Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LACUDY w poprawie środowiska pochwy u pacjentek z rakiem piersi
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Gun Oh Chong
Randomizowane prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LACUDY w poprawie środowiska pochwy wśród osób, które przeżyły raka piersi, które otrzymują terapię antyestrogenową
Adiuwantowe leczenie hormonalne we wczesnym stadium raka piersi wiąże się z częstymi uciążliwymi działaniami niepożądanymi, które mają duży negatywny wpływ na jakość życia pacjentek i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Pacjenci najczęściej zgłaszają objawy menopauzy, w tym suchość pochwy, krwawienie z pochwy i dyspareunię.
Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że miejscowy środek estrogenowy łagodzi te objawy, w pierwszej kolejności należy rozważyć terapię niehormonalną ze względu na obawy dotyczące roli estrogenu w rozwoju raka piersi.
W związku z tym planowane jest badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LacuD (kwasu hialuronowego, kwasu mlekowego i alginianu) w środowisku pochwy pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zarejestrowani pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu generatora losowego sekwencjonowania (www.random.org). Grupa eksperymentalna z 30 pacjentami i grupa kontrolna z 30 pacjentami.
W przypadku grupy eksperymentalnej LACUDY 2ml wkłada się dwa razy w tygodniu przez miesiąc przed pójściem spać przez 4 tygodnie.
- Rozpakuj produkt i wyjmij go.
- Zdejmij nasadkę, obracając ją.
- Dopasuj dyszę do końca strzykawki i obróć ją, aby połączyć.
- Trzymając strzykawkę dyszą skierowaną w stronę sromu, wprowadź ją na głębokość około 5-6 cm do pochwy, a następnie powoli naciśnij kciukiem pacjentki końcówkę popychacza, aby wstrzyknąć cały płyn ze strzykawki do pochwy.
- Powoli wyjmij strzykawkę, gdy dysza się otworzy.
- Zaleca się noszenie wkładki, ponieważ wstrzyknięty roztwór może wypłynąć.
- W przypadku grupy kontrolnej chodzą na co dzień bez żadnego leczenia.
- Zarówno grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej poinstruowano, aby nie podawać czopków dopochwowych ani innych leków związanych z atrofią pochwy i poprawą funkcji seksualnych.
- Łącznie przeprowadzono 2 ankiety przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- W wieku od 20 do 60 lat zdiagnozowano raka piersi
- Przyjmowanie terapii antyhormonalnej
- Pacjentki, które subiektywnie skarżą się na suchość pochwy
- Pacjenci bez aktualnych problemów psychiatrycznych
- Pacjenci, którzy rozumieją i odpowiadają na treść kwestionariusza
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 19 roku życia i powyżej 61 lat
- Kobieta w ciąży
- W przypadku nawrotu lub progresji choroby
- Pacjenci bez doświadczenia seksualnego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjentka z rakiem piersi leczona lekiem LACUD
|
LACUDY: Wstrzykiwać 2 ml dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie przed pójściem spać
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Pacjentka z rakiem piersi, która nie jest leczona LACUD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1 miesiąc po zabiegu LacuD (łącznie 2 razy)
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) Jakość życia oceniana za pomocą piersi w wersji 4 (FACT-B)
|
Przed podaniem, 1 miesiąc po zabiegu LacuD (łącznie 2 razy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1 miesiąc po zabiegu LacuD (łącznie 2 razy)
|
Pobrać po jednej próbce wymazu z szyjki macicy i pochwy
|
Przed podaniem, 1 miesiąc po zabiegu LacuD (łącznie 2 razy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACUDY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .