- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05650437
Ultraviolettisäteilyn vaikutus luun tiheyteen ja lihasvoimaan postmenopausaalisilla naisilla
Ultraviolettisäteilyn vaikutus luun tiheyteen ja lihasvoimaan postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
70 postmenopausaalista naista, iältään 50–60, joilla on D-vitamiinin puutos ja joilla on diagnosoitu osteoporoosi tai osteopenia ja joiden lannerangan DEXA-pistemäärä (L1–L4) oli pienempi tai yhtä suuri kuin -1 ja heidän painoindeksinsä 25–30 kg /m2. He jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla. 35 postmenopausaalista naista ryhmässä (A) saavat kolme viikoittaista UV-hoitoa rutiininomaisen aerobisen toiminnan ja D-vitamiinilisän (800 IU) lisäksi päivittäin kolmen kuukauden ajan. Kolmen kuukauden ajan ryhmä (B), johon kuuluu 35 postmenopausaalista naista, saa päivittäistä aerobista harjoittelua ja D-vitamiinilisää (800 IU).
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin määrä mitattiin ELISA-sarjoilla, puun selkärangan luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA) ja polven koukistus- ja ojentajalihasten vääntömomentti arvioitiin Biodex System 3 -isokineettisellä dynamometrillä. ,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä (A): Tämä ryhmä kattaa 35 postmenopausaalista naista, joille tehtiin kolme viikoittaista UV-valohoitoa päivittäisen 800 IU:n D-vitamiinilisän lisäksi.
Ultraviolettihoitolaite Se oli ultraviolettivalokaarilamppu, joka oli valmistettu matalapaineisesta elohopeapurkausputkesta, jossa oli sisäinen fosforipinnoite. Käytetyn loisteaineen kemiallinen koostumus määritti kunkin valon (fosfaattien, boraattien ja silikaattien seokset) erityisen aallonpituuden ja tehon. Tämä tuottaa huomattavan määrän UVA- ja UVB-säteilyä, mutta ei yhtään UVC:tä. Säteilyn spektri: on 280-320 nm. Postmenopausaaliset naiset ryhmässä saivat hoitoa 4004/2n-Verret-tyypin kvartsilla (A).
Fysioterapeutti määritti vaihdevuodet ohittaneen naisen annos-vaste-arvioinnin avulla, joka luokitellaan yksilön eryteemavasteen mukaan ja luokitellaan E1:ksi, toisen asteen punoitus (E2), kolmannen asteen eryteema (E3) ja neljännen asteen punoitus. UV-herkkyys ennen UV:n levittämistä (E4).
Fysioterapeutti neuvoi jokaista tapausta käyttämään suojalaseja (suojalaseja) silmiensä suojaamiseksi UV:ltä, ja hoidon kesto laskettiin prosentteina UV:n keskiarvosta. Naista käskettiin sitten riisumaan kaikki vaatteensa ja pesemään vatsansa. Kun olet kuvaillut naiselle vaiheet ja pyytänyt häntä välttämään polttimon katsomista silmävaurion vaaran vuoksi. Terapeutti leikkasi noin 4 x 20 cm kokoiseen pahvipalaan kolme reikää, kukin 2 x 2 cm.
Myöhemmin pahvia ympäröivä alue peitettiin kankaalla, jotta lähistöllä oleva iho ei altistu säteilylle asettamalla pahvi vatsalle. Lamppu sytytettiin ja sijoitettiin 70 cm:n päähän ja kohtisuoraan vatsan alueelle. Ennen kuin kääntyi naisen puoleen, kaarilamppu kesti viidestä kymmeneen minuuttia lämmetä ja saavuttaa maksimiteho. UV-säde suunnattiin suoraan vatsan alueelle sen jälkeen, kun lamppu oli saavuttanut maksimitehon, mikä aktivoi ajastimen. Kolme reikää altistettiin UV-valolle 30 sekunniksi kerrallaan, minkä jälkeen kaksi reikää peitettiin ja yksi jätettiin valvomatta seuraaviksi 30 sekunniksi.
Ensimmäinen reikä paljastettiin 90 sekunniksi, toinen 60 sekunniksi ja kolmas 30 sekunniksi tällä protokollalla. Neuvo sitten naista dokumentoimaan alueen reaktio 24 tunnin ajan altistuksen jälkeen. Alueelle, joka koki lievää ihon punoitusta kahdeksan tunnin sisällä ja haalistunut 24 tunnin kuluessa, annettiin MED-hoitoa. Pienin punoitusannos (MED) tai E1 oli haluttu annos tässä tutkimuksessa.
Kunkin naisen MED-arvon määrittämisen jälkeen UV-istunto suoritettiin seuraavasti: Jotta hoidettavalle osalle altistuminen maksimoitiin ja muiden osien tarpeettoman altistumisen estämiseksi, vaihdevuodet ohittanutta naista ohjattiin riisumaan vaatteet alavatsalta ja makaamaan makuuasennossa.
Mitä tulee muuhun kehoon, joka ei vaatinut altistumista, se peitettiin. Suojalasit ovat välttämättömiä silmien suojaamiseksi altistumiselta. Tämän jälkeen ultraviolettivalokaarilamppu säädettiin siten, että se on noin 70 cm alavatsan yläpuolella kohtisuorassa asennossa. Jokaisen havaitun naisen MED:n mukaan lamppu sytytettiin ja ajastin vaihdettiin.
