评估 LACUDY 改善乳腺癌患者阴道环境的疗效和安全性
2022年12月6日 更新者：Gun Oh Chong
一项评估 LACUDY 改善接受抗雌激素治疗的乳腺癌存活者阴道环境的疗效和安全性的随机前瞻性临床试验
早期乳腺癌的辅助激素治疗与频繁出现的令人烦恼的副作用有关，对患者的生活质量和治疗依从性有重大负面影响。
患者最常报告更年期症状，包括阴道干涩、阴道出血和性交困难。
尽管之前的研究报告称，雌激素外用剂可以缓解这些症状，但由于担心雌激素在乳腺癌发展中的作用，应首先考虑非激素疗法。
因此，本试验计划评估 LacuD（透明质酸、乳酸和藻酸盐）在接受激素治疗的乳腺癌患者阴道环境中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 使用随机测序发生器 (www.random.org) 对注册受试者进行 1:1 随机分配。 实验组30例，对照组30例。
在实验组的情况下，每周两次插入 LACUDY 2mL，持续一个月，睡前连续 4 周。
- 打开产品包装并取出。
- 转动盖子取下盖子。
- 将喷嘴安装到注射器的末端并转动它以结合。
- 握住注射器，使管嘴朝向外阴，将其插入阴道约5-6cm，然后用患者拇指慢慢按压推杆尖端，使注射器内的液体全部注入阴道。
- 当喷嘴打开时，慢慢取出注射器。
- 建议戴上垫子，因为注射的溶液可能会流出。
- 就对照组而言，他们在没有任何治疗的情况下过着日常生活。
- 指导实验组和对照组均不给予阴道内栓剂或其他与阴道萎缩和性功能改善有关的药物。
- 治疗前后共进行了2次问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 20至60岁被诊断出患有乳腺癌
- 接受抗激素治疗
- 主观主诉阴道干涩的患者
- 目前没有精神问题的患者
- 能够理解并回答问卷内容的患者
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 19 岁以下和 61 岁以上的女性
- 怀孕的女人
- 如果复发或疾病进展
- 没有性经验的患者
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
使用LACUD治疗的乳腺癌患者
|
LACUDY：睡前每周两次插入 2mL，持续 4 周
其他名称：
|
|
无干预：观察
未接受 LACUD 治疗的乳腺癌患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道健康指数的变化
大体时间：给药前、LacuD治疗后1个月（共2次）
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女性性功能指数 (FSFI) 通过乳房版本 4 (FACT-B) 评估的生活质量
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给药前、LacuD治疗后1个月（共2次）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道微生物组
大体时间：给药前、LacuD治疗后1个月（共2次）
|
每人取一份宫颈阴道拭子样本
|
给药前、LacuD治疗后1个月（共2次）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月20日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (估计)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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