Valutare l'efficacia e la sicurezza di LACUDY per migliorare l'ambiente vaginale nel paziente con cancro al seno
6 dicembre 2022 aggiornato da: Gun Oh Chong
Uno studio clinico prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di LACUDY per migliorare l'ambiente vaginale tra le sopravvissute al cancro al seno che ricevono una terapia antiestrogenica
I trattamenti ormonali adiuvanti per il carcinoma mammario in fase iniziale sono associati a frequenti fastidiosi effetti collaterali con un importante impatto negativo sulla qualità della vita delle pazienti e sull'aderenza al trattamento.
I pazienti più comunemente riferiscono sintomi della menopausa tra cui secchezza vaginale, sanguinamento vaginale e dispareunia.
Anche se studi precedenti hanno riportato che l'agente topico estrogeno fa rivivere questi sintomi, la terapia non ormonale dovrebbe essere considerata prima a causa delle preoccupazioni sul ruolo degli estrogeni nello sviluppo del cancro al seno.
Pertanto, questo studio è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza di LacuD (acido ialuronico, acido lattico e alginato) nell'ambiente vaginale di pazienti con carcinoma mammario in terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I soggetti registrati sono randomizzati 1:1 utilizzando un generatore di sequenziamento casuale (www.random.org). Gruppo sperimentale con 30 pazienti e gruppo di controllo con 30 pazienti.
Nel caso del gruppo sperimentale, LACUDY 2mL viene inserito due volte alla settimana per un mese prima di andare a letto per 4 settimane.
- Disimballare il prodotto ed estrarlo.
- Rimuovere il tappo ruotandolo.
- Montare l'ugello all'estremità della siringa e ruotarlo per combinare.
- Tenere la siringa con l'ugello rivolto verso la vulva, inserirla per circa 5-6 cm nella vagina, quindi premere lentamente la punta dell'asta di spinta con il pollice della paziente per iniettare tutto il liquido nella siringa nella vagina.
- Rimuovere lentamente la siringa mentre l'ugello si apre.
- Si consiglia di indossare un tampone poiché la soluzione iniettata potrebbe fuoriuscire.
- Nel caso del gruppo di controllo, svolgono la loro vita quotidiana senza alcun trattamento.
- Sia il gruppo sperimentale che il gruppo di controllo sono istruiti a non somministrare supposte intravaginali o altri farmaci correlati all'atrofia vaginale e al miglioramento della funzione sessuale.
- Un totale di 2 questionari sono stati condotti prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Di età compresa tra 20 e 60 anni con diagnosi di cancro al seno
- Ricezione di terapia anti-ormonale
- Pazienti che lamentano soggettivamente secchezza vaginale
- Pazienti senza problemi psichiatrici attuali
- Pazienti in grado di comprendere e rispondere ai contenuti del questionario
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne under 19 e over 61
- Gestante
- In caso di recidiva o progressione della malattia
- Pazienti senza esperienza sessuale
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Paziente di cancro al seno che ha trattato con LACUD
|
LACUDY:Inserire 2 ml due volte a settimana per 4 settimane prima di andare a letto
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Osservazione
Paziente con cancro al seno che non è trattato con LACUD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 1 mese dopo il trattamento con LacuD (2 volte in totale)
|
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Qualità della vita valutata da Breast Version 4 (FACT-B)
|
Prima della somministrazione, 1 mese dopo il trattamento con LacuD (2 volte in totale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma vaginale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 1 mese dopo il trattamento con LacuD (2 volte in totale)
|
Prelevare un campione di tampone cervicovaginale ciascuno
|
Prima della somministrazione, 1 mese dopo il trattamento con LacuD (2 volte in totale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACUDY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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