Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​LACUDY til forbedring af det vaginale miljø hos brystkræftpatienter

6. december 2022 opdateret af: Gun Oh Chong

Et randomiseret prospektivt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LACUDY til forbedring af det vaginale miljø blandt brystkræftoverlevelser, der modtager anti-østrogenterapi

Adjuverende hormonbehandlinger til tidlig brystkræft er forbundet med hyppige generende bivirkninger med stor negativ indvirkning på patienternes livskvalitet og behandlingsadhærens. Patienter rapporterer oftest menopausale symptomer, herunder vaginal tørhed, vaginal blødning og dyspareuni. Selvom tidligere undersøgelser har rapporteret, at østrogen-aktuelt middel genopliver disse symptomer, bør ikke-hormonel behandling overvejes først på grund af bekymringer om østrogens rolle i udviklingen af ​​brystkræft. Derfor er dette forsøg planlagt for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LacuD (hyaluronsyre, mælkesyre og alginat) i det vaginale miljø hos brystkræftpatienter, der modtager hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Registrerede forsøgspersoner er 1:1 randomiseret ved hjælp af en tilfældig sekventeringsgenerator (www.random.org). Forsøgsgruppe med 30 patienter og kontrolgruppe med 30 patinetter.

  • I tilfælde af forsøgsgruppen indsættes LACUDY 2mL to gange om ugen i en måned før sengetid i 4 uger.

    • Pak produktet ud og tag det ud.
    • Fjern hætten ved at dreje den.
    • Sæt dysen på enden af ​​sprøjten og drej den for at kombinere.
    • Hold sprøjten med dysen mod vulvaen, indsæt den ca. 5-6 cm ind i skeden, og tryk derefter langsomt på spidsen af ​​skubbestangen med patientens tommelfinger for at sprøjte al væsken i sprøjten ind i skeden.
    • Fjern langsomt sprøjten, efterhånden som dysen åbner.
    • Det anbefales at bære en pude, da den injicerede opløsning kan flyde ud.
  • I kontrolgruppens tilfælde går de i deres daglige liv uden nogen form for behandling.
  • Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen instrueres i ikke at administrere intravaginale stikpiller eller andre lægemidler relateret til vaginal atrofi og forbedring af seksuel funktion.
  • Der blev udført i alt 2 spørgeskemaer før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. I alderen 20 til 60 år diagnosticeret med brystkræft
  3. Modtager antihormonbehandling
  4. Patienter, der subjektivt klager over vaginal tørhed
  5. Patienter uden aktuelle psykiatriske problemer
  6. Patienter, der kan forstå og svare på indholdet af spørgeskemaet
  7. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 19 og over 61
  2. Gravid kvinde
  3. I tilfælde af recidiv eller sygdomsprogression
  4. Patienter uden seksuel erfaring
  5. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Brystkræftpatient, der blev behandlet med LACUD
Medicin: LACUDY
LACUDY: Indsæt 2 ml to gange om ugen i 4 uger før du går i seng
Andre navne:
  • IC-LC02S2Q2
Ingen indgriben: Observation
Brystkræftpatient, der ikke behandles med LACUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Før administration, 1 måned efter LacuD-behandling (to gange i alt)
Female Sexual Function Index (FSFI) Livskvalitet vurderet af Breast Version 4 (FACT-B)
Før administration, 1 måned efter LacuD-behandling (to gange i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Før administration, 1 måned efter LacuD-behandling (to gange i alt)
Tag en cervicovaginal podningsprøve hver
Før administration, 1 måned efter LacuD-behandling (to gange i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gun Oh Chong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptor-positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner