Avaliar a eficácia e a segurança do LACUDY para melhorar o ambiente vaginal em pacientes com câncer de mama
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Gun Oh Chong
Um ensaio clínico prospectivo randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do LACUDY para melhorar o ambiente vaginal entre sobreviventes de câncer de mama que recebem terapia antiestrogênica
Os tratamentos hormonais adjuvantes para o câncer de mama precoce estão associados a efeitos colaterais incômodos frequentes, com grande impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e na adesão ao tratamento.
Os pacientes geralmente relatam sintomas da menopausa, incluindo secura vaginal, sangramento vaginal e dispareunia.
Embora estudos anteriores tenham relatado que o agente tópico de estrogênio alivia esses sintomas, a terapia não hormonal deve ser considerada primeiro devido a preocupações sobre o papel do estrogênio no desenvolvimento do câncer de mama.
Portanto, este estudo está planejado para avaliar a eficácia e segurança de LacuD (ácido hialurônico, ácido lático e alginato) no ambiente vaginal de pacientes com câncer de mama recebendo terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os indivíduos registrados são randomizados 1:1 usando um gerador de sequenciamento aleatório (www.random.org). Grupo Experimental com 30 pacientes e Grupo Controle com 30 pacientes.
No caso do grupo experimental, LACUDY 2mL é inserido duas vezes por semana durante um mês antes de dormir por 4 semanas.
- Desembale o produto e retire-o.
- Remova a tampa girando-a.
- Encaixe o bocal na ponta da seringa e gire para combinar.
- Segure a seringa com o bocal voltado para a vulva, insira-a cerca de 5-6 cm na vagina e pressione lentamente a ponta da haste de pressão com o polegar da paciente para injetar todo o líquido da seringa na vagina.
- Remova lentamente a seringa à medida que o bocal se abre.
- Recomenda-se o uso de um absorvente, pois a solução injetada pode escorrer.
- No caso do grupo de controle, eles seguem suas vidas diárias sem nenhum tratamento.
- Tanto o grupo experimental quanto o grupo controle são instruídos a não administrar supositórios intravaginais ou outras drogas relacionadas à atrofia vaginal e melhora da função sexual.
- Um total de 2 questionários foram realizados antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 20 a 60 anos com diagnóstico de câncer de mama
- Recebendo terapia anti-hormonal
- Pacientes que se queixam subjetivamente de secura vaginal
- Pacientes sem problemas psiquiátricos atuais
- Pacientes que conseguem entender e responder ao conteúdo do questionário
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 19 anos e maiores de 61 anos
- mulher gravida
- Em caso de recorrência ou progressão da doença
- Pacientes sem experiência sexual
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Paciente com câncer de mama tratada com LACUD
|
LACUDY:Inserir 2mL duas vezes por semana durante 4 semanas antes de ir para a cama
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Observação
Paciente com câncer de mama não tratada com LACUD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do índice de saúde vaginal
Prazo: Antes da administração, 1 mês após o tratamento com LacuD (2 vezes no total)
|
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) Qualidade de vida avaliada por Mama Versão 4 (FACT-B)
|
Antes da administração, 1 mês após o tratamento com LacuD (2 vezes no total)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma vaginal
Prazo: Antes da administração, 1 mês após o tratamento com LacuD (2 vezes no total)
|
Pegue uma amostra de swab cervicovaginal cada
|
Antes da administração, 1 mês após o tratamento com LacuD (2 vezes no total)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACUDY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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