Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LACUDY zur Verbesserung des Vaginalmilieus bei Brustkrebspatientinnen
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Gun Oh Chong
Eine randomisierte prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LACUDY zur Verbesserung des Vaginalmilieus bei Brustkrebsüberlebenden, die eine Antiöstrogentherapie erhalten
Adjuvante Hormonbehandlungen bei Brustkrebs im Frühstadium sind mit häufigen lästigen Nebenwirkungen verbunden, die sich stark negativ auf die Lebensqualität der Patienten und die Therapietreue auswirken.
Die Patienten berichten am häufigsten über Symptome der Menopause, einschließlich vaginaler Trockenheit, vaginaler Blutungen und Dyspareunie.
Auch wenn frühere Studien berichteten, dass topische Mittel mit Östrogen diese Symptome lindern, sollte aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Rolle von Östrogen bei der Entwicklung von Brustkrebs zunächst eine nicht-hormonelle Therapie in Erwägung gezogen werden.
Daher ist diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LacuD (Hyaluronsäure, Milchsäure und Alginat) in der Vaginalumgebung von Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die eine Hormontherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Registrierte Probanden werden 1:1 unter Verwendung eines Zufallssequenzierungsgenerators (www.random.org) randomisiert. Versuchsgruppe mit 30 Patienten und Kontrollgruppe mit 30 Patienten.
Im Fall der Versuchsgruppe wird LACUDY 2 ml einen Monat lang zweimal wöchentlich vor dem Schlafengehen für 4 Wochen eingeführt.
- Packen Sie das Produkt aus und nehmen Sie es heraus.
- Entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie drehen.
- Bringen Sie die Düse am Ende der Spritze an und drehen Sie sie zum Kombinieren.
- Halten Sie die Spritze so, dass die Düse zur Vulva zeigt, führen Sie sie etwa 5-6 cm in die Vagina ein und drücken Sie dann langsam mit dem Daumen der Patientin auf die Spitze der Schubstange, um die gesamte Flüssigkeit in der Spritze in die Vagina zu injizieren.
- Entfernen Sie langsam die Spritze, während sich die Düse öffnet.
- Es wird empfohlen, eine Binde zu tragen, da die injizierte Lösung auslaufen kann.
- Im Fall der Kontrollgruppe gehen sie ohne Behandlung ihrem täglichen Leben nach.
- Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden angewiesen, keine intravaginalen Suppositorien oder andere Arzneimittel zu verabreichen, die mit vaginaler Atrophie und Verbesserung der sexuellen Funktion in Verbindung stehen.
- Insgesamt wurden 2 Fragebögen vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Im Alter von 20 bis 60 Jahren mit Brustkrebs diagnostiziert
- Erhalten einer antihormonellen Therapie
- Patienten, die subjektiv über vaginale Trockenheit klagen
- Patienten ohne aktuelle psychiatrische Probleme
- Patienten, die den Inhalt des Fragebogens verstehen und darauf reagieren können
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 19 und über 61
- Schwangere Frau
- Bei Rezidiv oder Krankheitsprogression
- Patienten ohne sexuelle Erfahrung
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Brustkrebspatientin, die mit LACUD behandelt wurde
|
LACUDY: Führen Sie 4 Wochen lang 2 ml zweimal pro Woche vor dem Schlafengehen ein
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Überwachung
Brustkrebspatientin, die nicht mit LACUD behandelt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Vaginalgesundheitsindex
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 1 Monat nach der LacuD-Behandlung (insgesamt 2 Mal)
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Lebensqualität bewertet durch Breast Version 4 (FACT-B)
|
Vor der Verabreichung, 1 Monat nach der LacuD-Behandlung (insgesamt 2 Mal)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 1 Monat nach der LacuD-Behandlung (insgesamt 2 Mal)
|
Nehmen Sie jeweils eine zervikovaginale Abstrichprobe
|
Vor der Verabreichung, 1 Monat nach der LacuD-Behandlung (insgesamt 2 Mal)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LACUDY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs
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