Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi LACUDYn tehoa ja turvallisuutta emättimen ympäristön parantamiseksi rintasyöpäpotilailla

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Gun Oh Chong

Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus LACUDYn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi emättimen ympäristön parantamiseksi rintasyövän eloonjääneiden keskuudessa, jotka saavat antiestrogeenihoitoa

Varhaisen rintasyövän adjuvanttihormonihoidot liittyvät usein kiusallisiin sivuvaikutuksiin, joilla on suuri negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen. Potilaat raportoivat yleisimmin vaihdevuosien oireista, mukaan lukien emättimen kuivuminen, verenvuoto emättimestä ja dyspareunia. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että estrogeenin paikalliset aineet selviävät näistä oireista, ei-hormonaalista hoitoa tulisi harkita ensin, koska on huoli estrogeenin roolista rintasyövän kehittymisessä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LacuD:n (hyaluronihappo, maitohappo ja alginaatti) tehoa ja turvallisuutta hormonihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden emättimessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Rekisteröityneet kohteet satunnaistetaan 1:1 käyttäen satunnaissekvenssigeneraattoria (www.random.org). Kokeellinen ryhmä, jossa oli 30 potilasta, ja kontrolliryhmä, jossa oli 30 patiettia.

  • Koeryhmälle laitetaan LACUDY 2mL kahdesti viikossa kuukauden ajan ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.

    • Pura tuote pakkauksesta ja ota se pois.
    • Poista korkki kääntämällä sitä.
    • Kiinnitä suutin ruiskun päähän ja yhdistä se kääntämällä.
    • Pidä ruiskua suutin vulvaan päin, työnnä se noin 5-6 cm emättimeen ja paina sitten hitaasti työntötangon kärkeä potilaan peukalolla ruiskuttaaksesi kaikki ruiskussa oleva neste emättimeen.
    • Poista ruisku hitaasti, kun suutin avautuu.
    • On suositeltavaa käyttää tyynyä, koska ruiskutettu liuos voi valua ulos.
  • Kontrolliryhmän tapauksessa he elävät jokapäiväistä elämäänsä ilman hoitoa.
  • Sekä koeryhmää että kontrolliryhmää kehotetaan olemaan antamatta emättimensisäisiä peräpuikkoja tai muita emättimen surkastumiseen ja seksuaalisen toiminnan parantamiseen liittyviä lääkkeitä.
  • Kaikkiaan 2 kyselylomaketta suoritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 20-60-vuotiaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
  3. Antihormonaalisen hoidon saaminen
  4. Potilaat, jotka valittavat subjektiivisesti emättimen kuivuudesta
  5. Potilaat, joilla ei ole tällä hetkellä psykiatrisia ongelmia
  6. Potilaat, jotka voivat ymmärtää kyselylomakkeen sisällön ja vastata siihen
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset alle 19 ja yli 61
  2. Raskaana oleva nainen
  3. Jos sairaus uusiutuu tai etenee
  4. Potilaat, joilla ei ole seksuaalista kokemusta
  5. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
LACUD-hoitoa saanut rintasyöpäpotilas
Lääke: LACUDY
LACUDY: Aseta 2 ml kahdesti viikossa 4 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • IC-LC02S2Q2
Ei väliintuloa: Havainto
Rintasyöpäpotilas, joka ei saa LACUD-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen terveysindeksin muutos
Aikaikkuna: Ennen antoa, 1 kuukausi LacuD-hoidon jälkeen (yhteensä 2 kertaa)
Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) Elämänlaatu arvioituna Breast Version 4:n mukaan (FACT-B)
Ennen antoa, 1 kuukausi LacuD-hoidon jälkeen (yhteensä 2 kertaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ennen antoa, 1 kuukausi LacuD-hoidon jälkeen (yhteensä 2 kertaa)
Ota yksi näyte kohdunkaulan ja emättimen kautta
Ennen antoa, 1 kuukausi LacuD-hoidon jälkeen (yhteensä 2 kertaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gun Oh Chong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LACUDY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa