Évaluer l'efficacité et l'innocuité de LACUDY pour améliorer l'environnement vaginal chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
6 décembre 2022 mis à jour par: Gun Oh Chong
Un essai clinique prospectif randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LACUDY pour améliorer l'environnement vaginal chez les survivantes du cancer du sein qui reçoivent un traitement anti-œstrogène
Les traitements hormonaux adjuvants du cancer du sein précoce sont associés à des effets secondaires gênants fréquents avec un impact négatif majeur sur la qualité de vie des patientes et l'observance du traitement.
Les patientes signalent le plus souvent des symptômes de la ménopause, notamment une sécheresse vaginale, des saignements vaginaux et une dyspareunie.
Même si des études antérieures ont rapporté que l'agent topique à base d'œstrogènes atténue ces symptômes, un traitement non hormonal doit être envisagé en premier lieu en raison des préoccupations concernant le rôle des œstrogènes dans le développement du cancer du sein.
Par conséquent, cet essai est prévu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LacuD (acide hyaluronique, acide lactique et alginate) dans l'environnement vaginal des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les sujets inscrits sont randomisés 1:1 à l'aide d'un générateur de séquençage aléatoire (www.random.org). Groupe expérimental avec 30 patients et groupe témoin avec 30 patinets.
Dans le cas du groupe expérimental, LACUDY 2mL est inséré deux fois par semaine pendant un mois avant d'aller au lit pendant 4 semaines.
- Déballez le produit et sortez-le.
- Retirez le bouchon en le tournant.
- Montez la buse à l'extrémité de la seringue et tournez-la pour combiner.
- Tenez la seringue avec la buse face à la vulve, insérez-la à environ 5-6 cm dans le vagin, puis appuyez lentement sur le bout de la tige de poussée avec le pouce du patient pour injecter tout le liquide de la seringue dans le vagin.
- Retirez lentement la seringue au fur et à mesure que la buse s'ouvre.
- Il est recommandé de porter une compresse car la solution injectée peut s'écouler.
- Dans le cas du groupe témoin, ils vivent leur vie quotidienne sans aucun traitement.
- Le groupe expérimental et le groupe témoin ont pour instruction de ne pas administrer de suppositoires intravaginaux ou d'autres médicaments liés à l'atrophie vaginale et à l'amélioration de la fonction sexuelle.
- Au total, 2 questionnaires ont été réalisés avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Âgées de 20 à 60 ans diagnostiquées avec un cancer du sein
- Recevoir un traitement anti-hormonal
- Les patientes qui se plaignent subjectivement de sécheresse vaginale
- Patients sans problèmes psychiatriques actuels
- Patients capables de comprendre et de répondre au contenu du questionnaire
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 19 ans et de plus de 61 ans
- Femme enceinte
- En cas de récidive ou de progression de la maladie
- Patients sans expérience sexuelle
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Patiente atteinte d'un cancer du sein traitée par LACUD
|
LACUDY : Insérer 2 mL deux fois par semaine pendant 4 semaines avant d'aller au lit
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Observation
Patiente atteinte d'un cancer du sein non traitée par LACUD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de santé vaginale
Délai: Avant l'administration, 1 mois après le traitement LacuD (2 fois au total)
|
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) Qualité de vie évaluée par Breast Version 4 (FACT-B)
|
Avant l'administration, 1 mois après le traitement LacuD (2 fois au total)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiome vaginal
Délai: Avant l'administration, 1 mois après le traitement LacuD (2 fois au total)
|
Prélevez un échantillon d'écouvillon cervico-vaginal chacun
|
Avant l'administration, 1 mois après le traitement LacuD (2 fois au total)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Estimation)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACUDY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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