고관절 수술에서 Remimazolam과 Propofol의 저혈압 빈도 비교
2025년 2월 24일 업데이트: Hajung Kim, Asan Medical Center
고관절 수술 환자의 척추마취 시 프로포폴과 레미마졸람 진정 시 저혈압 빈도 비교: 무작위 대조 임상시험
본 연구의 목적은 척추마취 하 고관절 수술을 받는 환자에서 수술 중 진정을 위한 remimazolam과 propofol의 저혈압 발생률을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 1-3
- 프로포폴 또는 레밈졸람으로 척추 마취 및 진정제 하에 고관절 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부하는 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 의사 소통이 불가능한 치매 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환 환자
- 프로포폴, 펜타닐 또는 부피바카인에 알레르기가 있는 환자
- 응고병증, 심한 대동맥 협착증/승모판 협착증, 요추 부위의 활동성 감염 등 척추마취 금기 환자
- 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레미마졸람
진정을 위해 remimazolam의 유지 용량을 투여합니다.
|
환자는 1 mg/kg/hr의 속도로 레미마졸람을 투여받습니다.
환자의 MOAA/S가 3 이하가 되면 remomazolam의 비율은 수술이 끝날 때까지 0.3 mg/kr/hr에서 1.0 mg/kg/hr 사이의 비율로 유지됩니다.
|
|
활성 비교기: 프로포폴
진정을 위해 프로포폴 유지 용량을 투여합니다.
|
환자에게 표적 조절 주입을 통해 효과 부위 농도가 1.0mcg/mL ~ 2.5mcg/mL인 프로포폴을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 저혈압 빈도(1시간)
기간: 약물 주입 시작 후 최대 1시간
|
평균 혈압 65mmHg 미만
|
약물 주입 시작 후 최대 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 저혈압 빈도
기간: 수술 내내
|
평균 혈압 65mmHg 미만
|
수술 내내
|
|
투여된 총 페닐에프린
기간: 수술 내내
|
수술 중 투여된 페닐에프린의 총 용량
|
수술 내내
|
|
체적
기간: 수술 내내
|
수술 중 주입된 총 수액량
|
수술 내내
|
|
수술 후 마취 후 치료실의 저혈압 에피소드 수
기간: 마취 후 치료실 입실 후 최대 1시간
|
평균 혈압 65mmHg 미만
|
마취 후 치료실 입실 후 최대 1시간
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 7일까지
|
심혈관/신경/호흡기 합병증, 섬망, 신장 기능 장애 또는 수술 후 오심 및 구토
|
수술 후 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1713
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .