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Impatto delle radiazioni ultraviolette sulla densità ossea e sulla forza muscolare nelle donne in postmenopausa

11 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Impatto delle radiazioni ultraviolette sulla densità ossea e sulla forza muscolare nelle donne in postmenopausa: uno studio controllato randomizzato

70 donne in postmenopausa, di età compresa tra 50 e 60 anni, carenti di vitamina D e con diagnosi di osteoporosi o osteopenia con punteggio T di DEXA della colonna lombare (da L1 a L4) inferiore o uguale a -1 e indice di massa corporea compreso tra 25 e 30 kg /m2. Saranno divisi in due gruppi per randomizzazione. 35 donne in postmenopausa nel gruppo (A) saranno sottoposte a tre sessioni settimanali di terapia UV oltre all'attività aerobica di routine e agli integratori di vitamina D (800 UI) al giorno per tre mesi. Per tre mesi, il gruppo (B), composto da 35 donne in postmenopausa, si sottoporrà solo a esercizio aerobico giornaliero e supplementazione di vitamina D (800 UI).

La quantità di 25-idrossivitamina D sierica è stata misurata utilizzando i kit ELISA, la densità minerale ossea della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e la coppia dei flessori e degli estensori del ginocchio è stata valutata utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex System 3 ,

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo (A): questo gruppo copre una somma di 35 donne in postmenopausa sottoposte a tre sessioni settimanali di terapia della luce UV oltre a supplementi giornalieri di vitamina D di 800 UI.

Dispositivo per la terapia a raggi ultravioletti Era una lampada ad arco a raggi ultravioletti costituita da un tubo a scarica di mercurio a bassa pressione con un rivestimento interno di fosforo. La composizione chimica del fosforo utilizzato determinava la specifica lunghezza d'onda e l'emissione di ciascuna luce (miscele di fosfati, borati e silicati). Questo produce una quantità considerevole di UVA e UVB ma nessuno di UVC. Lo spettro della radiazione: è 280-320 nm. Le donne in postmenopausa nel gruppo hanno ricevuto un trattamento con quarzo del tipo 4004/2n-Verret (A).

Utilizzando la valutazione dose-risposta, che è graduata in base alla risposta dell'eritema dell'individuo ed è classificata come E1, eritema di secondo grado (E2), eritema di terzo grado (E3) ed eritema di quarto grado, il fisioterapista ha determinato la sensibilità ai raggi UV prima di applicare i raggi UV (E4).

Il fisioterapista ha incaricato ciascun caso di indossare occhiali di sicurezza (maschera) per proteggere gli occhi dai raggi UV e la durata del trattamento è stata calcolata come percentuale della MED dei raggi UV. Alla donna è stato quindi ordinato di togliersi tutti i vestiti e di lavarsi l'addome. Dopo aver descritto i passaggi alla donna e averle chiesto di evitare di guardare il bulbo a causa del rischio di danni agli occhi. Il terapista fece tre fori, ciascuno di 2x2 cm, in un pezzo di cartone di circa 4x20 cm.

Successivamente, la regione intorno al cartone è stata coperta con un panno per evitare che la pelle vicina fosse esposta alle radiazioni posizionando il cartone sull'addome. La lampada è stata accesa e posizionata a 70 cm di distanza e perpendicolarmente alla regione addominale. Prima di voltarsi verso la donna, la lampada ad arco ha impiegato dai cinque ai dieci minuti per riscaldarsi e raggiungere la massima potenza. Il raggio UV è stato puntato direttamente sulla regione dell'addome dopo che la lampada aveva raggiunto la massima potenza, che ha attivato il timer. I tre fori sono stati esposti alla luce UV per 30 secondi alla volta, dopodiché due fori sono stati coperti e uno è stato lasciato incustodito per i successivi 30 secondi.

Il primo foro è stato esposto per 90 secondi, il secondo per 60 secondi e il terzo per 30 secondi secondo questo protocollo. Quindi, istruire la donna a documentare la reazione della regione per 24 ore dopo l'esposizione. L'area che ha subito un lieve arrossamento della pelle entro otto ore ed è sbiadita entro ventiquattro ore è stata sottoposta a trattamento MED. La dose eritemica minima (MED) o E1 era la dose desiderata in questo studio.

Dopo la determinazione della MED per ciascuna donna, la sessione UV è stata condotta come segue: per massimizzare l'esposizione della porzione trattata e prevenire l'esposizione non necessaria di altre parti, alla donna in postmenopausa è stato chiesto di rimuovere gli indumenti dal basso addome e di sdraiarsi in una posizione supina.

Quanto al resto del corpo, che non necessitava di esposizione, era coperto. Gli occhiali sono necessari per proteggere gli occhi dall'esposizione. Successivamente, la lampada ad arco ultravioletto è stata regolata in modo tale da essere posizionata a circa 70 cm sopra la regione addominale inferiore in posizione perpendicolare. Dal MED per ogni donna avvistata, la lampada veniva accesa e il timer veniva cambiato.

