Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości występowania niedociśnienia między remimazolamem a propofolem w chirurgii stawu biodrowego

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hajung Kim, Asan Medical Center

Porównanie częstości występowania niedociśnienia podczas sedacji propofolem i remimazolamem w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów po operacji stawu biodrowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie częstości występowania hipotonii pomiędzy remimazolamem a propofolem w sedacji śródoperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym i sedacji propofolem lub remimzolamem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, otępieniem w zakresie niemożności komunikowania się lub objawową chorobą wieńcową
  • Pacjenci z alergią na propofol, fentanyl lub bupiwakainę
  • Pacjenci przeciwwskazani do znieczulenia podpajęczynówkowego, tacy jak koagulopatia, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej/mitralnej oraz aktywne zakażenie okolicy lędźwiowej
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Remimazolam
A maintenance dose of remimazolam is administered for sedation
Lek: Remimazolam
Pacjenci otrzymują remimazolam w dawce 1 mg/kg mc./godz. Kiedy MOAA/S pacjenta osiąga 3 lub mniej, szybkość podawania remazolamu utrzymuje się na poziomie od 0,3 mg/kr/h do 1,0 mg/kg/h do końca operacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
A maintenance dose of propofol is administered for sedation
Lek: Propofol
Pacjentom podaje się propofol o stężeniu w miejscu działania od 1,0 μg/ml do 2,5 μg/ml w kontrolowanej infuzji docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość niedociśnienia podczas operacji (1 godzina)
Ramy czasowe: do 1 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg
do 1 godziny po rozpoczęciu wlewu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niedociśnienia podczas operacji
Ramy czasowe: Przez całą operację
średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg
Przez całą operację
Całkowita podana fenylefryna
Ramy czasowe: Przez całą operację
całkowita dawka fenylefryny podana podczas operacji
Przez całą operację
Objętość płynu
Ramy czasowe: Przez całą operację
Całkowita ilość płynu podanego podczas zabiegu
Przez całą operację
Liczba epizodów hipotensji na oddziale opieki pooperacyjnej po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 1 godziny po wejściu na oddział opieki po znieczuleniu
średnie ciśnienie krwi poniżej 65 mmHg
do 1 godziny po wejściu na oddział opieki po znieczuleniu
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Powikłania sercowo-naczyniowe/neurologiczne/oddechowe, delirium, upośledzona czynność nerek lub pooperacyjne nudności i wymioty
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1713

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj