Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van LACUDY voor het verbeteren van de vaginale omgeving bij borstkankerpatiënten

6 december 2022 bijgewerkt door: Gun Oh Chong

Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LACUDY te evalueren voor het verbeteren van de vaginale omgeving bij overlevenden van borstkanker die anti-oestrogeentherapie krijgen

Adjuvante hormoonbehandelingen voor borstkanker in een vroeg stadium gaan gepaard met frequente vervelende bijwerkingen die een grote negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en de therapietrouw van de patiënt. Patiënten melden meestal symptomen van de menopauze, waaronder vaginale droogheid, vaginale bloedingen en dyspareunie. Hoewel eerdere studies hebben gemeld dat oestrogeen-topische middelen deze symptomen herbeleven, moet eerst niet-hormonale therapie worden overwogen vanwege zorgen over de rol van oestrogeen bij de ontwikkeling van borstkanker. Daarom is deze studie gepland om de werkzaamheid en veiligheid van LacuD (hyaluronzuur, melkzuur en alginaat) te evalueren in de vaginale omgeving van borstkankerpatiënten die hormoontherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Geregistreerde proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd met behulp van een random sequencing generator (www.random.org). Experimentele groep met 30 patiënten en controlegroep met 30 patiënten.

  • In het geval van de experimentele groep wordt LACUDY 2 ml twee keer per week ingebracht gedurende een maand voor het naar bed gaan gedurende 4 weken.

    • Pak het product uit en haal het eruit.
    • Verwijder de dop door eraan te draaien.
    • Plaats het mondstuk op het uiteinde van de spuit en draai het om te combineren.
    • Houd de spuit met het mondstuk naar de vulva gericht, steek deze ongeveer 5-6 cm in de vagina en druk vervolgens langzaam met de duim van de patiënt op de punt van de duwstang om alle vloeistof in de spuit in de vagina te injecteren.
    • Verwijder de spuit langzaam terwijl het mondstuk opengaat.
    • Het wordt aanbevolen om een ​​kompres te dragen omdat de geïnjecteerde oplossing eruit kan vloeien.
  • In het geval van de controlegroep gaan ze door met hun dagelijks leven zonder enige behandeling.
  • Zowel de experimentele groep als de controlegroep wordt geïnstrueerd om geen intravaginale zetpillen of andere geneesmiddelen toe te dienen die verband houden met vaginale atrofie en verbetering van de seksuele functie.
  • Voor en na de behandeling zijn in totaal 2 vragenlijsten afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw
  2. In de leeftijd van 20 tot 60 jaar met de diagnose borstkanker
  3. Anti-hormonale therapie krijgen
  4. Patiënten die subjectief klagen over vaginale droogheid
  5. Patiënten zonder actuele psychiatrische problemen
  6. Patiënten die de inhoud van de vragenlijst kunnen begrijpen en beantwoorden
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen onder de 19 en boven de 61
  2. Zwangere vrouw
  3. In geval van recidief of ziekteprogressie
  4. Patiënten zonder seksuele ervaring
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Borstkankerpatiënt die werd behandeld met LACUD
Geneesmiddel: LACUDY
LACUDY: Breng 2 ml tweemaal per week in gedurende 4 weken voordat u naar bed gaat
Andere namen:
  • IC-LC02S2Q2
Geen tussenkomst: Observatie
Borstkankerpatiënt die niet behandeld wordt met LACUD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening, 1 maand na LacuD-behandeling (2 keer in totaal)
Female Sexual Function Index (FSFI) Kwaliteit van leven beoordeeld door borstversie 4 (FACT-B)
Voorafgaand aan toediening, 1 maand na LacuD-behandeling (2 keer in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginaal microbioom
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening, 1 maand na LacuD-behandeling (2 keer in totaal)
Neem elk een monster van een cervicovaginaal uitstrijkje
Voorafgaand aan toediening, 1 maand na LacuD-behandeling (2 keer in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gun Oh Chong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LACUDY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hormoonreceptor-positieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren