乳がん患者の膣内環境を改善するためのラクディの有効性と安全性を評価する
2022年12月6日 更新者：Gun Oh Chong
抗エストロゲン療法を受けた乳がん生存者の膣環境を改善するためのLACUDYの有効性と安全性を評価するための無作為化前向き臨床試験
早期乳がんのアジュバント ホルモン治療は、患者の生活の質と治療アドヒアランスに大きな悪影響を与える厄介な副作用を頻繁に伴います。
患者は、膣の乾燥、膣の出血、および性交痛を含む更年期症状を最も一般的に報告します。
以前の研究では、エストロゲンの外用剤がこれらの症状を緩和することが報告されていますが、乳がんの発症におけるエストロゲンの役割に関する懸念があるため、非ホルモン療法を最初に検討する必要があります.
したがって、この試験は、ホルモン療法を受けている乳がん患者の膣内環境における LacuD (ヒアルロン酸、乳酸、アルギン酸) の有効性と安全性を評価するために計画されています。
調査の概要
詳細な説明
- 登録された被験者は、ランダム シーケンス ジェネレーター (www.random.org) を使用して 1:1 でランダム化されます。 30 人の患者を含む実験群と 30 人の患者を含む対照群。
実験群の場合、LACUDY 2mL を週 2 回、1 か月間、就寝前に 4 週間挿入します。
- 製品を開梱して取り出します。
- キャップを回して外します。
- ノズルを注射器の先端に合わせ、回して結合します。
- シリンジのノズルを外陰部に向けて持ち、膣内に5～6cm程度挿入し、プッシュロッドの先端を患者の親指でゆっくりと押して、シリンジ内の液体をすべて膣内に注入します。
- ノズルが開いたら、シリンジをゆっくりと取り外します。
- 注射液が流れ出る場合がありますので、パッドの着用をお勧めします。
- 対照群の場合、彼らは何の治療も受けずに日常生活を送ります。
- 実験群と対照群の両方が、膣内坐剤または膣萎縮および性機能改善に関連する他の薬物を投与しないように指示されています.
- 治療前と治療後に計 2 問のアンケートを実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 乳がんと診断された20～60歳の方
- 抗ホルモン療法を受けている
- 膣の乾燥を主観的に訴える患者
- 現在精神医学的問題のない患者
- 問診票の内容を理解し、回答できる患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 19歳未満および61歳以上の女性
- 妊婦
- 再発・進行した場合
- 性的経験のない患者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
LACUDで治療した乳がん患者
|
LACUDY：就寝前に2mLを週2回4週間挿入
他の名前：
|
|
介入なし：観察
LACUDを使用していない乳がん患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣の健康指数の変化
時間枠：投与前、LacuD治療1ヶ月後（計2回）
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乳房バージョン 4 (FACT-B) によって評価される女性性機能指数 (FSFI) の生活の質
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投与前、LacuD治療1ヶ月後（計2回）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣マイクロバイオーム
時間枠：投与前、LacuD治療1ヶ月後（計2回）
|
頸膣スワブのサンプルを 1 つずつ採取します
|
投与前、LacuD治療1ヶ月後（計2回）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月20日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。