Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost LACUDY pro zlepšení vaginálního prostředí u pacientky s rakovinou prsu
6. prosince 2022 aktualizováno: Gun Oh Chong
Randomizovaná prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LACUDY pro zlepšení vaginálního prostředí mezi přeživšími pacienty s rakovinou prsu, kteří dostávají antiestrogenovou terapii
Adjuvantní hormonální léčba časného karcinomu prsu je spojena s častými nepříjemnými vedlejšími účinky s velkým negativním dopadem na kvalitu života pacientek a adherenci k léčbě.
Pacientky nejčastěji uvádějí symptomy menopauzy včetně suchosti pochvy, vaginálního krvácení a dyspareunie.
I když předchozí studie uváděly, že estrogenová topická látka tyto symptomy překonává, měla by být nejprve zvážena nehormonální terapie kvůli obavám z role estrogenu při rozvoji rakoviny prsu.
Tato studie je proto plánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LacuD (kyseliny hyaluronové, kyseliny mléčné a alginátu) ve vaginálním prostředí pacientek s rakovinou prsu, které dostávají hormonální terapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Registrovaní jedinci jsou randomizováni 1:1 pomocí generátoru náhodného sekvenování (www.random.org). Experimentální skupina s 30 pacienty a kontrolní skupina s 30 pacienty.
V případě experimentální skupiny se LACUDY 2 ml zavádí dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce před spaním po dobu 4 týdnů.
- Rozbalte výrobek a vyjměte jej.
- Odstraňte uzávěr otočením.
- Nasaďte trysku na konec stříkačky a otočte ji, aby se spojila.
- Držte injekční stříkačku tak, aby tryska směřovala k vulvě, vložte ji asi 5-6 cm do pochvy a poté pomalu zatlačte na špičku tlačné tyče palcem pacienta, abyste vstříkli veškerou tekutinu ze stříkačky do pochvy.
- Jakmile se tryska otevře, stříkačku pomalu vyjměte.
- Doporučuje se nosit vložku, protože injikovaný roztok může vytékat.
- V případě kontrolní skupiny procházejí každodenním životem bez jakékoli léčby.
- Experimentální skupina i kontrolní skupina jsou instruovány, aby nepodávaly intravaginální čípky nebo jiné léky související s vaginální atrofií a zlepšením sexuální funkce.
- Před a po léčbě byly provedeny celkem 2 dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 20 až 60 let s diagnózou rakoviny prsu
- Příjem antihormonální terapie
- Pacientky, které si subjektivně stěžují na suchost pochvy
- Pacienti bez aktuálních psychiatrických problémů
- Pacienti, kteří rozumí obsahu dotazníku a odpovídají na něj
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 19 let a nad 61 let
- Těhotná žena
- V případě recidivy nebo progrese onemocnění
- Pacienti bez sexuální zkušenosti
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacientka s rakovinou prsu, která byla léčena LACUD
|
LACUDY: Přidávejte 2 ml dvakrát týdně po dobu 4 týdnů před spaním
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pacientka s rakovinou prsu, která není léčena LACUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Před podáním, 1 měsíc po léčbě LacuD (celkem 2krát)
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) Kvalita života hodnocena podle Breast verze 4 (FACT-B)
|
Před podáním, 1 měsíc po léčbě LacuD (celkem 2krát)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální mikrobiom
Časové okno: Před podáním, 1 měsíc po léčbě LacuD (celkem 2krát)
|
Odeberte každý jeden vzorek cervikovaginálního výtěru
|
Před podáním, 1 měsíc po léčbě LacuD (celkem 2krát)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborHER2-negativní rakovina prsu | Přeživší rakoviny prsu | Rakovina prsu (časná rakovina prsu) | Prognóza karcinomu prsu | Časný receptor-pozitivní hormon (HR-pozitivní)Francie