Utvärdera effektivitet och säkerhet av LACUDY för att förbättra vaginal miljö hos bröstcancerpatienter
6 december 2022 uppdaterad av: Gun Oh Chong
En randomiserad prospektiv klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LACUDY för att förbättra vaginal miljö bland överlevande bröstcancer som får antiöstrogenterapi
Adjuvanta hormonbehandlingar för tidig bröstcancer är förknippade med frekventa besvärande biverkningar med stor negativ inverkan på patienternas livskvalitet och behandlingsföljsamhet.
Patienter rapporterar oftast menopausala symtom inklusive torrhet i slidan, vaginal blödning och dyspareuni.
Även om tidigare studier har rapporterat att östrogenmedel återupplever dessa symtom, bör icke-hormonell behandling övervägas först på grund av oro över östrogens roll i utvecklingen av bröstcancer.
Därför är denna studie planerad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LacuD (hyaluronsyra, mjölksyra och alginat) i den vaginala miljön hos bröstcancerpatienter som får hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Registrerade försökspersoner är 1:1 randomiserade med en slumpsekvensgenerator (www.random.org). Experimentgrupp med 30 patienter och kontrollgrupp med 30 patinetter.
När det gäller experimentgruppen, sätts LACUDY 2mL in två gånger i veckan i en månad innan du går och lägger dig i 4 veckor.
- Packa upp produkten och ta ut den.
- Ta bort locket genom att vrida det.
- Montera munstycket i sprutans ände och vrid det för att kombineras.
- Håll sprutan med munstycket vänd mot vulvan, för in den ca 5-6 cm i slidan och tryck sedan långsamt på spetsen på tryckstången med patientens tumme för att injicera all vätska i sprutan i slidan.
- Ta långsamt bort sprutan när munstycket öppnas.
- Det rekommenderas att bära en dyna eftersom den injicerade lösningen kan rinna ut.
- När det gäller kontrollgruppen går de i vardagen utan någon behandling.
- Både experimentgruppen och kontrollgruppen instrueras att inte administrera intravaginala suppositorier eller andra läkemedel relaterade till vaginal atrofi och förbättring av sexuell funktion.
- Totalt 2 enkäter genomfördes före och efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- I åldern 20 till 60 år diagnostiserats med bröstcancer
- Får antihormonbehandling
- Patienter som subjektivt klagar över vaginal torrhet
- Patienter utan aktuella psykiatriska problem
- Patienter som kan förstå och svara på innehållet i frågeformuläret
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 19 och över 61
- Gravid kvinna
- Vid återfall eller sjukdomsprogression
- Patienter utan sexuell erfarenhet
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Bröstcancerpatient som behandlats med LACUD
|
LACUDY: Sätt i 2 ml två gånger i veckan i 4 veckor innan du går och lägger dig
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Observation
Bröstcancerpatient som inte behandlas med LACUD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av vaginalt hälsoindex
Tidsram: Före administrering, 1 månad efter LacuD-behandling (totalt 2 gånger)
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Livskvalitet bedömd av Breast Version 4 (FACT-B)
|
Före administrering, 1 månad efter LacuD-behandling (totalt 2 gånger)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt mikrobiom
Tidsram: Före administrering, 1 månad efter LacuD-behandling (totalt 2 gånger)
|
Ta ett cervicovaginalt pinnprov vardera
|
Före administrering, 1 månad efter LacuD-behandling (totalt 2 gånger)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Uppskatta)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LACUDY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .