Evaluer effektiviteten og sikkerheten til LACUDY for å forbedre vaginalt miljø hos brystkreftpasienter
6. desember 2022 oppdatert av: Gun Oh Chong
En randomisert prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LACUDY for å forbedre vaginalt miljø blant brystkreftoverlevelser som får anti-østrogenterapi
Adjuvante hormonbehandlinger for tidlig brystkreft er assosiert med hyppige plagsomme bivirkninger med stor negativ innvirkning på pasienters livskvalitet og behandlingsetterlevelse.
Pasienter rapporterer oftest menopausale symptomer, inkludert vaginal tørrhet, vaginal blødning og dyspareuni.
Selv om tidligere studier har rapportert at østrogen-aktuelt middel gjenopplever disse symptomene, bør ikke-hormonell behandling vurderes først på grunn av bekymringer om østrogens rolle i utviklingen av brystkreft.
Derfor er denne studien planlagt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LacuD (hyaluronsyre, melkesyre og alginat) i det vaginale miljøet til brystkreftpasienter som får hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Registrerte forsøkspersoner er 1:1 randomisert ved hjelp av en tilfeldig sekvenseringsgenerator (www.random.org). Forsøksgruppe med 30 pasienter og kontrollgruppe med 30 patinetter.
Når det gjelder forsøksgruppen, settes LACUDY 2mL inn to ganger i uken i en måned før du legger deg i 4 uker.
- Pakk ut produktet og ta det ut.
- Fjern lokket ved å vri det.
- Monter munnstykket til enden av sprøyten og snu den for å kombinere.
- Hold sprøyten med munnstykket vendt mot vulvaen, før den ca. 5-6 cm inn i skjeden, og trykk deretter sakte på tuppen av skyvestangen med pasientens tommel for å injisere all væsken i sprøyten inn i skjeden.
- Fjern sakte sprøyten mens munnstykket åpnes.
- Det anbefales å bruke en pute da den injiserte oppløsningen kan strømme ut.
- Når det gjelder kontrollgruppen, går de i hverdagen uten behandling.
- Både den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen er instruert om å ikke administrere intravaginale stikkpiller eller andre legemidler relatert til vaginal atrofi og forbedring av seksuell funksjon.
- Det ble gjennomført totalt 2 spørreskjemaer før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- I alderen 20 til 60 år diagnostisert med brystkreft
- Får antihormonbehandling
- Pasienter som subjektivt klager over vaginal tørrhet
- Pasienter uten aktuelle psykiatriske problemer
- Pasienter som kan forstå og svare på innholdet i spørreskjemaet
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 19 og over 61
- Gravid kvinne
- Ved tilbakefall eller sykdomsprogresjon
- Pasienter uten seksuell erfaring
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Brystkreftpasient som behandlet med LACUD
|
LACUDY: Sett inn 2 ml to ganger i uken i 4 uker før du legger deg
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Brystkreftpasient som ikke behandles med LACUD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vaginal helseindeks
Tidsramme: Før administrering, 1 måned etter LacuD-behandling (totalt 2 ganger)
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Livskvalitet vurdert av brystversjon 4 (FAKTA-B)
|
Før administrering, 1 måned etter LacuD-behandling (totalt 2 ganger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: Før administrering, 1 måned etter LacuD-behandling (totalt 2 ganger)
|
Ta en cervicovaginal vattpinneprøve hver
|
Før administrering, 1 måned etter LacuD-behandling (totalt 2 ganger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACUDY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hormonreseptorpositiv brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina