유방암 환자의 질 환경 개선을 위한 LACUDY의 효능 및 안전성 평가
2022년 12월 6일 업데이트: Gun Oh Chong
항에스트로겐 요법을 받는 유방암 생존자의 질 환경 개선을 위한 LACUDY의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 전향적 임상 시험
초기 유방암에 대한 보조 호르몬 치료는 환자의 삶의 질과 치료 순응도에 중대한 부정적인 영향을 미치는 빈번한 성가신 부작용과 관련이 있습니다.
환자들은 가장 일반적으로 질 건조증, 질 출혈 및 성교통을 포함하는 갱년기 증상을 보고합니다.
이전 연구에서 에스트로겐 외용제가 이러한 증상을 완화시킨다는 보고가 있었지만, 유방암 발병에서 에스트로겐의 역할에 대한 우려 때문에 비호르몬 요법을 먼저 고려해야 합니다.
따라서 본 임상시험은 호르몬 치료를 받고 있는 유방암 환자의 질 환경에서 LacuD(히알루론산, 젖산, 알지네이트)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 기획되었다.
연구 개요
상세 설명
- 등록된 피험자는 무작위 시퀀싱 생성기(www.random.org)를 사용하여 1:1 무작위화됩니다. 30명의 환자를 가진 실험군과 30개의 파티넷을 가진 대조군.
실험군의 경우 LACUDY 2mL를 주 2회 1개월 동안 취침 전 4주 동안 삽입한다.
- 제품의 포장을 풀고 꺼내십시오.
- 캡을 돌려서 제거합니다.
- 주사기 끝에 노즐을 끼우고 돌려 결합합니다.
- 노즐이 외음부를 향하도록 주사기를 잡고 질 내로 5~6cm 정도 삽입한 후 푸시로드 끝을 환자의 엄지손가락으로 천천히 눌러 주사기 안의 모든 액체를 질 내로 주입합니다.
- 노즐이 열리면 천천히 주사기를 제거하십시오.
- 주입된 용액이 흘러나올 수 있으므로 패드 착용을 권장합니다.
- 대조군의 경우 별다른 치료 없이 일상생활을 한다.
- 실험군과 대조군 모두 질 위축 및 성기능 개선과 관련된 질내 좌제 또는 기타 약물을 투여하지 않도록 지시한다.
- 치료 전후에 총 2개의 설문을 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 유방암 진단을 받은 20~60세
- 항호르몬 요법을 받고 있다
- 질 건조증을 주관적으로 호소하는 환자
- 현재 정신과적 문제가 없는 환자
- 설문 내용을 이해하고 답변할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 19세 미만 및 61세 이상 여성
- 임산부
- 재발 또는 질병 진행의 경우
- 성경험이 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
LACUD로 치료한 유방암 환자
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LACUDY: 주 2회 4주간 취침 전 2mL 투입
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
LACUD로 치료받지 않은 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 건강 지수의 변화
기간: 투여 전, LacuD 투여 1개월 후(총 2회)
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여성 성기능 지수(FSFI) 유방 버전 4(FACT-B)로 평가한 삶의 질
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투여 전, LacuD 투여 1개월 후(총 2회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 마이크로바이옴
기간: 투여 전, LacuD 투여 1개월 후(총 2회)
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자궁경질 면봉 샘플을 각각 하나씩 채취합니다.
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투여 전, LacuD 투여 1개월 후(총 2회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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