Оценить эффективность и безопасность LACUDY для улучшения вагинальной среды у пациентов с раком молочной железы
6 декабря 2022 г. обновлено: Gun Oh Chong
Рандомизированное проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности LACUDY для улучшения вагинальной среды среди выживших после рака молочной железы, получающих антиэстрогенную терапию
Адъювантная гормональная терапия рака молочной железы на ранних стадиях связана с частыми неприятными побочными эффектами, оказывающими серьезное негативное влияние на качество жизни пациентов и приверженность лечению.
Пациенты чаще всего сообщают о симптомах менопаузы, включая сухость влагалища, вагинальное кровотечение и диспареунию.
Несмотря на то, что в предыдущих исследованиях сообщалось, что местное эстрогенное средство снимает эти симптомы, в первую очередь следует рассмотреть негормональную терапию из-за опасений по поводу роли эстрогена в развитии рака молочной железы.
Таким образом, это исследование планируется для оценки эффективности и безопасности LacuD (гиалуроновая кислота, молочная кислота и альгинат) в вагинальной среде больных раком молочной железы, получающих гормональную терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Зарегистрированные субъекты рандомизируются в соотношении 1:1 с использованием генератора случайных последовательностей (www.random.org). Экспериментальная группа с 30 пациентами и Контрольная группа с 30 пациентами.
В экспериментальной группе LACUDY вводили по 2 мл два раза в неделю в течение месяца перед сном в течение 4 недель.
- Распакуйте изделие и выньте его.
- Снимите крышку, повернув ее.
- Установите насадку на конец шприца и поверните его, чтобы объединить.
- Держите шприц насадкой, обращенной к вульве, введите его во влагалище примерно на 5-6 см, а затем медленно нажмите на кончик толкателя большим пальцем пациента, чтобы ввести всю жидкость из шприца во влагалище.
- Медленно извлеките шприц, когда открывается носик.
- Рекомендуется носить подушечку, так как вводимый раствор может вытечь.
- Что касается контрольной группы, то они живут своей повседневной жизнью без какого-либо лечения.
- Как экспериментальная группа, так и контрольная группа не должны вводить интравагинальные суппозитории или другие препараты, связанные с атрофией влагалища и улучшением половой функции.
- Всего было проведено 2 анкеты до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- В возрасте от 20 до 60 лет диагностирован рак молочной железы
- Получает антигормональную терапию
- Пациентки, которые субъективно жалуются на сухость влагалища
- Пациенты без текущих психических проблем
- Пациенты, которые могут понять и ответить на содержание анкеты
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины до 19 и старше 61 года
- Беременная женщина
- В случае рецидива или прогрессирования заболевания
- Пациенты без сексуального опыта
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациентка с раком молочной железы, получавшая лечение с помощью LACUD
|
ЛАКУДИ: Вводить по 2 мл два раза в неделю в течение 4 недель перед сном.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Пациент с раком молочной железы, который не лечился с помощью LACUD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса вагинального здоровья
Временное ограничение: До введения, через 1 месяц после лечения LacuD (всего 2 раза)
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) Качество жизни, оцененное по груди, версия 4 (FACT-B)
|
До введения, через 1 месяц после лечения LacuD (всего 2 раза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальный микробиом
Временное ограничение: До введения, через 1 месяц после лечения LacuD (всего 2 раза)
|
Возьмите по одному образцу цервико-вагинального мазка.
|
До введения, через 1 месяц после лечения LacuD (всего 2 раза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACUDY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .