Evaluar la eficacia y la seguridad de LACUDY para mejorar el entorno vaginal en pacientes con cáncer de mama
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Gun Oh Chong
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de LACUDY para mejorar el entorno vaginal entre las sobrevivientes de cáncer de mama que reciben terapia antiestrógeno
Los tratamientos hormonales adyuvantes para el cáncer de mama temprano se asocian con frecuentes efectos secundarios molestos con un gran impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y la adherencia al tratamiento.
Los pacientes informan con mayor frecuencia síntomas menopáusicos que incluyen sequedad vaginal, sangrado vaginal y dispareunia.
Aunque estudios previos informaron que el agente tópico de estrógeno revive estos síntomas, la terapia no hormonal debe considerarse primero debido a las preocupaciones sobre el papel del estrógeno en el desarrollo del cáncer de mama.
Por lo tanto, este ensayo está planificado para evaluar la eficacia y seguridad de LacuD (ácido hialurónico, ácido láctico y alginato) en el entorno vaginal de pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los sujetos registrados se aleatorizan 1:1 usando un generador de secuenciación aleatoria (www.random.org). Grupo Experimental con 30 pacientes y Grupo Control con 30 pacientes.
En el caso del grupo experimental, se inserta LACUDY 2mL dos veces por semana durante un mes antes de acostarse durante 4 semanas.
- Desembale el producto y sáquelo.
- Retire la tapa girándola.
- Coloque la boquilla en el extremo de la jeringa y gírela para combinar.
- Sostenga la jeringa con la boquilla hacia la vulva, insértela unos 5-6 cm en la vagina y luego presione lentamente la punta de la varilla de empuje con el pulgar de la paciente para inyectar todo el líquido de la jeringa en la vagina.
- Retire lentamente la jeringa a medida que se abre la boquilla.
- Se recomienda usar una almohadilla ya que la solución inyectada puede salirse.
- En el caso del grupo de control, realizan su vida diaria sin ningún tratamiento.
- Tanto el grupo experimental como el grupo de control reciben instrucciones de no administrar óvulos intravaginales u otros medicamentos relacionados con la atrofia vaginal y la mejora de la función sexual.
- Se realizaron un total de 2 cuestionarios antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- De 20 a 60 años con diagnóstico de cáncer de mama
- Recibir terapia antihormonal
- Pacientes que subjetivamente se quejan de sequedad vaginal
- Pacientes sin problemas psiquiátricos actuales
- Pacientes que puedan comprender y responder a los contenidos del cuestionario.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 19 y mayores de 61
- Mujer embarazada
- En caso de recurrencia o progresión de la enfermedad
- Pacientes sin experiencia sexual
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Paciente con cáncer de mama tratada con LACUD
|
LACUDY: inserte 2 ml dos veces por semana durante 4 semanas antes de acostarse
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Observación
Paciente con cáncer de mama que no recibe tratamiento con LACUD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Antes de la administración, 1 mes después del tratamiento con LacuD (2 veces en total)
|
Índice de función sexual femenina (FSFI) Calidad de vida evaluada por Breast Version 4 (FACT-B)
|
Antes de la administración, 1 mes después del tratamiento con LacuD (2 veces en total)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Antes de la administración, 1 mes después del tratamiento con LacuD (2 veces en total)
|
Tome una muestra de hisopado cervicovaginal cada uno
|
Antes de la administración, 1 mes después del tratamiento con LacuD (2 veces en total)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACUDY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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