Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a LACUDY hatékonyságát és biztonságosságát emlőrákos betegek hüvelyi környezetének javítására

2022. december 6. frissítette: Gun Oh Chong

Véletlenszerű, leendő klinikai vizsgálat a LACUDY hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hüvelyi környezet javítása érdekében az ösztrogénellenes terápiában részesülő emlőrák túlélői körében

A korai emlőrák adjuváns hormonkezelései gyakran kellemetlen mellékhatásokkal járnak, amelyek jelentős negatív hatással vannak a betegek életminőségére és a kezelés betartására. A betegek leggyakrabban menopauzális tünetekről számolnak be, beleértve a hüvelyszárazságot, a hüvelyi vérzést és a dyspareuniát. Annak ellenére, hogy korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az ösztrogén lokális szer újraéli ezeket a tüneteket, a nem hormonális terápiát kell először megfontolni az ösztrogén emlőrák kialakulásában betöltött szerepével kapcsolatos aggodalmak miatt. Ezért ezt a kísérletet a LacuD (hialuronsav, tejsav és alginát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezik a hormonterápiában részesülő emlőrákos betegek hüvelyi környezetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A regisztrált alanyokat 1:1 arányban randomizálják egy véletlen sorrendgenerátor (www.random.org) segítségével. Kísérleti csoport 30 beteggel és Kontroll csoport 30 patinával.

  • A kísérleti csoport esetében a LACUDY 2mL-t hetente kétszer, egy hónapig, lefekvés előtt helyezzük be 4 hétig.

    • Csomagolja ki a terméket és vegye ki.
    • Elfordítva távolítsa el a kupakot.
    • Illessze a fúvókát a fecskendő végére, és forgassa el a kombináláshoz.
    • Tartsa a fecskendőt a fúvókával a szeméremtest felé, helyezze be körülbelül 5-6 cm-re a hüvelybe, majd lassan nyomja meg a tolórúd hegyét a páciens hüvelykujjával, hogy a fecskendőben lévő összes folyadékot a hüvelybe fecskendezze.
    • Lassan távolítsa el a fecskendőt, miközben a fúvóka kinyílik.
    • Ajánlott betétet viselni, mivel az injektált oldat kifolyhat.
  • A kontrollcsoport esetében kezelés nélkül élik mindennapjaikat.
  • Mind a kísérleti csoportnak, mind a kontrollcsoportnak azt az utasítást kaptuk, hogy ne adjunk be intravaginális kúpokat vagy más, a hüvelysorvadással és a szexuális funkciók javításával kapcsolatos gyógyszereket.
  • A kezelés előtt és után összesen 2 kérdőív készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. 20 és 60 év közöttiek, akiknél mellrákot diagnosztizáltak
  3. Antihormonális terápia fogadása
  4. Azok a betegek, akik szubjektíven panaszkodnak a hüvely szárazságára
  5. Jelenlegi pszichiátriai problémákkal nem rendelkező betegek
  6. Olyan betegek, akik megértik a kérdőív tartalmát és válaszolnak rá
  7. Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. 19 év alatti és 61 év feletti nők
  2. Terhes nő
  3. Kiújulás vagy a betegség progressziója esetén
  4. Szexuális tapasztalat nélküli betegek
  5. Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
LACUD-dal kezelt emlőrákos beteg
Drog: LACUDY
LACUDY: Helyezzen be 2 ml-t hetente kétszer 4 hétig, lefekvés előtt
Más nevek:
  • IC-LC02S2Q2
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
LACUD-val nem kezelt emlőrákos beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi egészségi index változása
Időkeret: Beadás előtt, 1 hónappal a LacuD kezelés után (összesen 2 alkalommal)
Női szexuális funkcióindex (FSFI) A Breast Version 4 (FACT-B) által értékelt életminőség
Beadás előtt, 1 hónappal a LacuD kezelés után (összesen 2 alkalommal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi mikrobiom
Időkeret: Beadás előtt, 1 hónappal a LacuD kezelés után (összesen 2 alkalommal)
Vegyünk egy-egy cervicovaginális tampont
Beadás előtt, 1 hónappal a LacuD kezelés után (összesen 2 alkalommal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gun Oh Chong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LACUDY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hormonreceptor-pozitív emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel