- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05650437
Impatto delle radiazioni ultraviolette sulla densità ossea e sulla forza muscolare nelle donne in postmenopausa
Impatto delle radiazioni ultraviolette sulla densità ossea e sulla forza muscolare nelle donne in postmenopausa: uno studio controllato randomizzato
70 donne in postmenopausa, di età compresa tra 50 e 60 anni, carenti di vitamina D e con diagnosi di osteoporosi o osteopenia con punteggio T di DEXA della colonna lombare (da L1 a L4) inferiore o uguale a -1 e indice di massa corporea compreso tra 25 e 30 kg /m2. Saranno divisi in due gruppi per randomizzazione. 35 donne in postmenopausa nel gruppo (A) saranno sottoposte a tre sessioni settimanali di terapia UV oltre all'attività aerobica di routine e agli integratori di vitamina D (800 UI) al giorno per tre mesi. Per tre mesi, il gruppo (B), composto da 35 donne in postmenopausa, si sottoporrà solo a esercizio aerobico giornaliero e supplementazione di vitamina D (800 UI).
La quantità di 25-idrossivitamina D sierica è stata misurata utilizzando i kit ELISA, la densità minerale ossea della colonna lombare è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e la coppia dei flessori e degli estensori del ginocchio è stata valutata utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex System 3 ,
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo (A): questo gruppo copre una somma di 35 donne in postmenopausa sottoposte a tre sessioni settimanali di terapia della luce UV oltre a supplementi giornalieri di vitamina D di 800 UI.
Dispositivo per la terapia a raggi ultravioletti Era una lampada ad arco a raggi ultravioletti costituita da un tubo a scarica di mercurio a bassa pressione con un rivestimento interno di fosforo. La composizione chimica del fosforo utilizzato determinava la specifica lunghezza d'onda e l'emissione di ciascuna luce (miscele di fosfati, borati e silicati). Questo produce una quantità considerevole di UVA e UVB ma nessuno di UVC. Lo spettro della radiazione: è 280-320 nm. Le donne in postmenopausa nel gruppo hanno ricevuto un trattamento con quarzo del tipo 4004/2n-Verret (A).
Utilizzando la valutazione dose-risposta, che è graduata in base alla risposta dell'eritema dell'individuo ed è classificata come E1, eritema di secondo grado (E2), eritema di terzo grado (E3) ed eritema di quarto grado, il fisioterapista ha determinato la sensibilità ai raggi UV prima di applicare i raggi UV (E4).
Il fisioterapista ha incaricato ciascun caso di indossare occhiali di sicurezza (maschera) per proteggere gli occhi dai raggi UV e la durata del trattamento è stata calcolata come percentuale della MED dei raggi UV. Alla donna è stato quindi ordinato di togliersi tutti i vestiti e di lavarsi l'addome. Dopo aver descritto i passaggi alla donna e averle chiesto di evitare di guardare il bulbo a causa del rischio di danni agli occhi. Il terapista fece tre fori, ciascuno di 2x2 cm, in un pezzo di cartone di circa 4x20 cm.
Successivamente, la regione intorno al cartone è stata coperta con un panno per evitare che la pelle vicina fosse esposta alle radiazioni posizionando il cartone sull'addome. La lampada è stata accesa e posizionata a 70 cm di distanza e perpendicolarmente alla regione addominale. Prima di voltarsi verso la donna, la lampada ad arco ha impiegato dai cinque ai dieci minuti per riscaldarsi e raggiungere la massima potenza. Il raggio UV è stato puntato direttamente sulla regione dell'addome dopo che la lampada aveva raggiunto la massima potenza, che ha attivato il timer. I tre fori sono stati esposti alla luce UV per 30 secondi alla volta, dopodiché due fori sono stati coperti e uno è stato lasciato incustodito per i successivi 30 secondi.
Il primo foro è stato esposto per 90 secondi, il secondo per 60 secondi e il terzo per 30 secondi secondo questo protocollo. Quindi, istruire la donna a documentare la reazione della regione per 24 ore dopo l'esposizione. L'area che ha subito un lieve arrossamento della pelle entro otto ore ed è sbiadita entro ventiquattro ore è stata sottoposta a trattamento MED. La dose eritemica minima (MED) o E1 era la dose desiderata in questo studio.
Dopo la determinazione della MED per ciascuna donna, la sessione UV è stata condotta come segue: per massimizzare l'esposizione della porzione trattata e prevenire l'esposizione non necessaria di altre parti, alla donna in postmenopausa è stato chiesto di rimuovere gli indumenti dal basso addome e di sdraiarsi in una posizione supina.
Quanto al resto del corpo, che non necessitava di esposizione, era coperto. Gli occhiali sono necessari per proteggere gli occhi dall'esposizione. Successivamente, la lampada ad arco ultravioletto è stata regolata in modo tale da essere posizionata a circa 70 cm sopra la regione addominale inferiore in posizione perpendicolare. Dal MED per ogni donna avvistata, la lampada veniva accesa e il timer veniva cambiato.
La lampada è stata spenta e allontanata dalla donna in postmenopausa entro la fine del periodo di terapia. Qualsiasi reazione evidente alla terapia è stata registrata entro le tre sessioni di trattamento alla settimana che sono state somministrate per un totale di tre mesi.
Esercizio aerobico Le donne in postmenopausa nei gruppi (A e B) si sono esercitate sul tapis roulant; le donne dovrebbero sempre riscaldarsi prima di iniziare l'esercizio e fermarsi se avvertono dolore o mancanza di respiro. Ogni sessione è durata 30 minuti e comprendeva 5 minuti di riscaldamento e 20 minuti di camminata al 60% della loro frequenza cardiaca massima (FCM). La frequenza cardiaca massima che il sistema circolatorio può supportare durante l'esercizio fisico è MHR=220. Tre sessioni a settimana per tre mesi, seguite da cinque minuti di defaticamento [10].
Integrazione di vitamina D Per tre mesi, sono stati somministrati integratori di vitamina D (800 UI) a tutte le donne in postmenopausa in entrambi i gruppi (A&B).
Il gruppo (B): questo gruppo comprende 17 donne in postmenopausa che hanno completato 3 mesi di esercizio aerobico quotidiano e supplementazione di vitamina D (800 UI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa che non hanno praticato alcuna attività fisica ricreativa nei tre mesi precedenti Bassa densità minerale ossea (BMD) alla colonna vertebrale e/o al collo del femore hanno soddisfatto i criteri di inclusione.
Sono in buona salute. indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 kg/m2, età compresa tra 50 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- malattie mentali, neurologiche, vestibolari, cardiovascolari, metaboliche, disturbi muscoloscheletrici con deformità degli arti inferiori, disturbi della vista o dell'udito sottoposti a terapia ormonale sostitutiva. qualsiasi farmaco che ha influenzato il loro equilibrio o farmaci fotosensibilizzanti come l'aspirina, la tetraciclina e la clorotiazide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia ultravioletta
35 donne saranno sottoposte a tre sessioni settimanali di terapia UV oltre all'attività aerobica di routine e agli integratori di vitamina D (800 UI) al giorno per tre mesi
|
Il terapeuta praticava tre fori, ciascuno di 2 x 2 cm, in un pezzo di cartone di circa 4 x 20 cm. Il primo foro veniva esposto per 90 secondi, il secondo per 60 secondi e il terzo per 30 secondi.
Le donne in postmenopausa nei gruppi (A e B) si sono esercitate sul tapis roulant; le donne dovrebbero sempre riscaldarsi prima di iniziare l'esercizio e fermarsi se avvertono dolore o mancanza di respiro.
Ogni sessione è durata 30 minuti e comprendeva 5 minuti di riscaldamento e 20 minuti di camminata al 60% della loro frequenza cardiaca massima (FCM).
La frequenza cardiaca massima che il sistema circolatorio può supportare durante l'esercizio fisico è MHR=220.
Tre sessioni a settimana per tre mesi, seguite da cinque minuti di defaticamento
Per tre mesi, verranno somministrati supplementi di vitamina D (800 UI) a tutte le donne in postmenopausa in entrambi i gruppi (A&B)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia non ultravioletta
35 donne si sottoporranno a tre sessioni settimanali di attività aerobica di routine e integratori di vitamina D (800 UI) al giorno per tre mesi
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Le donne in postmenopausa nei gruppi (A e B) si sono esercitate sul tapis roulant; le donne dovrebbero sempre riscaldarsi prima di iniziare l'esercizio e fermarsi se avvertono dolore o mancanza di respiro.
Ogni sessione è durata 30 minuti e comprendeva 5 minuti di riscaldamento e 20 minuti di camminata al 60% della loro frequenza cardiaca massima (FCM).
La frequenza cardiaca massima che il sistema circolatorio può supportare durante l'esercizio fisico è MHR=220.
Tre sessioni a settimana per tre mesi, seguite da cinque minuti di defaticamento
Per tre mesi, verranno somministrati supplementi di vitamina D (800 UI) a tutte le donne in postmenopausa in entrambi i gruppi (A&B)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio T della densità minerale della colonna vertebrale del legname
Lasso di tempo: 3 mesi dal trattamento
|
misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
3 mesi dal trattamento
|
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Coppia di picco dei flessori e degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dal trattamento
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Nel presente studio è stato raccomandato l'uso del dinamometro isocinetico per il Biodex System 3, Biodex Medical System, Shirley, New York, USA [11].
È stato adottato nello studio per valutare la forza muscolare dei flessori ed estensori del ginocchio in tutte le donne in postmenopausa in entrambi i gruppi
|
3 mesi dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Maged, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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