reposição hormonal. qualquer medicamento que afetasse seu equilíbrio ou medicamentos fotossensibilizantes como aspirina, tetraciclina e clorotiazida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia ultravioleta
35 mulheres serão submetidas a três sessões semanais de terapia UV, além de atividades aeróbicas de rotina e suplementos de vitamina D (800 UI) diariamente durante três meses
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O terapeuta cortou três orifícios, cada um medindo 2 por 2 cm, em um pedaço de papelão com cerca de 4 por 20 cm de tamanho. O primeiro orifício foi exposto por 90 segundos, o segundo por 60 segundos e o terceiro por 30 segundos
As mulheres pós-menopáusicas dos grupos (A e B) exercitaram-se na esteira; as mulheres devem sempre se aquecer antes de iniciar o exercício e parar se sentirem dor ou falta de ar.
Cada sessão durou 30 minutos e incluiu 5 minutos de aquecimento e 20 minutos de caminhada a 60% da frequência cardíaca máxima (FCM).
A frequência cardíaca máxima que o sistema circulatório pode suportar durante o exercício físico é FCM=220.
Três sessões por semana durante três meses, seguidas de um relaxamento de cinco minutos
Ao longo de três meses, suplementos de vitamina D (800 UI) serão administrados a todas as mulheres na pós-menopausa em ambos os grupos (A&B)
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Comparador Ativo: Grupo de terapia não ultravioleta
35 mulheres serão submetidas a três sessões semanais de atividade aeróbica de rotina e suplementos de vitamina D (800 UI) diariamente durante três meses
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As mulheres pós-menopáusicas dos grupos (A e B) exercitaram-se na esteira; as mulheres devem sempre se aquecer antes de iniciar o exercício e parar se sentirem dor ou falta de ar.
Cada sessão durou 30 minutos e incluiu 5 minutos de aquecimento e 20 minutos de caminhada a 60% da frequência cardíaca máxima (FCM).
A frequência cardíaca máxima que o sistema circulatório pode suportar durante o exercício físico é FCM=220.
Três sessões por semana durante três meses, seguidas de um relaxamento de cinco minutos
Ao longo de três meses, suplementos de vitamina D (800 UI) serão administrados a todas as mulheres na pós-menopausa em ambos os grupos (A&B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T-score de densidade mineral da coluna lombar
Prazo: 3 meses de tratamento
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medido por absorciometria de raios X de dupla energia
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3 meses de tratamento
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Pico de torque dos flexores e extensores do joelho
Prazo: 3 meses de tratamento
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O dinamômetro isocinético para o Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, Nova York, EUA, foi recomendado para ser usado no presente estudo [11].
Foi adotado no estudo para avaliar a força muscular dos flexores e extensores do joelho em todas as mulheres na pós-menopausa em ambos os grupos
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3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Maged, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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