La lampada è stata spenta e allontanata dalla donna in postmenopausa entro la fine del periodo di terapia. Qualsiasi reazione evidente alla terapia è stata registrata entro le tre sessioni di trattamento alla settimana che sono state somministrate per un totale di tre mesi.

Esercizio aerobico Le donne in postmenopausa nei gruppi (A e B) si sono esercitate sul tapis roulant; le donne dovrebbero sempre riscaldarsi prima di iniziare l'esercizio e fermarsi se avvertono dolore o mancanza di respiro. Ogni sessione è durata 30 minuti e comprendeva 5 minuti di riscaldamento e 20 minuti di camminata al 60% della loro frequenza cardiaca massima (FCM). La frequenza cardiaca massima che il sistema circolatorio può supportare durante l'esercizio fisico è MHR=220. Tre sessioni a settimana per tre mesi, seguite da cinque minuti di defaticamento [10].

Integrazione di vitamina D Per tre mesi, sono stati somministrati integratori di vitamina D (800 UI) a tutte le donne in postmenopausa in entrambi i gruppi (A&B).

Il gruppo (B): questo gruppo comprende 17 donne in postmenopausa che hanno completato 3 mesi di esercizio aerobico quotidiano e supplementazione di vitamina D (800 UI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa che non hanno praticato alcuna attività fisica ricreativa nei tre mesi precedenti Bassa densità minerale ossea (BMD) alla colonna vertebrale e/o al collo del femore hanno soddisfatto i criteri di inclusione.

Sono in buona salute. indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 kg/m2, età compresa tra 50 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie mentali, neurologiche, vestibolari, cardiovascolari, metaboliche, disturbi muscoloscheletrici con deformità degli arti inferiori, disturbi della vista o dell'udito sottoposti a terapia ormonale sostitutiva. qualsiasi farmaco che ha influenzato il loro equilibrio o farmaci fotosensibilizzanti come l'aspirina, la tetraciclina e la clorotiazide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia ultravioletta
35 donne saranno sottoposte a tre sessioni settimanali di terapia UV oltre all'attività aerobica di routine e agli integratori di vitamina D (800 UI) al giorno per tre mesi
Il terapeuta praticava tre fori, ciascuno di 2 x 2 cm, in un pezzo di cartone di circa 4 x 20 cm. Il primo foro veniva esposto per 90 secondi, il secondo per 60 secondi e il terzo per 30 secondi.
Le donne in postmenopausa nei gruppi (A e B) si sono esercitate sul tapis roulant; le donne dovrebbero sempre riscaldarsi prima di iniziare l'esercizio e fermarsi se avvertono dolore o mancanza di respiro. Ogni sessione è durata 30 minuti e comprendeva 5 minuti di riscaldamento e 20 minuti di camminata al 60% della loro frequenza cardiaca massima (FCM). La frequenza cardiaca massima che il sistema circolatorio può supportare durante l'esercizio fisico è MHR=220. Tre sessioni a settimana per tre mesi, seguite da cinque minuti di defaticamento
Per tre mesi, verranno somministrati supplementi di vitamina D (800 UI) a tutte le donne in postmenopausa in entrambi i gruppi (A&B)
Comparatore attivo: Gruppo di terapia non ultravioletta
35 donne si sottoporranno a tre sessioni settimanali di attività aerobica di routine e integratori di vitamina D (800 UI) al giorno per tre mesi
Le donne in postmenopausa nei gruppi (A e B) si sono esercitate sul tapis roulant; le donne dovrebbero sempre riscaldarsi prima di iniziare l'esercizio e fermarsi se avvertono dolore o mancanza di respiro. Ogni sessione è durata 30 minuti e comprendeva 5 minuti di riscaldamento e 20 minuti di camminata al 60% della loro frequenza cardiaca massima (FCM). La frequenza cardiaca massima che il sistema circolatorio può supportare durante l'esercizio fisico è MHR=220. Tre sessioni a settimana per tre mesi, seguite da cinque minuti di defaticamento
Per tre mesi, verranno somministrati supplementi di vitamina D (800 UI) a tutte le donne in postmenopausa in entrambi i gruppi (A&B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio T della densità minerale della colonna vertebrale del legname
Lasso di tempo: 3 mesi dal trattamento
misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
3 mesi dal trattamento
Coppia di picco dei flessori e degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dal trattamento
Nel presente studio è stato raccomandato l'uso del dinamometro isocinetico per il Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA [11]. È stato adottato nello studio per valutare la forza muscolare dei flessori ed estensori del ginocchio in tutte le donne in postmenopausa in entrambi i gruppi
3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Maged, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazioni ultraviolette

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