Lamppu sammutettiin ja siirrettiin pois postmenopausaalisesta naisesta hoitojakson loppuun mennessä. Kaikki havaittavat reaktiot hoitoon kirjattiin kolmen hoitokerran aikana viikossa, joita annettiin yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Aerobinen harjoittelu Postmenopausaaliset naiset ryhmissä (A ja B) harjoittelivat juoksumatolla; naisten tulee aina lämmitellä ennen harjoituksen aloittamista ja lopettaa, jos he kokevat kipua tai hengenahdistusta. Jokainen istunto kesti 30 minuuttia ja sisälsi 5 minuuttia lämmittelyä ja 20 minuuttia kävelyä 60 % maksimisykkeestä (MHR). Suurin syke, jota verenkiertoelimistö voi tukea fyysisen harjoituksen aikana, on MHR=220. Kolme istuntoa viikossa kolmen kuukauden ajan, jota seuraa viiden minuutin jäähdyttely [10].
D-vitamiinilisä Kolmen kuukauden ajan annettiin D-vitamiinilisää (800 IU) kaikille postmenopausaalisille naisille molemmissa ryhmissä (A&B).
Ryhmä (B): Tämä ryhmä koostuu 17 postmenopausaalisesta naisesta, jotka suorittivat 3 kuukauden päivittäistä aerobista harjoittelua ja D-vitamiinilisää (800 IU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät harjoittaneet minkäänlaista virkistysfyysistä toimintaa kolmen edellisen kuukauden aikana, selkärangan ja/tai reisiluun kaulan alhainen luun mineraalitiheys (BMD) täytti osallistumiskriteerit.
He ovat hyvässä kunnossa. painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 25-30 kg/m2, ikä vaihteli 50-60
Poissulkemiskriteerit:
- psyykkinen, neurologinen, Vestibulaarinen, sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihduntasairaus, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, joihin liittyy alaraajojen epämuodostumia, näkö- tai kuulovaurio, jolle on tehty hormonikorvaushoito. kaikki lääkkeet, jotka vaikuttavat heidän tasapainoinsa tai valolle herkistävät lääkkeet, kuten aspiriini, tetrasykliini ja klooritiatsidi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraviolettihoitoryhmä
35 naista saa kolme viikoittaista UV-hoitoa rutiininomaisen aerobisen toiminnan ja D-vitamiinilisän (800 IU) lisäksi päivittäin kolmen kuukauden ajan.
|
Terapeutti leikkasi noin 4 x 20 cm:n kokoiseen pahvipalaan kolme reikää, kukin 2 x 2 cm. Ensimmäinen reikä oli esillä 90 sekuntia, toinen 60 sekuntia ja kolmas 30 sekuntia.
Postmenopausaaliset naiset ryhmissä (A ja B) harjoittelivat juoksumatolla; naisten tulee aina lämmitellä ennen harjoituksen aloittamista ja lopettaa, jos he kokevat kipua tai hengenahdistusta.
Jokainen istunto kesti 30 minuuttia ja sisälsi 5 minuuttia lämmittelyä ja 20 minuuttia kävelyä 60 % maksimisykkeestä (MHR).
Suurin syke, jota verenkiertoelimistö voi tukea fyysisen harjoituksen aikana, on MHR=220.
Kolme istuntoa viikossa kolmen kuukauden ajan, jota seuraa viiden minuutin jäähdytys
D-vitamiinilisää (800 IU) annetaan kolmen kuukauden ajan kaikille postmenopausaalisille naisille molemmissa ryhmissä (A&B).
|
|
Active Comparator: Ei-ultraviolettihoitoryhmä
35 naista käy kolme kertaa viikossa rutiininomaista aerobista harjoittelua ja D-vitamiinilisää (800 IU) päivittäin kolmen kuukauden ajan.
|
Postmenopausaaliset naiset ryhmissä (A ja B) harjoittelivat juoksumatolla; naisten tulee aina lämmitellä ennen harjoituksen aloittamista ja lopettaa, jos he kokevat kipua tai hengenahdistusta.
Jokainen istunto kesti 30 minuuttia ja sisälsi 5 minuuttia lämmittelyä ja 20 minuuttia kävelyä 60 % maksimisykkeestä (MHR).
Suurin syke, jota verenkiertoelimistö voi tukea fyysisen harjoituksen aikana, on MHR=220.
Kolme istuntoa viikossa kolmen kuukauden ajan, jota seuraa viiden minuutin jäähdytys
D-vitamiinilisää (800 IU) annetaan kolmen kuukauden ajan kaikille postmenopausaalisille naisille molemmissa ryhmissä (A&B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sahatavaran selkärangan mineraalitiheyden T-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidosta
|
mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
3 kuukautta hoidosta
|
|
Polven ojentajien ja ojentajien huippuvääntömomentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidosta
|
Isokineettistä dynamometriä Biodex System 3:lle, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA, suositeltiin käytettäväksi tässä tutkimuksessa [11].
Se otettiin käyttöön tutkimuksessa polven koukistajien ja ojentajien lihasvoiman arvioimiseksi kaikilla postmenopausaalisilla naisilla molemmissa ryhmissä.
|
3 kuukautta hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M Maged, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .